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Interval training preoperatorio ad alta intensità: la prova PHIIT (PHIIT)

17 maggio 2017 aggiornato da: Jonathan Moran, University of Dublin, Trinity College

Interval training preoperatorio ad alta intensità in pazienti programmati per chirurgia colorettale e toracica: lo studio PHIIT

I pazienti chirurgici colorettali e toracici sono suscettibili di esito postoperatorio sfavorevole, tra cui complicanze, mortalità e aumento della durata della degenza. L'idoneità fisica preoperatoria è protettiva contro lo scarso esito postoperatorio nella chirurgia intra-addominale e toracica.

L'attuale percorso colorettale/toracico dalla diagnosi alla chirurgia è di circa 2 settimane e pertanto non sono fattibili interventi di durata maggiore. Ai medici può essere presentata una scelta difficile nel ritardare l'intervento chirurgico per eseguire la prehab o annullare l'intervento preoperatorio.

Per creare maggiori miglioramenti nella forma fisica aerobica, i partecipanti devono allenarsi a livelli elevati di VO2peak (ad es. ≥80% VO2picco). L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) richiede ai partecipanti di allenarsi ad alti livelli di VO2peak (≥80% VO2peak) per brevi periodi (ad es. 15 secondi) seguiti da un recupero (attivo o passivo) e in genere continuare questo schema per 30 minuti o fino all'esaurimento .

I programmi HIIT sono sicuri e una recente meta-analisi ha rilevato che l'HIIT ha prodotto un aumento incrementale più pronunciato del VO2picco medio dei partecipanti rispetto all'esercizio continuo di intensità moderata (+1,78 ml/kg/min, IC 95%: 0,45-3,11).

HITT non è stato studiato come intervento preoperatorio per ottimizzare la forma fisica prima dell'intervento chirurgico o ridurre le complicanze post-chirurgiche. L'HIIT preoperatorio è un intervento intenso che richiederà una significativa aderenza dei partecipanti. La sicurezza, il costo e l'applicazione clinica di tale programma devono essere eseguiti. Questo studio di fattibilità mira a valutare la capacità dell'HIIT di migliorare la forma fisica aerobica due settimane prima dell'intervento chirurgico e determinarne la fattibilità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti chirurgici colorettali e toracici sono suscettibili di scarso esito postoperatorio. Nella chirurgia colorettale il tasso di complicanze post-operatorie è compreso tra il 15 e il 20% e il tasso di mortalità a 30 giorni è del 2,3%. Anche la chirurgia toracica comporta un rischio significativo, la mortalità a 30 giorni è del 2,2% mentre il tasso di complicanze post-operatorie è del 29,3%. Uno scarso esito postoperatorio influisce in modo significativo sul recupero del paziente e aumenta i costi ospedalieri. La riduzione del rischio postoperatorio comporta quindi un vantaggio significativo per il paziente e per l'ospedale.

L'idoneità fisica preoperatoria è predittiva dell'esito postoperatorio nella chirurgia intra-addominale e toracica. In una revisione sistematica di 6 studi, gli interventi di esercizio preoperatorio hanno migliorato la forma fisica preoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale, tuttavia non è chiaro se ciò si traduca in un miglioramento dell'esito postoperatorio.

È stata eseguita una revisione sistematica aggiornata e una meta-analisi sugli effetti della pre-abilitazione sull'esito postoperatorio. Mentre i risultati hanno dimostrato che gli interventi di esercizio preoperatorio della durata di 4-6 settimane hanno ridotto le complicanze post-operatorie, resta ancora da svolgere una notevole quantità di lavoro in quest'area.

L'attuale percorso colorettale/toracico dalla diagnosi alla chirurgia è di circa 2 settimane e pertanto non sono fattibili interventi di durata maggiore. Ai medici può essere presentata una scelta difficile nel ritardare l'intervento chirurgico per eseguire la prehab o annullare l'intervento preoperatorio.

Per creare maggiori miglioramenti nella forma fisica aerobica, i partecipanti devono allenarsi a livelli elevati di VO2peak (ad es. ≥80% VO2picco). L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) richiede ai partecipanti di allenarsi a livelli elevati di VO2peak (≥80% VO2peak). I partecipanti si esercitano per brevi periodi (15 secondi) seguiti da 15 secondi di riposo e in genere continuano questo schema per 30 minuti o fino all'esaurimento.

Una recente revisione ha riportato che i programmi HIIT sono sicuri negli individui con malattia coronarica e insufficienza cardiaca stabile. In accordo con questo documento, una recente meta-analisi ha rilevato che l'HIIT ha prodotto un guadagno incrementale più pronunciato nel VO2picco medio dei partecipanti rispetto all'esercizio continuo di intensità moderata. durata e intensità della fase di esercizio e tipo di periodo di recupero (attivo vs. passivo). Due articoli hanno confrontato una selezione di protocolli HIIT per sicurezza e tempo con un'alta percentuale di VO2peak (≥ 80% VO2peak). I protocolli con periodi di riposo (recupero passivo) consentivano ai pazienti di esercitare più a lungo e avevano minori difficoltà percepite. In uno studio su 20 pazienti con CAD, HITT è stato prescritto con 15 secondi di esercizio e intervalli di recupero passivo al 100% della potenza di picco (PPO) o della massima potenza aerobica (MAP) senza eventi avversi. PPO o MAP è la potenza dell'ultima fase completata durante un test da sforzo massimale (watt). Questo intervento ha avuto la durata più alta sopra l'80% VO2peak (819s) e un alto tasso di completamento del 63%. Questo protocollo è stato scelto per questo studio.

HITT non è stato studiato come intervento preoperatorio per ottimizzare la forma fisica prima dell'intervento chirurgico o ridurre le complicanze postoperatorie. L'HIIT preoperatorio è un intervento intenso che richiederà una significativa aderenza dei partecipanti. La sicurezza, il costo e l'applicazione clinica di tale programma devono essere eseguiti. Questo studio di fattibilità mira a valutare la capacità dell'HIIT di migliorare la forma fisica aerobica due settimane prima dell'intervento chirurgico e determinarne la fattibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dublin, Irlanda
        • St. James's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in attesa di chirurgia colorettale o toracica
  2. In grado di dare il consenso informato
  3. Capacità di comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto
  • Angina instabile
  • Aritmie incontrollate che causano sintomi o compromissione emodinamica
  • Sincope
  • Endocardite attiva
  • Stenosi aortica grave sintomatica
  • Insufficienza cardiaca incontrollata
  • Embolia polmonare acuta o infarto polmonare
  • Trombosi degli arti inferiori
  • Sospetto aneurisma dissecante
  • Asma non controllato
  • Edema polmonare
  • Desaturazione aria ambiente a riposo ≤85%
  • Insufficienza respiratoria
  • Disturbo acuto non cardiopolmonare che può influire sulla prestazione fisica o essere aggravato dall'esercizio (ad es. infezione, insufficienza renale, tireotossicosi)
  • Compromissione cognitiva che porta all'incapacità di cooperare
  • Stenosi coronarica principale sinistra o equivalente
  • Cardiopatia valvolare stenotica moderata
  • Ipertensione arteriosa grave non trattata a riposo (>200 mmHg sistolica, >120 mmHg diastolica)
  • Tachiaritmie o bradiaritmie
  • Blocco atrioventricolare di alto grado
  • Cardiomiopatia ipertrofica
  • Ipertensione polmonare significativa
  • Gravidanza
  • Anomalie elettrolitiche
  • Compromissione ortopedica che compromette la prestazione fisica
  • Individui con pacemaker o defibrillatori
  • Epilessia
  • Anamnesi passata o evidenza RM di danno cerebrale, inclusi traumi significativi, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), idrocefalo, ritardo mentale o grave disturbo neurologico
  • Malattia non resecabile
  • Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I pazienti all'interno di questo braccio eseguiranno due settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità prima della chirurgia colorettale/toracica. L'intensità dell'esercizio sarà pari al 100% della potenza di picco (PPO) durante il test da sforzo cardiopolmonare massimale. I pazienti si eserciteranno per 15 secondi al 100% PPO e riposeranno per 15 secondi (passivi) per 30 minuti o fino all'esaurimento. Questo verrà eseguito 5 giorni a settimana per 2 settimane.
L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) richiede ai partecipanti di allenarsi a livelli elevati di VO2peak (≥80% VO2peak). I partecipanti si esercitano per brevi periodi (ad es. 15-30 secondi) seguiti da periodi di riposo (attivo o passivo) e in genere continuano questo schema per un determinato periodo di tempo o fino all'esaurimento.
Altri nomi:
  • HIIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il costo del programma verrà registrato. I costi previsti includono, parcheggio, spese di affitto della sala, tariffe delle attrezzature, tariffe dei dipendenti.
6 mesi
Aderenza/Compliance
Lasso di tempo: 6 mesi

I tassi di adesione saranno misurati registrando il numero di appuntamenti a cui ogni partecipante partecipa.

Il numero di sessioni perse per partecipante e i motivi delle sessioni mancanti saranno registrati e riportati. Se un partecipante perde una sessione di esercizi, verrà contattato dal gruppo di ricerca per determinare il motivo e per riprogrammare la lezione per più tardi quel giorno, se possibile. Se un partecipante perde più del 50% delle sessioni di allenamento totali in assenza di un motivo definito (malattia acuta o vacanza programmata), verrà registrato come violazione del protocollo.

6 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita clinica e verranno registrati i seguenti dettagli: tipo, incidenza, gravità, tempistica, gravità e correlazione con a) malattia eb) l'intervento.
6 mesi
Soddisfazione/Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà somministrato un questionario autosomministrato al termine del programma. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di evidenziare cosa è piaciuto e cosa non è piaciuto del programma ed eventuali suggerimenti di cambiamento.
6 mesi
Ritiro dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti sono liberi di ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento senza fornire una motivazione e senza conseguenze. Queste informazioni saranno riportate nel volantino informativo per i partecipanti. I partecipanti possono informare il gruppo di ricerca presso il loro sito locale della loro decisione di ritirarsi. Se un partecipante si ritira dallo studio, tutti i dati raccolti su di lui fino a quel momento nello studio andranno avanti per l'analisi dello studio. Queste informazioni saranno riportate nel volantino informativo per i partecipanti. Se un partecipante si ritira dall'intervento, ma fornisce il consenso per completare le successive misurazioni di follow-up, continuerà a partecipare alle valutazioni dello studio e i dati verranno utilizzati per l'analisi intent-to-treat. Ai partecipanti verrà chiesto il motivo della revoca del consenso, i partecipanti non sono tenuti a fornire una motivazione. I motivi dell'interruzione dell'intervento saranno registrati e segnalati
6 mesi
Deviazioni/adattamenti del protocollo
Lasso di tempo: 6 mesi

Le seguenti deviazioni saranno registrate e segnalate.

• Modifiche al protocollo di esercizio (ad es. riduzione del numero di sessioni, variazione della % PPO eseguita durante la sessione di allenamento)

6 mesi
Conformità
Lasso di tempo: 6 mesi
La conformità sarà misurata nella percentuale di sessioni di allenamento frequentate e completate con successo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 post-operatorio
La mortalità postoperatoria sarà registrata fino al giorno 30 post-operatorio.
Fino al giorno 30 post-operatorio
Cambiamenti nella capacità aerobica
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti eseguiranno un CPET massimale prima dell'inizio dell'intervento per stabilire l'idoneità aerobica di base. Al termine dell'intervento, prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti ripeteranno il CPET massimale.
6 mesi
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 6 mesi
La durata della degenza includerà la degenza ospedaliera generale dal momento dell'operazione alla dimissione, i tassi di ricovero in terapia intensiva/HDU e la durata della degenza, nonché i tassi di riammissione.
6 mesi
Complicanze postoperatorie valutate utilizzando il Postoperative Morbidity Survey
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
La morbilità postoperatoria sarà valutata utilizzando il sondaggio sulla morbilità postoperatoria (POMS) (tipo e numero di complicanze in un giorno specifico). Il POMS verrà eseguito nei giorni 3, 5, 6 e 7.
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Tassi di riammissione
Lasso di tempo: 6 mesi
L'importo delle riammissioni in ospedale per motivi correlati all'intervento chirurgico.
6 mesi
Tassi di ricovero in terapia intensiva/HDU
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di ricoveri presso l'Unità di Terapia Intensiva/Unità di Alta Dipendenza per motivi correlati all'intervento chirurgico
6 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva/HDU
Lasso di tempo: 6 mesi
La quantità di tempo (registrato in giorni) che un paziente trascorre in terapia intensiva/HDU a causa di un intervento chirurgico
6 mesi
Classificazione Clavien-Dindo Mal
Lasso di tempo: 6 mesi
La complicazione più grave vissuta da un paziente sarà valutata e registrata utilizzando il punteggio di classificazione Clavien-Dindo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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