- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02674815
Preoperatiivinen korkean intensiteetin intervalliharjoittelu: PHIIT-kokeilu (PHIIT)
Leikkausta edeltävä korkean intensiteetin intervalliharjoittelu potilaille, joille on varattu paksusuolen ja rintakehän leikkaus: PHIIT-tutkimus
Kolorektaaliset ja rintakehäkirurgiset potilaat ovat alttiita huonolle postoperatiiviselle lopputulokselle, mukaan lukien komplikaatiot, kuolleisuus ja pidempi oleskeluaika. Preoperatiivinen fyysinen kunto suojaa huonolta postoperatiiviselta lopputulokselta vatsansisäisessä ja rintakehäkirurgiassa.
Nykyinen paksusuolen/rintakehän reitti diagnoosista leikkaukseen on noin 2 viikkoa, joten pidempikestoiset interventiot eivät ole mahdollisia. Kliinikoille voi olla vaikea valinta lykätä leikkausta prehab-hoidon suorittamiseksi tai pre-operation peruuttamiseksi.
Aerobisen kunnon parantamiseksi osallistujien on harjoitettava korkealla VO2-huipputasolla (esim. ≥80 % VO2-huippu). Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) edellyttää osallistujien harjoittelua korkeilla VO2-huipputasoilla (≥ 80 % VO2-huippu) lyhyitä aikoja (esim. 15 sekuntia), jota seuraa palautuminen (aktiivinen tai passiivinen) ja jatkavat tätä mallia tyypillisesti 30 minuuttia tai uupumukseen asti. .
HIIT-ohjelmat ovat turvallisia, ja äskettäisessä meta-analyysissä todettiin, että HIIT nosti osallistujien keskimääräistä VO2-huippua selvemmin verrattuna jatkuvaan kohtalaisen intensiteetin harjoitukseen (+1,78 ml/kg/min, 95 % CI: 0,45-3,11).
HITT:tä ei ole tutkittu leikkausta edeltävänä toimenpiteenä kuntoutuksen optimoimiseksi ennen leikkausta tai leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseksi. Preoperatiivinen HIIT on intensiivinen interventio, joka vaatii merkittävää osallistujan sitoutumista. Tällaisen ohjelman turvallisuus, kustannukset ja kliininen sovellus on suoritettava. Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida HIIT:n kykyä parantaa aerobista kuntoa kaksi viikkoa ennen leikkausta ja määrittää sen toteutettavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaaliset ja rintakehäkirurgiset potilaat ovat alttiita huonolle postoperatiiviselle lopputulokselle. Kolorektaalkirurgiassa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä on 15-20 % ja 30 päivän kuolleisuus 2,3 %. Rintakehäleikkaukseen liittyy myös merkittävä riski: 30 päivän kuolleisuus on 2,2 %, kun taas leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä on 29,3 %. Huono postoperatiivinen tulos vaikuttaa merkittävästi potilaan toipumiseen ja lisää sairaalakustannuksia. Leikkauksen jälkeisen riskin vähentäminen tuo näin ollen merkittävää hyötyä potilaalle ja sairaalalle.
Preoperatiivinen fyysinen kunto ennustaa leikkauksen jälkeistä lopputulosta vatsansisäisessä ja rintakehän leikkauksessa. Kuuden tutkimuksen systemaattisessa katsauksessa leikkausta edeltävät harjoitustoimenpiteet paransivat ennen leikkausta tapahtuvaa fyysistä kuntoa potilailla, joille tehtiin vatsaleikkaus, mutta on epäselvää, parantaako tämä leikkauksen jälkeistä tulosta.
Päivitetty systemaattinen katsaus ja meta-analyysi suoritettiin esihabilitaation vaikutuksista leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen. Vaikka tulokset osoittivat, että ennen leikkausta kestäneet 4-6 viikkoa kestäneet harjoitukset vähensivät leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, tällä alueella on vielä tehtävä merkittävä määrä työtä.
Nykyinen paksusuolen/rintakehän reitti diagnoosista leikkaukseen on noin 2 viikkoa, joten pidempikestoiset interventiot eivät ole mahdollisia. Kliinikoille voi olla vaikea valinta lykätä leikkausta prehab-hoidon suorittamiseksi tai pre-operation peruuttamiseksi.
Aerobisen kunnon parantamiseksi osallistujien on harjoitettava korkealla VO2-huipputasolla (esim. ≥80 % VO2-huippu). Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) edellyttää, että osallistujat harjoittelevat korkealla VO2-huipputasolla (≥ 80 % VO2peak). Osallistujat harjoittelevat lyhyitä aikoja (15 sekuntia), jota seuraa 15 sekunnin lepo ja jatkavat tyypillisesti tätä kuviota 30 minuuttia tai uupumukseen asti.
Äskettäin julkaistussa katsauksessa HIIT-ohjelmat ovat turvallisia henkilöillä, joilla on sepelvaltimotauti ja vakaa sydämen vajaatoiminta. Yhdessä tämän artikkelin kanssa äskettäisessä meta-analyysissä todettiin, että HIIT tuotti selvemmän lisäyksen osallistujien keskimääräiseen VO2-huippuun verrattuna jatkuvaan kohtalaisen intensiteetin harjoitukseen. HIIT-ohjelmaa suunniteltaessa on otettava huomioon useita tekijöitä, esim. harjoitusvaiheen kesto ja intensiteetti sekä palautumisjakson tyyppi (aktiivinen vs. passiivinen). Kahdessa artikkelissa verrattiin HIIT-protokollien valikoimaa turvallisuuden ja ajan suhteen suurella VO2-huipun prosenttiosuudella (≥ 80 % VO2-huippu). Lepoaikoja sisältävät protokollat (passiivinen palautuminen) antoivat potilaille mahdollisuuden harjoitella pidempään ja heillä oli vähemmän vaikeuksia. Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 20 CAD-potilasta, HITT:tä määrättiin 15 sekunnin harjoituksella ja passiivisilla palautumisväleillä 100 % huipputeholla (PPO) tai maksimaalisella aerobisella teholla (MAP) ilman haittavaikutuksia. PPO tai MAP on viimeisen suoritetun vaiheen teho maksimaalisen rasitustestin aikana (wattia). Tämän toimenpiteen kesto oli pisin yli 80 % VO2-huipun (819 s) ja korkea valmistumisaste, 63 %. Tämä protokolla valittiin tätä tutkimusta varten.
HITT:tä ei ole tutkittu leikkausta edeltävänä toimenpiteenä kuntoutuksen optimoimiseksi ennen leikkausta tai leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseksi. Preoperatiivinen HIIT on intensiivinen interventio, joka vaatii merkittävää osallistujan sitoutumista. Tällaisen ohjelman turvallisuus, kustannukset ja kliininen sovellus on suoritettava. Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida HIIT:n kykyä parantaa aerobista kuntoa kaksi viikkoa ennen leikkausta ja määrittää sen toteutettavuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- St. James's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu paksusuolen tai rintakehän leikkaus
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Kyky ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti
- Epästabiili angina
- Hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat oireita tai hemodynaamisia häiriöitä
- Pyörtyminen
- Aktiivinen endokardiitti
- Oireinen vakava aorttastenoosi
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti
- Alaraajojen tromboosi
- Epäilty dissektoiva aneurysma
- Hallitsematon astma
- Keuhkopöhö
- Huoneen ilman kyllästyminen levossa ≤85 %
- Hengityksen vajaatoiminta
- Akuutti ei-kardiopulmonaalinen häiriö, joka voi vaikuttaa harjoitussuoritukseen tai jota voi pahentaa harjoitus (esim. infektio, munuaisten vajaatoiminta, tyrotoksikoosi)
- Kognitiivinen häiriö, joka johtaa yhteistyökyvyttömyyteen
- Vasemman pääsepelvaltimon ahtauma tai vastaava
- Keskivaikea ahtauttava sydänläppäsairaus
- Vaikea hoitamaton valtimoverenpaine levossa (>200 mmHg systolinen, >120 mmHg diastolinen)
- Takyarytmiat tai bradyarytmiat
- Korkea-asteinen atrioventrikulaarinen salpaus
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Merkittävä keuhkoverenpainetauti
- Raskaus
- Elektrolyyttihäiriöt
- Ortopedinen vamma, joka vaarantaa harjoituksen suorituskyvyn
- Henkilöt, joilla on sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Epilepsia
- Aiempi historia tai magneettikuvaus aivovauriosta, mukaan lukien merkittävä trauma, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), vesipää, kehitysvammaisuus tai vakava neurologinen häiriö
- Ei leikattavissa oleva sairaus
- Kiireellinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tämän käsivarren potilaat suorittavat kahden viikon korkean intensiteetin intervalliharjoittelun ennen paksusuolen/rintakehän leikkausta.
Harjoituksen intensiteetti on 100 % huipputehosta (PPO) maksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana.
Potilaat harjoittelevat 15 sekuntia 100 % PPO:lla ja lepäävät 15 sekuntia (passiivinen) 30 minuuttia tai uupumukseen asti.
Tämä suoritetaan 5 päivää viikossa 2 viikon ajan.
|
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) edellyttää, että osallistujat harjoittelevat korkealla VO2-huipputasolla (≥ 80 % VO2peak).
Osallistujat harjoittelevat lyhyitä aikoja (esim.
15-30 sekuntia), jota seuraa lepojaksot (aktiiviset tai passiiviset) ja jatkavat tyypillisesti tätä mallia tietyn ajan tai uupumukseen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ohjelman hinta kirjataan.
Odotetut kulut sisältävät pysäköinnin, huonevuokrat, varustehinnat ja työntekijähinnat.
|
6 kuukautta
|
|
Noudattaminen/yhteensopivuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistumisastetta mitataan kirjaamalla kunkin osallistujan osallistumien tapaamisten lukumäärä. Menetettyjen istuntojen määrä osallistujaa kohti ja istuntojen puuttumisen syyt tallennetaan ja raportoidaan. Jos osallistuja jättää harjoitukset väliin, tutkimusryhmä ottaa heihin yhteyttä syyn selvittämiseksi ja tunnin siirtämiseksi myöhemmälle päivälle, jos mahdollista. Jos osallistuja jättää väliin yli 50 % kaikista harjoituksista ilman määriteltyä syytä (akuutti sairaus tai suunniteltu loma), se kirjataan protokollarikkomukseksi. |
6 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittatapahtumat arvioidaan jokaisella klinikkakäynnillä, ja seuraavat tiedot kirjataan: tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, ajoitus, vakavuus ja yhteys a) sairauteen ja b) toimenpiteeseen.
|
6 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys/hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ohjelman päätyttyä täytetään itse täytettävä kyselylomake.
Osallistujia pyydetään myös korostamaan, mistä he pitivät ja mistä eivät pitäneet ohjelmassa sekä mahdollisia muutosehdotuksia.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien poistaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat voivat vetäytyä kokeesta missä tahansa vaiheessa syytä ilmoittamatta ja ilman seurauksia.
Nämä tiedot ilmoitetaan osallistujien tiedotteessa.
Osallistujat voivat ilmoittaa päätöksestään vetäytyä paikalliselle tutkimusryhmälle.
Jos osallistuja vetäytyy tutkimuksesta, kaikki hänestä siihen mennessä tutkimuksen aikana kerätyt tiedot siirretään tutkimusanalyysiin.
Nämä tiedot ilmoitetaan osallistujien tiedotteessa.
Jos osallistuja vetäytyy interventiosta, mutta antaa suostumuksensa myöhempien seurantamittausten suorittamiseen, hän osallistuu edelleen tutkimusarviointeihin, ja tietoja käytetään hoitotarkoituksen analyysiin.
Osallistujilta kysytään syy suostumuksensa peruuttamiseen, osallistujien ei tarvitse ilmoittaa syytä.
Intervention keskeyttämisen syyt kirjataan ja raportoidaan
|
6 kuukautta
|
|
Protokollapoikkeamat/mukautukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seuraavat poikkeamat kirjataan ja raportoidaan. • Harjoitusprotokollan muutokset (esim. harjoitusten lukumäärän väheneminen, harjoituksen aikana suoritetun PPO %:n muutos) |
6 kuukautta
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaatimustenmukaisuus mitataan osallistuneiden ja onnistuneesti suoritettujen harjoitusten prosenttiosuutena.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus kirjataan 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset aerobisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat maksimaalisen CPET:n ennen toimenpiteen aloittamista määrittääkseen aerobisen peruskunnon.
Intervention päätyttyä osallistujat toistavat maksimaalisen CPET:n ennen leikkausta.
|
6 kuukautta
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oleskelun kesto sisältää yleisen sairaalahoidon leikkauksesta kotiutukseen, teho-osastolle/HDU:lle pääsyn ja oleskelun keston sekä takaisinottoprosentin.
|
6 kuukautta
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot arvioitiin Postoperative Morbidity Survey -tutkimuksella
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus arvioidaan postoperatiivisella sairastuvuustutkimuksella (POMS) (komplikaatioiden tyyppi ja lukumäärä tiettynä päivänä).
POMS suoritetaan päivinä 3, 5, 6 ja 7.
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkaukseen liittyvistä syistä johtuvien takaisin sairaalahoitoon otettujen määrä.
|
6 kuukautta
|
|
ICU/HDU pääsymaksut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkaukseen liittyvistä syistä johtuvien teho-/korkeahoitoyksiköiden vastaanottojen määrä
|
6 kuukautta
|
|
ICU/HDU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika (päivänä), jonka potilas viettää teho-osastolla/HDU:ssa leikkauksen vuoksi
|
6 kuukautta
|
|
Clavien-Dindo Luokittelu Kipeä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vakavin potilaan kokema komplikaatio arvioidaan ja kirjataan Clavien-Dindo-luokituspisteiden avulla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkojen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRFSJ0086
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .