- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02674815
Preoperatieve intervaltraining met hoge intensiteit: de PHIIT-studie (PHIIT)
Preoperatieve hoge intensiteit intervaltraining bij patiënten die ingepland zijn voor colorectale en thoracale chirurgie: de PHIIT-studie
Colorectale en thoraxchirurgische patiënten zijn vatbaar voor een slechte postoperatieve uitkomst, waaronder complicaties, mortaliteit en langere opnameduur. Preoperatieve fysieke fitheid beschermt tegen een slechte postoperatieve uitkomst bij intra-abdominale en thoracale chirurgie.
Het huidige colorectale/thoracale traject van diagnose tot operatie duurt ongeveer 2 weken en daarom zijn interventies van langere duur niet haalbaar. Clinici kunnen voor een moeilijke keuze komen te staan door de operatie uit te stellen om prehab uit te voeren of de preoperatieve interventie te annuleren.
Om grotere verbeteringen in aerobe conditie te creëren, moeten deelnemers trainen op hoge niveaus van VO2peak (bijv. ≥80% VO2piek). Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) vereist dat deelnemers oefenen op hoge niveaus van VO2peak (≥80% VO2peak) gedurende korte perioden (bijv. 15 seconden), gevolgd door herstel (actief of passief) en dit patroon doorgaans voortzetten gedurende 30 minuten of tot uitputting .
HIIT-programma's zijn veilig en een recente meta-analyse wees uit dat HIIT een meer uitgesproken toename van de gemiddelde VO2-piek van de deelnemers opleverde in vergelijking met continue training met matige intensiteit (+1,78 ml/kg/min, 95% BI: 0,45-3,11).
HITT is niet onderzocht als preoperatieve interventie om de conditie voorafgaand aan de operatie te optimaliseren of postoperatieve complicaties te verminderen. Preoperatieve HIIT is een intense interventie die een aanzienlijke therapietrouw van de deelnemers vereist. De veiligheid, kosten en klinische toepassing van een dergelijk programma moeten worden uitgevoerd. Deze haalbaarheidsstudie heeft tot doel het vermogen van HIIT om de aerobe conditie twee weken voorafgaand aan de operatie te verbeteren te beoordelen en de haalbaarheid ervan te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale en thoracale chirurgische patiënten zijn vatbaar voor een slechte postoperatieve uitkomst. Bij colorectale chirurgie ligt het percentage complicaties na de operatie tussen de 15-20% en het percentage mortaliteit na 30 dagen is 2,3%. Thoracale chirurgie brengt ook een aanzienlijk risico met zich mee, de mortaliteit na 30 dagen is 2,2%, terwijl het percentage complicaties na de operatie 29,3% is. Een slechte postoperatieve uitkomst heeft een aanzienlijke invloed op het herstel van de patiënt en verhoogt de ziekenhuiskosten. Het verminderen van het postoperatieve risico levert daarom een aanzienlijk voordeel op voor de patiënt en het ziekenhuis.
Preoperatieve fysieke fitheid is voorspellend voor het postoperatieve resultaat bij intra-abdominale en thoracale chirurgie. In een systematische review van 6 onderzoeken preoperatieve oefeninterventies verbeterden preoperatieve fysieke fitheid bij patiënten die een buikoperatie ondergingen, maar het is onduidelijk of dit zich vertaalt in een verbetering van de postoperatieve uitkomst.
Er is een bijgewerkte systematische review en meta-analyse uitgevoerd naar de effecten van prehabilitatie op de postoperatieve uitkomst. Hoewel de resultaten aantoonden dat preoperatieve oefeninterventies van 4-6 weken postoperatieve complicaties verminderden, moet er op dit gebied nog veel werk worden verricht.
Het huidige colorectale/thoracale traject van diagnose tot operatie duurt ongeveer 2 weken en daarom zijn interventies van langere duur niet haalbaar. Clinici kunnen voor een moeilijke keuze komen te staan door de operatie uit te stellen om prehab uit te voeren of de preoperatieve interventie te annuleren.
Om grotere verbeteringen in aerobe conditie te creëren, moeten deelnemers trainen op hoge niveaus van VO2peak (bijv. ≥80% VO2piek). Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) vereist dat deelnemers trainen op hoge niveaus van VO2peak (≥80% VO2peak). Deelnemers trainen gedurende korte perioden (15 seconden), gevolgd door 15 seconden rust en gaan meestal door met dit patroon gedurende 30 minuten of tot uitputting.
Een recent overzicht meldde dat HIIT-programma's veilig zijn bij personen met coronaire hartziekte en stabiel hartfalen. In overeenstemming met dit artikel merkte een recente meta-analyse op dat HIIT een meer uitgesproken toename van de gemiddelde VO2-piek van de deelnemers opleverde in vergelijking met continue training met matige intensiteit. duur en intensiteit van de oefenfase en type herstelperiode (actief vs. passief). Twee artikelen vergeleken een selectie van HIIT-protocollen voor veiligheid en tijd bij een hoog percentage VO2peak (≥ 80% VO2peak). Door protocollen met rustperioden (passief herstel) konden patiënten langer oefenen en hadden ze minder ervaren moeilijkheden. In één onderzoek onder 20 patiënten met CAD werd HITT voorgeschreven met intervallen van 15 seconden voor lichaamsbeweging en passief herstel bij 100% Peak Power Output (PPO) of Maximum Aerobic Power (MAP) zonder bijwerkingen. PPO of MAP is het vermogen van de laatst voltooide etappe tijdens een maximale inspanningstest (watt). Deze interventie had de hoogste duur boven 80% VO2peak (819s) en een hoog voltooiingspercentage van 63%. Voor dit onderzoek is voor dit protocol gekozen.
HITT is niet onderzocht als preoperatieve interventie om de conditie voorafgaand aan de operatie te optimaliseren of postoperatieve complicaties te verminderen. Preoperatieve HIIT is een intense interventie die een aanzienlijke therapietrouw van de deelnemers vereist. De veiligheid, kosten en klinische toepassing van een dergelijk programma moeten worden uitgevoerd. Deze haalbaarheidsstudie heeft tot doel het vermogen van HIIT om de aerobe conditie twee weken voorafgaand aan de operatie te verbeteren te beoordelen en de haalbaarheid ervan te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- St. James's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor colorectale of thoracale chirurgie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Vermogen om Engels te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Acuut myocardinfarct
- Instabiele angina
- Ongecontroleerde aritmieën die symptomen of hemodynamische compromissen veroorzaken
- Syncope
- Actieve endocarditis
- Symptomatische ernstige aortastenose
- Ongecontroleerd hartfalen
- Acute longembolie of longinfarct
- Trombose van de onderste ledematen
- Vermoedelijk ontleed aneurysma
- Ongecontroleerde astma
- Longoedeem
- Verzadiging van de kamerlucht in rust ≤85%
- Ademhalingsfalen
- Acute niet-cardiopulmonaire aandoening die de trainingsprestaties kan beïnvloeden of kan verergeren door inspanning (d.w.z. infectie, nierfalen, thyreotoxicose)
- Cognitieve stoornissen die leiden tot onvermogen om samen te werken
- Hoofdstenose van de linkerhoofdkransslagader of gelijkwaardig
- Matige stenotische hartklepaandoening
- Ernstige onbehandelde arteriële hypertensie in rust (>200 mmHg systolisch, >120 mmHg diastolisch)
- Tachyaritmieën of bradyaritmieën
- Hooggradig atrioventriculair blok
- Hypertrofische cardiomyopathie
- Aanzienlijke pulmonale hypertensie
- Zwangerschap
- Elektrolytafwijkingen
- Orthopedische stoornis die de trainingsprestaties in gevaar brengt
- Personen met pacemakers of defibrillatoren
- Epilepsie
- Voorgeschiedenis of MRI-bewijs van hersenbeschadiging, waaronder aanzienlijk trauma, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), hydrocephalus, mentale retardatie of ernstige neurologische aandoening
- Niet reseceerbare ziekte
- Noodgeval operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Patiënten in deze arm zullen voorafgaand aan een colorectale/thoracale operatie twee weken intervaltraining met hoge intensiteit uitvoeren.
De trainingsintensiteit is 100% van het piekvermogen (PPO) tijdens maximale cardiopulmonale inspanningstesten.
Patiënten oefenen gedurende 15 seconden op 100% PPO en rusten gedurende 15 seconden (passief) gedurende 30 minuten of tot uitputting.
Dit wordt gedurende 2 weken 5 dagen per week uitgevoerd.
|
Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) vereist dat deelnemers trainen op hoge niveaus van VO2peak (≥80% VO2peak).
Deelnemers sporten voor korte periodes (bijv.
15-30 seconden) gevolgd door rustperiodes (actief of passief) en zet dit patroon doorgaans voort gedurende een bepaalde periode of tot uitputting.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kosten van het programma worden geregistreerd.
Verwachte kosten zijn onder meer parkeren, kamerhuur, apparatuurtarieven, personeelstarieven.
|
6 maanden
|
|
Naleving/naleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De nalevingspercentages worden gemeten door het aantal afspraken te registreren dat elke deelnemer bijwoont. Het aantal gemiste sessies per deelnemer en de redenen voor het missen van sessies worden geregistreerd en gerapporteerd. Als een deelnemer een oefensessie mist, zal het onderzoeksteam contact met hem opnemen om de reden vast te stellen en om de les indien mogelijk naar een later tijdstip op de dag te plannen. Als een deelnemer meer dan 50% van de totale trainingssessies mist zonder een bepaalde reden (acute ziekte of geplande vakantie), wordt dit geregistreerd als een protocolovertreding. |
6 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bijwerkingen worden bij elk bezoek aan de kliniek beoordeeld en de volgende gegevens worden geregistreerd: type, incidentie, ernst, timing, ernst en verband met a) ziekte en b) de interventie.
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid/aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelf-beheerde vragenlijst na voltooiing van het programma zal worden toegediend.
Deelnemers wordt ook gevraagd om te benadrukken wat ze wel en niet leuk vonden aan het programma en eventuele suggesties voor verandering.
|
6 maanden
|
|
Terugtrekking van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het staat deelnemers vrij om zich in elk stadium terug te trekken uit het onderzoek zonder opgaaf van reden en zonder consequenties.
Deze informatie wordt vermeld in de deelnemersfolder.
Deelnemers kunnen het onderzoeksteam op hun lokale locatie informeren over hun beslissing om zich terug te trekken.
Als een deelnemer zich terugtrekt uit het onderzoek, zullen alle gegevens die tot op dat moment in het onderzoek over hem of haar zijn verzameld, worden gebruikt voor onderzoeksanalyse.
Deze informatie wordt vermeld in de deelnemersfolder.
Als een deelnemer zich terugtrekt uit de interventie, maar toestemming geeft voor het uitvoeren van vervolgmetingen, blijft hij deelnemen aan de studiebeoordelingen en worden de gegevens gebruikt voor de intention-to-treat-analyse.
Deelnemers wordt gevraagd naar hun reden om toestemming in te trekken, deelnemers hoeven geen reden op te geven.
Redenen voor het stoppen van de interventie worden geregistreerd en gerapporteerd
|
6 maanden
|
|
Protocolafwijkingen/Aanpassingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De volgende afwijkingen worden geregistreerd en gerapporteerd. • Wijzigingen in oefenprotocol (bijv. vermindering in aantal sessies, verandering in % PPO uitgevoerd tijdens trainingssessie) |
6 maanden
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Naleving wordt gemeten aan de hand van het percentage oefensessies dat is bijgewoond en met succes is afgerond.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: Tot dag 30 na de operatie
|
Postoperatieve mortaliteit wordt geregistreerd tot dag 30 postoperatief.
|
Tot dag 30 na de operatie
|
|
Veranderingen in aerobe capaciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers zullen een maximale CPET uitvoeren voorafgaand aan het begin van de interventie om de aerobe basisconditie vast te stellen.
Na voltooiing van de ingreep, voorafgaand aan de operatie, herhalen de deelnemers de maximale CPET.
|
6 maanden
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De duur van het verblijf omvat het algemene ziekenhuisverblijf vanaf het moment van de operatie tot het ontslag, het aantal opnames op de ICU/HDU en de duur van het verblijf, evenals het aantal heropnames.
|
6 maanden
|
|
Postoperatieve complicaties beoordeeld met behulp van de Postoperatieve Morbiditeitsenquête
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
|
Postoperatieve morbiditeit wordt beoordeeld met behulp van de postoperatieve morbiditeitsenquête (POMS) (type en aantal complicaties op een bepaalde dag).
POMS wordt uitgevoerd op dag 3, 5, 6 en 7.
|
Tot 7 dagen na de operatie
|
|
Heropname tarieven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal heropnames in het ziekenhuis vanwege operatiegerelateerde redenen.
|
6 maanden
|
|
ICU/HDU-opnametarieven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal opnames op de Intensive Care Unit/High Dependency Unit vanwege operatiegerelateerde redenen
|
6 maanden
|
|
ICU/HDU verblijfsduur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De hoeveelheid tijd (geregistreerd in dagen) die een patiënt op de ICU/HDU doorbrengt als gevolg van een operatie
|
6 maanden
|
|
Clavien-Dindo Classificatie Pijnlijk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ernstigste complicatie die een patiënt ervaart, wordt beoordeeld en geregistreerd met behulp van de Clavien-Dindo-classificatiescore
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplasmata
- Longneoplasmata
- Colorectale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- CRFSJ0086
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .