術前高強度インターバル トレーニング: PHIIT 試験 (PHIIT)
結腸直腸および胸部外科手術が予定されている患者における術前の高強度インターバルトレーニング:PHIIT試験
結腸直腸および胸部外科患者は、合併症、死亡率、入院期間の延長など、術後転帰不良の影響を受けやすい。 術前の体力は、腹腔内手術および胸部手術における術後の転帰不良に対して保護的です。
診断から手術までの現在の結腸直腸/胸部経路は約 2 週間であるため、それ以上の期間の介入は実行できません。 臨床医は、手術を延期してプレハブを実施するか、手術前の介入をキャンセルするかという難しい選択を迫られる場合があります。
有酸素運動能力をさらに向上させるために、参加者は高レベルの VO2peak で運動する必要があります (例: ≥80% VO2peak)。 高強度インターバル トレーニング (HIIT) では、参加者は高レベルの VO2peak (≥80% VO2peak) で短時間 (例: 15 秒間) 運動した後、回復 (能動的または受動的) を行い、通常はこのパターンを 30 分間または疲労するまで続ける必要があります。 .
HIIT プログラムは安全であり、最近のメタ分析によると、HIIT は継続的な適度な強度の運動と比較して、参加者の平均 VO2peak の増加をより顕著に示しました (+1.78mL/kg/分、95% CI: 0.45-3.11)。
HITT は、手術前のフィットネスを最適化したり、手術後の合併症を軽減するための術前介入として調査されていません。 術前 HIIT は、参加者の重要なアドヒアランスを必要とする集中的な介入です。 このようなプログラムの安全性、コスト、および臨床応用を実行する必要があります。 この実現可能性調査は、HIIT が手術の 2 週間前に有酸素運動能力を改善する能力を評価し、その実現可能性を判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸および胸部外科患者は、術後転帰不良になりやすい。 結腸直腸手術では、術後合併症の発生率は 15 ~ 20% で、30 日死亡率は 2.3% です。 胸部手術も重大なリスクを伴い、30 日死亡率は 2.2% であり、術後合併症の発生率は 29.3% です。 術後の転帰が悪いと、患者の回復に大きく影響し、病院の費用が増加します。 したがって、術後のリスクを軽減することは、患者と病院に大きな利益をもたらします。
術前の体力は、腹腔内手術および胸部手術の術後転帰を予測します。 6 つの研究のシステマティック レビューでは、術前の運動介入により、腹部手術を受ける患者の術前の体力が改善されましたが、これが術後転帰の改善につながるかどうかは不明です。
更新された系統的レビューとメタ分析が、術後転帰に対するプレハビリテーションの影響について実施されました。 結果は、術前の 4 ~ 6 週間の運動介入が術後の合併症を軽減したことを示しましたが、この分野ではまだかなりの量の研究が行われていなければなりません。
診断から手術までの現在の結腸直腸/胸部経路は約 2 週間であるため、それ以上の期間の介入は実行できません。 臨床医は、手術を延期してプレハブを実施するか、手術前の介入をキャンセルするかという難しい選択を迫られる場合があります。
有酸素運動能力をさらに向上させるために、参加者は高レベルの VO2peak で運動する必要があります (例: ≥80% VO2peak)。 高強度インターバル トレーニング (HIIT) では、参加者は高レベルの VO2peak (≥80% VO2peak) で運動する必要があります。 参加者は短時間 (15 秒) の運動を行った後、15 秒間の休憩を取り、通常はこのパターンを 30 分間または疲労するまで続けます。
最近のレビューでは、HIIT プログラムは、冠動脈疾患および安定した心不全を患っている個人に対して安全であることが報告されています。 この論文と一致して、最近のメタアナリシスでは、継続的な適度な強度の運動と比較して、HIIT が参加者の平均 VO2peak の増加をより顕著に示していることが指摘されています。 運動段階の持続時間と強度、および回復期間の種類 (能動的対受動的)。 2 つの論文では、高い割合の VO2peak (≥ 80% VO2peak) での安全性と時間について、いくつかの HIIT プロトコルを比較しました。 休息期間を設けたプロトコル(受動的回復)により、患者はより長い時間運動することができ、困難を感じにくくなりました。 20 人の CAD 患者を対象とした 1 つの研究では、HITT は 100% のピーク パワー出力 (PPO) または最大有酸素パワー (MAP) で 15 秒の運動および受動的な回復間隔で処方され、有害事象はありませんでした。 PPO または MAP は、最大運動テスト中に最後に完了した段階のパワー (ワット) です。 この介入は、80% VO2peak (819 秒) を超える最長期間と、63% の高い完了率を示しました。 このプロトコルは、この研究のために選択されました。
HITT は、手術前のフィットネスを最適化したり、手術後の合併症を軽減するための術前介入として調査されていません。 術前 HIIT は、参加者の重要なアドヒアランスを必要とする集中的な介入です。 このようなプログラムの安全性、コスト、および臨床応用を実行する必要があります。 この実現可能性調査は、HIIT が手術の 2 週間前に有酸素運動能力を改善する能力を評価し、その実現可能性を判断することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Dublin、アイルランド
- St. James's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 結腸直腸または胸部手術が予定されている患者
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 英語を理解する能力
除外基準:
- 急性心筋梗塞
- 不安定狭心症
- 症状または血行動態障害を引き起こす制御不能な不整脈
- 失神
- 活動性心内膜炎
- 症候性の重度の大動脈弁狭窄症
- コントロールされていない心不全
- 急性肺塞栓症または肺梗塞
- 下肢の血栓症
- 解離性動脈瘤の疑い
- コントロールされていない喘息
- 肺水腫
- 安静時の室内空気の飽和度 ≤85%
- 呼吸不全
- 運動パフォーマンスに影響を与えるか、運動によって悪化する可能性のある急性の非心肺疾患(すなわち、 感染、腎不全、甲状腺中毒症)
- 協調不能につながる認知障害
- 左主冠動脈狭窄症または同等の疾患
- 中程度の狭窄性心臓弁膜症
- -安静時の重度の未治療動脈性高血圧症(収縮期> 200 mmHg、拡張期> 120 mmHg)
- 頻脈性不整脈または徐脈性不整脈
- 高度房室ブロック
- 肥大型心筋症
- 重大な肺高血圧症
- 妊娠
- 電解質異常
- 運動能力を損なう整形外科的障害
- ペースメーカーまたは除細動器を使用している個人
- てんかん
- -重大な外傷、脳卒中、一過性脳虚血発作(TIA)、水頭症、精神遅滞、または深刻な神経障害を含む脳損傷の過去の病歴またはMRIの証拠
- 切除不能疾患
- 緊急手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
この腕の患者は、結腸直腸/胸部手術の前に 2 週間の高強度インターバル トレーニングを行います。
運動強度は、最大心肺運動テスト中のピークパワー出力 (PPO) の 100% になります。
患者は 100% PPO で 15 秒間運動し、30 分間または疲労するまで 15 秒間休息します (パッシブ)。
これを週5日、2週間行います。
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高強度インターバル トレーニング (HIIT) では、参加者は高レベルの VO2peak (≥80% VO2peak) で運動する必要があります。
参加者は短時間運動します(例:
15 ~ 30 秒) に続いて休憩 (能動的または受動的) を行い、通常、このパターンを設定した時間または疲労するまで続けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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料金
時間枠:6ヵ月
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プログラムの費用が記録されます。
予想される費用には、駐車場、部屋のレンタル料金、設備料金、従業員料金が含まれます。
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6ヵ月
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遵守/コンプライアンス
時間枠:6ヵ月
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順守率は、各参加者が出席する予定の数を記録することによって測定されます。 参加者ごとの欠席したセッションの数と、欠席したセッションの理由が記録され、報告されます。 参加者がエクササイズ セッションを欠席した場合、調査チームから連絡があり、その理由を特定し、可能であればその日の後半にクラスを再スケジュールします。 参加者が定義された理由 (急性疾患または予定された休日) がない場合に、合計エクササイズ セッションの 50% 以上を逃した場合、プロトコル違反として記録されます。 |
6ヵ月
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有害事象の発生率
時間枠:6ヵ月
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有害事象は、診療所を訪れるたびに評価され、次の詳細が記録されます:タイプ、発生率、重症度、タイミング、深刻度、およびa)疾患およびb)介入への関連性。
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6ヵ月
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満足/受容性
時間枠:6ヵ月
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プログラムの完了時に自記式アンケートが実施されます。
参加者はまた、プログラムについて気に入った点と気に入らなかった点、および変更の提案を強調するよう求められます。
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6ヵ月
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参加者の辞退
時間枠:6ヵ月
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参加者は、理由を提示することなく、結果を伴わずに、いつでもトライアルを自由に取り消すことができます。
この情報は、参加者情報リーフレットに記載されます。
参加者は、現地の研究チームに撤退の決定を知らせることができます。
参加者が研究を辞退した場合、研究のその時点までに収集されたデータは、研究分析のために進められます。
この情報は、参加者情報リーフレットに記載されます。
参加者が介入を取りやめたが、その後のフォローアップ測定を完了することに同意した場合、彼らは引き続き研究評価に参加し、データは治療意図分析に使用されます。
参加者は、同意を撤回する理由を尋ねられますが、参加者は理由を述べる必要はありません。
介入を中止する理由は記録され、報告されます
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6ヵ月
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プロトコルの逸脱/適応
時間枠:6ヵ月
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次の逸脱が記録され、報告されます。 • 運動プロトコルの変更 (例: セッション数の減少、運動セッション中に実行された % PPO の変化) |
6ヵ月
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コンプライアンス
時間枠:6ヵ月
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コンプライアンスは、参加し、正常に完了した運動セッションの割合で測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後死亡率
時間枠:術後30日目まで
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術後死亡率は、術後30日目まで記録されます。
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術後30日目まで
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有酸素容量の変化
時間枠:6ヵ月
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参加者は、ベースラインの有酸素フィットネスを確立するために、介入の開始前に最大の CPET を実行します。
介入が完了すると、手術前に、参加者は最大 CPET を繰り返します。
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6ヵ月
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滞在日数
時間枠:6ヵ月
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入院期間には、手術から退院までの一般的な入院期間、ICU/HDU の入院率と入院期間、および再入院率が含まれます。
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6ヵ月
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術後罹患率調査を用いて評価された術後合併症
時間枠:術後7日まで
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術後罹患率は、術後罹患率調査(POMS)(特定の日の合併症の種類と数)を使用して評価されます。
POMSは3日目、5日目、6日目、7日目に実施されます。
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術後7日まで
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再入院率
時間枠:6ヵ月
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手術関連の理由による再入院の量。
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6ヵ月
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ICU/HDU の入学率
時間枠:6ヵ月
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手術関連の理由による集中治療室/高度依存病棟への入院量
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6ヵ月
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ICU/HDU滞在期間
時間枠:6ヵ月
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患者が手術のために ICU/HDU で過ごす時間 (日数で記録)
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6ヵ月
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Clavien-Dindo分類の痛み
時間枠:6ヵ月
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患者が経験した最も深刻な合併症は、Clavien-Dindo 分類スコアを使用して評価および記録されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。