Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen korkean intensiteetin intervalliharjoittelu: PHIIT-kokeilu (PHIIT)

keskiviikko 17. toukokuuta 2017 päivittänyt: Jonathan Moran, University of Dublin, Trinity College

Leikkausta edeltävä korkean intensiteetin intervalliharjoittelu potilaille, joille on varattu paksusuolen ja rintakehän leikkaus: PHIIT-tutkimus

Kolorektaaliset ja rintakehäkirurgiset potilaat ovat alttiita huonolle postoperatiiviselle lopputulokselle, mukaan lukien komplikaatiot, kuolleisuus ja pidempi oleskeluaika. Preoperatiivinen fyysinen kunto suojaa huonolta postoperatiiviselta lopputulokselta vatsansisäisessä ja rintakehäkirurgiassa.

Nykyinen paksusuolen/rintakehän reitti diagnoosista leikkaukseen on noin 2 viikkoa, joten pidempikestoiset interventiot eivät ole mahdollisia. Kliinikoille voi olla vaikea valinta lykätä leikkausta prehab-hoidon suorittamiseksi tai pre-operation peruuttamiseksi.

Aerobisen kunnon parantamiseksi osallistujien on harjoitettava korkealla VO2-huipputasolla (esim. ≥80 % VO2-huippu). Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) edellyttää osallistujien harjoittelua korkeilla VO2-huipputasoilla (≥ 80 % VO2-huippu) lyhyitä aikoja (esim. 15 sekuntia), jota seuraa palautuminen (aktiivinen tai passiivinen) ja jatkavat tätä mallia tyypillisesti 30 minuuttia tai uupumukseen asti. .

HIIT-ohjelmat ovat turvallisia, ja äskettäisessä meta-analyysissä todettiin, että HIIT nosti osallistujien keskimääräistä VO2-huippua selvemmin verrattuna jatkuvaan kohtalaisen intensiteetin harjoitukseen (+1,78 ml/kg/min, 95 % CI: 0,45-3,11).

HITT:tä ei ole tutkittu leikkausta edeltävänä toimenpiteenä kuntoutuksen optimoimiseksi ennen leikkausta tai leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseksi. Preoperatiivinen HIIT on intensiivinen interventio, joka vaatii merkittävää osallistujan sitoutumista. Tällaisen ohjelman turvallisuus, kustannukset ja kliininen sovellus on suoritettava. Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida HIIT:n kykyä parantaa aerobista kuntoa kaksi viikkoa ennen leikkausta ja määrittää sen toteutettavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaaliset ja rintakehäkirurgiset potilaat ovat alttiita huonolle postoperatiiviselle lopputulokselle. Kolorektaalkirurgiassa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä on 15-20 % ja 30 päivän kuolleisuus 2,3 %. Rintakehäleikkaukseen liittyy myös merkittävä riski: 30 päivän kuolleisuus on 2,2 %, kun taas leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä on 29,3 %. Huono postoperatiivinen tulos vaikuttaa merkittävästi potilaan toipumiseen ja lisää sairaalakustannuksia. Leikkauksen jälkeisen riskin vähentäminen tuo näin ollen merkittävää hyötyä potilaalle ja sairaalalle.

Preoperatiivinen fyysinen kunto ennustaa leikkauksen jälkeistä lopputulosta vatsansisäisessä ja rintakehän leikkauksessa. Kuuden tutkimuksen systemaattisessa katsauksessa leikkausta edeltävät harjoitustoimenpiteet paransivat ennen leikkausta tapahtuvaa fyysistä kuntoa potilailla, joille tehtiin vatsaleikkaus, mutta on epäselvää, parantaako tämä leikkauksen jälkeistä tulosta.

Päivitetty systemaattinen katsaus ja meta-analyysi suoritettiin esihabilitaation vaikutuksista leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen. Vaikka tulokset osoittivat, että ennen leikkausta kestäneet 4-6 viikkoa kestäneet harjoitukset vähensivät leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, tällä alueella on vielä tehtävä merkittävä määrä työtä.

Nykyinen paksusuolen/rintakehän reitti diagnoosista leikkaukseen on noin 2 viikkoa, joten pidempikestoiset interventiot eivät ole mahdollisia. Kliinikoille voi olla vaikea valinta lykätä leikkausta prehab-hoidon suorittamiseksi tai pre-operation peruuttamiseksi.

Aerobisen kunnon parantamiseksi osallistujien on harjoitettava korkealla VO2-huipputasolla (esim. ≥80 % VO2-huippu). Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) edellyttää, että osallistujat harjoittelevat korkealla VO2-huipputasolla (≥ 80 % VO2peak). Osallistujat harjoittelevat lyhyitä aikoja (15 sekuntia), jota seuraa 15 sekunnin lepo ja jatkavat tyypillisesti tätä kuviota 30 minuuttia tai uupumukseen asti.

Äskettäin julkaistussa katsauksessa HIIT-ohjelmat ovat turvallisia henkilöillä, joilla on sepelvaltimotauti ja vakaa sydämen vajaatoiminta. Yhdessä tämän artikkelin kanssa äskettäisessä meta-analyysissä todettiin, että HIIT tuotti selvemmän lisäyksen osallistujien keskimääräiseen VO2-huippuun verrattuna jatkuvaan kohtalaisen intensiteetin harjoitukseen. HIIT-ohjelmaa suunniteltaessa on otettava huomioon useita tekijöitä, esim. harjoitusvaiheen kesto ja intensiteetti sekä palautumisjakson tyyppi (aktiivinen vs. passiivinen). Kahdessa artikkelissa verrattiin HIIT-protokollien valikoimaa turvallisuuden ja ajan suhteen suurella VO2-huipun prosenttiosuudella (≥ 80 % VO2-huippu). Lepoaikoja sisältävät protokollat ​​(passiivinen palautuminen) antoivat potilaille mahdollisuuden harjoitella pidempään ja heillä oli vähemmän vaikeuksia. Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 20 CAD-potilasta, HITT:tä määrättiin 15 sekunnin harjoituksella ja passiivisilla palautumisväleillä 100 % huipputeholla (PPO) tai maksimaalisella aerobisella teholla (MAP) ilman haittavaikutuksia. PPO tai MAP on viimeisen suoritetun vaiheen teho maksimaalisen rasitustestin aikana (wattia). Tämän toimenpiteen kesto oli pisin yli 80 % VO2-huipun (819 s) ja korkea valmistumisaste, 63 %. Tämä protokolla valittiin tätä tutkimusta varten.

HITT:tä ei ole tutkittu leikkausta edeltävänä toimenpiteenä kuntoutuksen optimoimiseksi ennen leikkausta tai leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseksi. Preoperatiivinen HIIT on intensiivinen interventio, joka vaatii merkittävää osallistujan sitoutumista. Tällaisen ohjelman turvallisuus, kustannukset ja kliininen sovellus on suoritettava. Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida HIIT:n kykyä parantaa aerobista kuntoa kaksi viikkoa ennen leikkausta ja määrittää sen toteutettavuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dublin, Irlanti
        • St. James's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on suunniteltu paksusuolen tai rintakehän leikkaus
  2. Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  3. Kyky ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sydäninfarkti
  • Epästabiili angina
  • Hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat oireita tai hemodynaamisia häiriöitä
  • Pyörtyminen
  • Aktiivinen endokardiitti
  • Oireinen vakava aorttastenoosi
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  • Akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti
  • Alaraajojen tromboosi
  • Epäilty dissektoiva aneurysma
  • Hallitsematon astma
  • Keuhkopöhö
  • Huoneen ilman kyllästyminen levossa ≤85 %
  • Hengityksen vajaatoiminta
  • Akuutti ei-kardiopulmonaalinen häiriö, joka voi vaikuttaa harjoitussuoritukseen tai jota voi pahentaa harjoitus (esim. infektio, munuaisten vajaatoiminta, tyrotoksikoosi)
  • Kognitiivinen häiriö, joka johtaa yhteistyökyvyttömyyteen
  • Vasemman pääsepelvaltimon ahtauma tai vastaava
  • Keskivaikea ahtauttava sydänläppäsairaus
  • Vaikea hoitamaton valtimoverenpaine levossa (>200 mmHg systolinen, >120 mmHg diastolinen)
  • Takyarytmiat tai bradyarytmiat
  • Korkea-asteinen atrioventrikulaarinen salpaus
  • Hypertrofinen kardiomyopatia
  • Merkittävä keuhkoverenpainetauti
  • Raskaus
  • Elektrolyyttihäiriöt
  • Ortopedinen vamma, joka vaarantaa harjoituksen suorituskyvyn
  • Henkilöt, joilla on sydämentahdistin tai defibrillaattori
  • Epilepsia
  • Aiempi historia tai magneettikuvaus aivovauriosta, mukaan lukien merkittävä trauma, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), vesipää, kehitysvammaisuus tai vakava neurologinen häiriö
  • Ei leikattavissa oleva sairaus
  • Kiireellinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Tämän käsivarren potilaat suorittavat kahden viikon korkean intensiteetin intervalliharjoittelun ennen paksusuolen/rintakehän leikkausta. Harjoituksen intensiteetti on 100 % huipputehosta (PPO) maksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana. Potilaat harjoittelevat 15 sekuntia 100 % PPO:lla ja lepäävät 15 sekuntia (passiivinen) 30 minuuttia tai uupumukseen asti. Tämä suoritetaan 5 päivää viikossa 2 viikon ajan.
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) edellyttää, että osallistujat harjoittelevat korkealla VO2-huipputasolla (≥ 80 % VO2peak). Osallistujat harjoittelevat lyhyitä aikoja (esim. 15-30 sekuntia), jota seuraa lepojaksot (aktiiviset tai passiiviset) ja jatkavat tyypillisesti tätä mallia tietyn ajan tai uupumukseen asti.
Muut nimet:
  • HIIT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ohjelman hinta kirjataan. Odotetut kulut sisältävät pysäköinnin, huonevuokrat, varustehinnat ja työntekijähinnat.
6 kuukautta
Noudattaminen/yhteensopivuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Osallistumisastetta mitataan kirjaamalla kunkin osallistujan osallistumien tapaamisten lukumäärä.

Menetettyjen istuntojen määrä osallistujaa kohti ja istuntojen puuttumisen syyt tallennetaan ja raportoidaan. Jos osallistuja jättää harjoitukset väliin, tutkimusryhmä ottaa heihin yhteyttä syyn selvittämiseksi ja tunnin siirtämiseksi myöhemmälle päivälle, jos mahdollista. Jos osallistuja jättää väliin yli 50 % kaikista harjoituksista ilman määriteltyä syytä (akuutti sairaus tai suunniteltu loma), se kirjataan protokollarikkomukseksi.

6 kuukautta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittatapahtumat arvioidaan jokaisella klinikkakäynnillä, ja seuraavat tiedot kirjataan: tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, ajoitus, vakavuus ja yhteys a) sairauteen ja b) toimenpiteeseen.
6 kuukautta
Tyytyväisyys/hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ohjelman päätyttyä täytetään itse täytettävä kyselylomake. Osallistujia pyydetään myös korostamaan, mistä he pitivät ja mistä eivät pitäneet ohjelmassa sekä mahdollisia muutosehdotuksia.
6 kuukautta
Osallistujien poistaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat voivat vetäytyä kokeesta missä tahansa vaiheessa syytä ilmoittamatta ja ilman seurauksia. Nämä tiedot ilmoitetaan osallistujien tiedotteessa. Osallistujat voivat ilmoittaa päätöksestään vetäytyä paikalliselle tutkimusryhmälle. Jos osallistuja vetäytyy tutkimuksesta, kaikki hänestä siihen mennessä tutkimuksen aikana kerätyt tiedot siirretään tutkimusanalyysiin. Nämä tiedot ilmoitetaan osallistujien tiedotteessa. Jos osallistuja vetäytyy interventiosta, mutta antaa suostumuksensa myöhempien seurantamittausten suorittamiseen, hän osallistuu edelleen tutkimusarviointeihin, ja tietoja käytetään hoitotarkoituksen analyysiin. Osallistujilta kysytään syy suostumuksensa peruuttamiseen, osallistujien ei tarvitse ilmoittaa syytä. Intervention keskeyttämisen syyt kirjataan ja raportoidaan
6 kuukautta
Protokollapoikkeamat/mukautukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Seuraavat poikkeamat kirjataan ja raportoidaan.

• Harjoitusprotokollan muutokset (esim. harjoitusten lukumäärän väheneminen, harjoituksen aikana suoritetun PPO %:n muutos)

6 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus mitataan osallistuneiden ja onnistuneesti suoritettujen harjoitusten prosenttiosuutena.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus kirjataan 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Muutokset aerobisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat suorittavat maksimaalisen CPET:n ennen toimenpiteen aloittamista määrittääkseen aerobisen peruskunnon. Intervention päätyttyä osallistujat toistavat maksimaalisen CPET:n ennen leikkausta.
6 kuukautta
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oleskelun kesto sisältää yleisen sairaalahoidon leikkauksesta kotiutukseen, teho-osastolle/HDU:lle pääsyn ja oleskelun keston sekä takaisinottoprosentin.
6 kuukautta
Postoperatiiviset komplikaatiot arvioitiin Postoperative Morbidity Survey -tutkimuksella
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus arvioidaan postoperatiivisella sairastuvuustutkimuksella (POMS) (komplikaatioiden tyyppi ja lukumäärä tiettynä päivänä). POMS suoritetaan päivinä 3, 5, 6 ja 7.
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Leikkaukseen liittyvistä syistä johtuvien takaisin sairaalahoitoon otettujen määrä.
6 kuukautta
ICU/HDU pääsymaksut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Leikkaukseen liittyvistä syistä johtuvien teho-/korkeahoitoyksiköiden vastaanottojen määrä
6 kuukautta
ICU/HDU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika (päivänä), jonka potilas viettää teho-osastolla/HDU:ssa leikkauksen vuoksi
6 kuukautta
Clavien-Dindo Luokittelu Kipeä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vakavin potilaan kokema komplikaatio arvioidaan ja kirjataan Clavien-Dindo-luokituspisteiden avulla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa