Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve intervaltraining met hoge intensiteit: de PHIIT-studie (PHIIT)

17 mei 2017 bijgewerkt door: Jonathan Moran, University of Dublin, Trinity College

Preoperatieve hoge intensiteit intervaltraining bij patiënten die ingepland zijn voor colorectale en thoracale chirurgie: de PHIIT-studie

Colorectale en thoraxchirurgische patiënten zijn vatbaar voor een slechte postoperatieve uitkomst, waaronder complicaties, mortaliteit en langere opnameduur. Preoperatieve fysieke fitheid beschermt tegen een slechte postoperatieve uitkomst bij intra-abdominale en thoracale chirurgie.

Het huidige colorectale/thoracale traject van diagnose tot operatie duurt ongeveer 2 weken en daarom zijn interventies van langere duur niet haalbaar. Clinici kunnen voor een moeilijke keuze komen te staan ​​door de operatie uit te stellen om prehab uit te voeren of de preoperatieve interventie te annuleren.

Om grotere verbeteringen in aerobe conditie te creëren, moeten deelnemers trainen op hoge niveaus van VO2peak (bijv. ≥80% VO2piek). Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) vereist dat deelnemers oefenen op hoge niveaus van VO2peak (≥80% VO2peak) gedurende korte perioden (bijv. 15 seconden), gevolgd door herstel (actief of passief) en dit patroon doorgaans voortzetten gedurende 30 minuten of tot uitputting .

HIIT-programma's zijn veilig en een recente meta-analyse wees uit dat HIIT een meer uitgesproken toename van de gemiddelde VO2-piek van de deelnemers opleverde in vergelijking met continue training met matige intensiteit (+1,78 ml/kg/min, 95% BI: 0,45-3,11).

HITT is niet onderzocht als preoperatieve interventie om de conditie voorafgaand aan de operatie te optimaliseren of postoperatieve complicaties te verminderen. Preoperatieve HIIT is een intense interventie die een aanzienlijke therapietrouw van de deelnemers vereist. De veiligheid, kosten en klinische toepassing van een dergelijk programma moeten worden uitgevoerd. Deze haalbaarheidsstudie heeft tot doel het vermogen van HIIT om de aerobe conditie twee weken voorafgaand aan de operatie te verbeteren te beoordelen en de haalbaarheid ervan te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale en thoracale chirurgische patiënten zijn vatbaar voor een slechte postoperatieve uitkomst. Bij colorectale chirurgie ligt het percentage complicaties na de operatie tussen de 15-20% en het percentage mortaliteit na 30 dagen is 2,3%. Thoracale chirurgie brengt ook een aanzienlijk risico met zich mee, de mortaliteit na 30 dagen is 2,2%, terwijl het percentage complicaties na de operatie 29,3% is. Een slechte postoperatieve uitkomst heeft een aanzienlijke invloed op het herstel van de patiënt en verhoogt de ziekenhuiskosten. Het verminderen van het postoperatieve risico levert daarom een ​​aanzienlijk voordeel op voor de patiënt en het ziekenhuis.

Preoperatieve fysieke fitheid is voorspellend voor het postoperatieve resultaat bij intra-abdominale en thoracale chirurgie. In een systematische review van 6 onderzoeken preoperatieve oefeninterventies verbeterden preoperatieve fysieke fitheid bij patiënten die een buikoperatie ondergingen, maar het is onduidelijk of dit zich vertaalt in een verbetering van de postoperatieve uitkomst.

Er is een bijgewerkte systematische review en meta-analyse uitgevoerd naar de effecten van prehabilitatie op de postoperatieve uitkomst. Hoewel de resultaten aantoonden dat preoperatieve oefeninterventies van 4-6 weken postoperatieve complicaties verminderden, moet er op dit gebied nog veel werk worden verricht.

Het huidige colorectale/thoracale traject van diagnose tot operatie duurt ongeveer 2 weken en daarom zijn interventies van langere duur niet haalbaar. Clinici kunnen voor een moeilijke keuze komen te staan ​​door de operatie uit te stellen om prehab uit te voeren of de preoperatieve interventie te annuleren.

Om grotere verbeteringen in aerobe conditie te creëren, moeten deelnemers trainen op hoge niveaus van VO2peak (bijv. ≥80% VO2piek). Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) vereist dat deelnemers trainen op hoge niveaus van VO2peak (≥80% VO2peak). Deelnemers trainen gedurende korte perioden (15 seconden), gevolgd door 15 seconden rust en gaan meestal door met dit patroon gedurende 30 minuten of tot uitputting.

Een recent overzicht meldde dat HIIT-programma's veilig zijn bij personen met coronaire hartziekte en stabiel hartfalen. In overeenstemming met dit artikel merkte een recente meta-analyse op dat HIIT een meer uitgesproken toename van de gemiddelde VO2-piek van de deelnemers opleverde in vergelijking met continue training met matige intensiteit. duur en intensiteit van de oefenfase en type herstelperiode (actief vs. passief). Twee artikelen vergeleken een selectie van HIIT-protocollen voor veiligheid en tijd bij een hoog percentage VO2peak (≥ 80% VO2peak). Door protocollen met rustperioden (passief herstel) konden patiënten langer oefenen en hadden ze minder ervaren moeilijkheden. In één onderzoek onder 20 patiënten met CAD werd HITT voorgeschreven met intervallen van 15 seconden voor lichaamsbeweging en passief herstel bij 100% Peak Power Output (PPO) of Maximum Aerobic Power (MAP) zonder bijwerkingen. PPO of MAP is het vermogen van de laatst voltooide etappe tijdens een maximale inspanningstest (watt). Deze interventie had de hoogste duur boven 80% VO2peak (819s) en een hoog voltooiingspercentage van 63%. Voor dit onderzoek is voor dit protocol gekozen.

HITT is niet onderzocht als preoperatieve interventie om de conditie voorafgaand aan de operatie te optimaliseren of postoperatieve complicaties te verminderen. Preoperatieve HIIT is een intense interventie die een aanzienlijke therapietrouw van de deelnemers vereist. De veiligheid, kosten en klinische toepassing van een dergelijk programma moeten worden uitgevoerd. Deze haalbaarheidsstudie heeft tot doel het vermogen van HIIT om de aerobe conditie twee weken voorafgaand aan de operatie te verbeteren te beoordelen en de haalbaarheid ervan te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dublin, Ierland
        • St. James's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gepland voor colorectale of thoracale chirurgie
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Vermogen om Engels te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut myocardinfarct
  • Instabiele angina
  • Ongecontroleerde aritmieën die symptomen of hemodynamische compromissen veroorzaken
  • Syncope
  • Actieve endocarditis
  • Symptomatische ernstige aortastenose
  • Ongecontroleerd hartfalen
  • Acute longembolie of longinfarct
  • Trombose van de onderste ledematen
  • Vermoedelijk ontleed aneurysma
  • Ongecontroleerde astma
  • Longoedeem
  • Verzadiging van de kamerlucht in rust ≤85%
  • Ademhalingsfalen
  • Acute niet-cardiopulmonaire aandoening die de trainingsprestaties kan beïnvloeden of kan verergeren door inspanning (d.w.z. infectie, nierfalen, thyreotoxicose)
  • Cognitieve stoornissen die leiden tot onvermogen om samen te werken
  • Hoofdstenose van de linkerhoofdkransslagader of gelijkwaardig
  • Matige stenotische hartklepaandoening
  • Ernstige onbehandelde arteriële hypertensie in rust (>200 mmHg systolisch, >120 mmHg diastolisch)
  • Tachyaritmieën of bradyaritmieën
  • Hooggradig atrioventriculair blok
  • Hypertrofische cardiomyopathie
  • Aanzienlijke pulmonale hypertensie
  • Zwangerschap
  • Elektrolytafwijkingen
  • Orthopedische stoornis die de trainingsprestaties in gevaar brengt
  • Personen met pacemakers of defibrillatoren
  • Epilepsie
  • Voorgeschiedenis of MRI-bewijs van hersenbeschadiging, waaronder aanzienlijk trauma, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), hydrocephalus, mentale retardatie of ernstige neurologische aandoening
  • Niet reseceerbare ziekte
  • Noodgeval operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Patiënten in deze arm zullen voorafgaand aan een colorectale/thoracale operatie twee weken intervaltraining met hoge intensiteit uitvoeren. De trainingsintensiteit is 100% van het piekvermogen (PPO) tijdens maximale cardiopulmonale inspanningstesten. Patiënten oefenen gedurende 15 seconden op 100% PPO en rusten gedurende 15 seconden (passief) gedurende 30 minuten of tot uitputting. Dit wordt gedurende 2 weken 5 dagen per week uitgevoerd.
Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) vereist dat deelnemers trainen op hoge niveaus van VO2peak (≥80% VO2peak). Deelnemers sporten voor korte periodes (bijv. 15-30 seconden) gevolgd door rustperiodes (actief of passief) en zet dit patroon doorgaans voort gedurende een bepaalde periode of tot uitputting.
Andere namen:
  • HIIT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten
Tijdsspanne: 6 maanden
De kosten van het programma worden geregistreerd. Verwachte kosten zijn onder meer parkeren, kamerhuur, apparatuurtarieven, personeelstarieven.
6 maanden
Naleving/naleving
Tijdsspanne: 6 maanden

De nalevingspercentages worden gemeten door het aantal afspraken te registreren dat elke deelnemer bijwoont.

Het aantal gemiste sessies per deelnemer en de redenen voor het missen van sessies worden geregistreerd en gerapporteerd. Als een deelnemer een oefensessie mist, zal het onderzoeksteam contact met hem opnemen om de reden vast te stellen en om de les indien mogelijk naar een later tijdstip op de dag te plannen. Als een deelnemer meer dan 50% van de totale trainingssessies mist zonder een bepaalde reden (acute ziekte of geplande vakantie), wordt dit geregistreerd als een protocolovertreding.

6 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen worden bij elk bezoek aan de kliniek beoordeeld en de volgende gegevens worden geregistreerd: type, incidentie, ernst, timing, ernst en verband met a) ziekte en b) de interventie.
6 maanden
Tevredenheid/aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelf-beheerde vragenlijst na voltooiing van het programma zal worden toegediend. Deelnemers wordt ook gevraagd om te benadrukken wat ze wel en niet leuk vonden aan het programma en eventuele suggesties voor verandering.
6 maanden
Terugtrekking van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
Het staat deelnemers vrij om zich in elk stadium terug te trekken uit het onderzoek zonder opgaaf van reden en zonder consequenties. Deze informatie wordt vermeld in de deelnemersfolder. Deelnemers kunnen het onderzoeksteam op hun lokale locatie informeren over hun beslissing om zich terug te trekken. Als een deelnemer zich terugtrekt uit het onderzoek, zullen alle gegevens die tot op dat moment in het onderzoek over hem of haar zijn verzameld, worden gebruikt voor onderzoeksanalyse. Deze informatie wordt vermeld in de deelnemersfolder. Als een deelnemer zich terugtrekt uit de interventie, maar toestemming geeft voor het uitvoeren van vervolgmetingen, blijft hij deelnemen aan de studiebeoordelingen en worden de gegevens gebruikt voor de intention-to-treat-analyse. Deelnemers wordt gevraagd naar hun reden om toestemming in te trekken, deelnemers hoeven geen reden op te geven. Redenen voor het stoppen van de interventie worden geregistreerd en gerapporteerd
6 maanden
Protocolafwijkingen/Aanpassingen
Tijdsspanne: 6 maanden

De volgende afwijkingen worden geregistreerd en gerapporteerd.

• Wijzigingen in oefenprotocol (bijv. vermindering in aantal sessies, verandering in % PPO uitgevoerd tijdens trainingssessie)

6 maanden
Naleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Naleving wordt gemeten aan de hand van het percentage oefensessies dat is bijgewoond en met succes is afgerond.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: Tot dag 30 na de operatie
Postoperatieve mortaliteit wordt geregistreerd tot dag 30 postoperatief.
Tot dag 30 na de operatie
Veranderingen in aerobe capaciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers zullen een maximale CPET uitvoeren voorafgaand aan het begin van de interventie om de aerobe basisconditie vast te stellen. Na voltooiing van de ingreep, voorafgaand aan de operatie, herhalen de deelnemers de maximale CPET.
6 maanden
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 6 maanden
De duur van het verblijf omvat het algemene ziekenhuisverblijf vanaf het moment van de operatie tot het ontslag, het aantal opnames op de ICU/HDU en de duur van het verblijf, evenals het aantal heropnames.
6 maanden
Postoperatieve complicaties beoordeeld met behulp van de Postoperatieve Morbiditeitsenquête
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Postoperatieve morbiditeit wordt beoordeeld met behulp van de postoperatieve morbiditeitsenquête (POMS) (type en aantal complicaties op een bepaalde dag). POMS wordt uitgevoerd op dag 3, 5, 6 en 7.
Tot 7 dagen na de operatie
Heropname tarieven
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal heropnames in het ziekenhuis vanwege operatiegerelateerde redenen.
6 maanden
ICU/HDU-opnametarieven
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal opnames op de Intensive Care Unit/High Dependency Unit vanwege operatiegerelateerde redenen
6 maanden
ICU/HDU verblijfsduur
Tijdsspanne: 6 maanden
De hoeveelheid tijd (geregistreerd in dagen) die een patiënt op de ICU/HDU doorbrengt als gevolg van een operatie
6 maanden
Clavien-Dindo Classificatie Pijnlijk
Tijdsspanne: 6 maanden
De ernstigste complicatie die een patiënt ervaart, wordt beoordeeld en geregistreerd met behulp van de Clavien-Dindo-classificatiescore
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren