- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02674815
Interval training preoperatorio ad alta intensità: la prova PHIIT (PHIIT)
Interval training preoperatorio ad alta intensità in pazienti programmati per chirurgia colorettale e toracica: lo studio PHIIT
I pazienti chirurgici colorettali e toracici sono suscettibili di esito postoperatorio sfavorevole, tra cui complicanze, mortalità e aumento della durata della degenza. L'idoneità fisica preoperatoria è protettiva contro lo scarso esito postoperatorio nella chirurgia intra-addominale e toracica.
L'attuale percorso colorettale/toracico dalla diagnosi alla chirurgia è di circa 2 settimane e pertanto non sono fattibili interventi di durata maggiore. Ai medici può essere presentata una scelta difficile nel ritardare l'intervento chirurgico per eseguire la prehab o annullare l'intervento preoperatorio.
Per creare maggiori miglioramenti nella forma fisica aerobica, i partecipanti devono allenarsi a livelli elevati di VO2peak (ad es. ≥80% VO2picco). L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) richiede ai partecipanti di allenarsi ad alti livelli di VO2peak (≥80% VO2peak) per brevi periodi (ad es. 15 secondi) seguiti da un recupero (attivo o passivo) e in genere continuare questo schema per 30 minuti o fino all'esaurimento .
I programmi HIIT sono sicuri e una recente meta-analisi ha rilevato che l'HIIT ha prodotto un aumento incrementale più pronunciato del VO2picco medio dei partecipanti rispetto all'esercizio continuo di intensità moderata (+1,78 ml/kg/min, IC 95%: 0,45-3,11).
HITT non è stato studiato come intervento preoperatorio per ottimizzare la forma fisica prima dell'intervento chirurgico o ridurre le complicanze post-chirurgiche. L'HIIT preoperatorio è un intervento intenso che richiederà una significativa aderenza dei partecipanti. La sicurezza, il costo e l'applicazione clinica di tale programma devono essere eseguiti. Questo studio di fattibilità mira a valutare la capacità dell'HIIT di migliorare la forma fisica aerobica due settimane prima dell'intervento chirurgico e determinarne la fattibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti chirurgici colorettali e toracici sono suscettibili di scarso esito postoperatorio. Nella chirurgia colorettale il tasso di complicanze post-operatorie è compreso tra il 15 e il 20% e il tasso di mortalità a 30 giorni è del 2,3%. Anche la chirurgia toracica comporta un rischio significativo, la mortalità a 30 giorni è del 2,2% mentre il tasso di complicanze post-operatorie è del 29,3%. Uno scarso esito postoperatorio influisce in modo significativo sul recupero del paziente e aumenta i costi ospedalieri. La riduzione del rischio postoperatorio comporta quindi un vantaggio significativo per il paziente e per l'ospedale.
L'idoneità fisica preoperatoria è predittiva dell'esito postoperatorio nella chirurgia intra-addominale e toracica. In una revisione sistematica di 6 studi, gli interventi di esercizio preoperatorio hanno migliorato la forma fisica preoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale, tuttavia non è chiaro se ciò si traduca in un miglioramento dell'esito postoperatorio.
È stata eseguita una revisione sistematica aggiornata e una meta-analisi sugli effetti della pre-abilitazione sull'esito postoperatorio. Mentre i risultati hanno dimostrato che gli interventi di esercizio preoperatorio della durata di 4-6 settimane hanno ridotto le complicanze post-operatorie, resta ancora da svolgere una notevole quantità di lavoro in quest'area.
L'attuale percorso colorettale/toracico dalla diagnosi alla chirurgia è di circa 2 settimane e pertanto non sono fattibili interventi di durata maggiore. Ai medici può essere presentata una scelta difficile nel ritardare l'intervento chirurgico per eseguire la prehab o annullare l'intervento preoperatorio.
Per creare maggiori miglioramenti nella forma fisica aerobica, i partecipanti devono allenarsi a livelli elevati di VO2peak (ad es. ≥80% VO2picco). L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) richiede ai partecipanti di allenarsi a livelli elevati di VO2peak (≥80% VO2peak). I partecipanti si esercitano per brevi periodi (15 secondi) seguiti da 15 secondi di riposo e in genere continuano questo schema per 30 minuti o fino all'esaurimento.
Una recente revisione ha riportato che i programmi HIIT sono sicuri negli individui con malattia coronarica e insufficienza cardiaca stabile. In accordo con questo documento, una recente meta-analisi ha rilevato che l'HIIT ha prodotto un guadagno incrementale più pronunciato nel VO2picco medio dei partecipanti rispetto all'esercizio continuo di intensità moderata. durata e intensità della fase di esercizio e tipo di periodo di recupero (attivo vs. passivo). Due articoli hanno confrontato una selezione di protocolli HIIT per sicurezza e tempo con un'alta percentuale di VO2peak (≥ 80% VO2peak). I protocolli con periodi di riposo (recupero passivo) consentivano ai pazienti di esercitare più a lungo e avevano minori difficoltà percepite. In uno studio su 20 pazienti con CAD, HITT è stato prescritto con 15 secondi di esercizio e intervalli di recupero passivo al 100% della potenza di picco (PPO) o della massima potenza aerobica (MAP) senza eventi avversi. PPO o MAP è la potenza dell'ultima fase completata durante un test da sforzo massimale (watt). Questo intervento ha avuto la durata più alta sopra l'80% VO2peak (819s) e un alto tasso di completamento del 63%. Questo protocollo è stato scelto per questo studio.
HITT non è stato studiato come intervento preoperatorio per ottimizzare la forma fisica prima dell'intervento chirurgico o ridurre le complicanze postoperatorie. L'HIIT preoperatorio è un intervento intenso che richiederà una significativa aderenza dei partecipanti. La sicurezza, il costo e l'applicazione clinica di tale programma devono essere eseguiti. Questo studio di fattibilità mira a valutare la capacità dell'HIIT di migliorare la forma fisica aerobica due settimane prima dell'intervento chirurgico e determinarne la fattibilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- St. James's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di chirurgia colorettale o toracica
- In grado di dare il consenso informato
- Capacità di comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico acuto
- Angina instabile
- Aritmie incontrollate che causano sintomi o compromissione emodinamica
- Sincope
- Endocardite attiva
- Stenosi aortica grave sintomatica
- Insufficienza cardiaca incontrollata
- Embolia polmonare acuta o infarto polmonare
- Trombosi degli arti inferiori
- Sospetto aneurisma dissecante
- Asma non controllato
- Edema polmonare
- Desaturazione aria ambiente a riposo ≤85%
- Insufficienza respiratoria
- Disturbo acuto non cardiopolmonare che può influire sulla prestazione fisica o essere aggravato dall'esercizio (ad es. infezione, insufficienza renale, tireotossicosi)
- Compromissione cognitiva che porta all'incapacità di cooperare
- Stenosi coronarica principale sinistra o equivalente
- Cardiopatia valvolare stenotica moderata
- Ipertensione arteriosa grave non trattata a riposo (>200 mmHg sistolica, >120 mmHg diastolica)
- Tachiaritmie o bradiaritmie
- Blocco atrioventricolare di alto grado
- Cardiomiopatia ipertrofica
- Ipertensione polmonare significativa
- Gravidanza
- Anomalie elettrolitiche
- Compromissione ortopedica che compromette la prestazione fisica
- Individui con pacemaker o defibrillatori
- Epilessia
- Anamnesi passata o evidenza RM di danno cerebrale, inclusi traumi significativi, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), idrocefalo, ritardo mentale o grave disturbo neurologico
- Malattia non resecabile
- Chirurgia d'urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I pazienti all'interno di questo braccio eseguiranno due settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità prima della chirurgia colorettale/toracica.
L'intensità dell'esercizio sarà pari al 100% della potenza di picco (PPO) durante il test da sforzo cardiopolmonare massimale.
I pazienti si eserciteranno per 15 secondi al 100% PPO e riposeranno per 15 secondi (passivi) per 30 minuti o fino all'esaurimento.
Questo verrà eseguito 5 giorni a settimana per 2 settimane.
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L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) richiede ai partecipanti di allenarsi a livelli elevati di VO2peak (≥80% VO2peak).
I partecipanti si esercitano per brevi periodi (ad es.
15-30 secondi) seguiti da periodi di riposo (attivo o passivo) e in genere continuano questo schema per un determinato periodo di tempo o fino all'esaurimento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il costo del programma verrà registrato.
I costi previsti includono, parcheggio, spese di affitto della sala, tariffe delle attrezzature, tariffe dei dipendenti.
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6 mesi
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Aderenza/Compliance
Lasso di tempo: 6 mesi
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I tassi di adesione saranno misurati registrando il numero di appuntamenti a cui ogni partecipante partecipa. Il numero di sessioni perse per partecipante e i motivi delle sessioni mancanti saranno registrati e riportati. Se un partecipante perde una sessione di esercizi, verrà contattato dal gruppo di ricerca per determinare il motivo e per riprogrammare la lezione per più tardi quel giorno, se possibile. Se un partecipante perde più del 50% delle sessioni di allenamento totali in assenza di un motivo definito (malattia acuta o vacanza programmata), verrà registrato come violazione del protocollo. |
6 mesi
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita clinica e verranno registrati i seguenti dettagli: tipo, incidenza, gravità, tempistica, gravità e correlazione con a) malattia eb) l'intervento.
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6 mesi
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Soddisfazione/Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà somministrato un questionario autosomministrato al termine del programma.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di evidenziare cosa è piaciuto e cosa non è piaciuto del programma ed eventuali suggerimenti di cambiamento.
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6 mesi
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Ritiro dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti sono liberi di ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento senza fornire una motivazione e senza conseguenze.
Queste informazioni saranno riportate nel volantino informativo per i partecipanti.
I partecipanti possono informare il gruppo di ricerca presso il loro sito locale della loro decisione di ritirarsi.
Se un partecipante si ritira dallo studio, tutti i dati raccolti su di lui fino a quel momento nello studio andranno avanti per l'analisi dello studio.
Queste informazioni saranno riportate nel volantino informativo per i partecipanti.
Se un partecipante si ritira dall'intervento, ma fornisce il consenso per completare le successive misurazioni di follow-up, continuerà a partecipare alle valutazioni dello studio e i dati verranno utilizzati per l'analisi intent-to-treat.
Ai partecipanti verrà chiesto il motivo della revoca del consenso, i partecipanti non sono tenuti a fornire una motivazione.
I motivi dell'interruzione dell'intervento saranno registrati e segnalati
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6 mesi
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Deviazioni/adattamenti del protocollo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le seguenti deviazioni saranno registrate e segnalate. • Modifiche al protocollo di esercizio (ad es. riduzione del numero di sessioni, variazione della % PPO eseguita durante la sessione di allenamento) |
6 mesi
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Conformità
Lasso di tempo: 6 mesi
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La conformità sarà misurata nella percentuale di sessioni di allenamento frequentate e completate con successo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 post-operatorio
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La mortalità postoperatoria sarà registrata fino al giorno 30 post-operatorio.
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Fino al giorno 30 post-operatorio
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Cambiamenti nella capacità aerobica
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti eseguiranno un CPET massimale prima dell'inizio dell'intervento per stabilire l'idoneità aerobica di base.
Al termine dell'intervento, prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti ripeteranno il CPET massimale.
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6 mesi
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 6 mesi
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La durata della degenza includerà la degenza ospedaliera generale dal momento dell'operazione alla dimissione, i tassi di ricovero in terapia intensiva/HDU e la durata della degenza, nonché i tassi di riammissione.
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6 mesi
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Complicanze postoperatorie valutate utilizzando il Postoperative Morbidity Survey
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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La morbilità postoperatoria sarà valutata utilizzando il sondaggio sulla morbilità postoperatoria (POMS) (tipo e numero di complicanze in un giorno specifico).
Il POMS verrà eseguito nei giorni 3, 5, 6 e 7.
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Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Tassi di riammissione
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'importo delle riammissioni in ospedale per motivi correlati all'intervento chirurgico.
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6 mesi
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Tassi di ricovero in terapia intensiva/HDU
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di ricoveri presso l'Unità di Terapia Intensiva/Unità di Alta Dipendenza per motivi correlati all'intervento chirurgico
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6 mesi
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Durata della degenza in terapia intensiva/HDU
Lasso di tempo: 6 mesi
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La quantità di tempo (registrato in giorni) che un paziente trascorre in terapia intensiva/HDU a causa di un intervento chirurgico
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6 mesi
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Classificazione Clavien-Dindo Mal
Lasso di tempo: 6 mesi
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La complicazione più grave vissuta da un paziente sarà valutata e registrata utilizzando il punteggio di classificazione Clavien-Dindo
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie
- Neoplasie polmonari
- Neoplasie colorettali
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRFSJ0086
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