术前高强度间歇训练:PHIIT 试验 (PHIIT)
计划进行结直肠和胸外科手术的患者的术前高强度间歇训练:PHIIT 试验
结直肠和胸部手术患者容易出现不良的术后结果,包括并发症、死亡率和住院时间延长。 术前身体健康可以防止腹内和胸腔手术的术后不良结果。
目前从诊断到手术的结直肠/胸部路径大约需要 2 周,因此更长时间的干预是不可行的。 临床医生可能会面临延迟手术以进行预康复或取消术前干预的艰难选择。
为了更好地改善有氧健身,参与者需要在高水平的 VO2peak 下进行锻炼(例如 ≥80% VO2peak)。 高强度间歇训练 (HIIT) 要求参与者在短时间内(例如 15 秒)以高水平的 VO2peak(≥80% VO2peak)进行锻炼,然后恢复(主动或被动)并且通常持续这种模式 30 分钟或直到筋疲力尽.
HIIT 计划是安全的,最近的一项荟萃分析指出,与持续的中等强度运动相比,HIIT 在参与者的平均 VO2peak 方面产生了更明显的增量增益(+1.78mL/kg/min,95% CI:0.45-3.11)。
HITT 尚未作为术前干预进行研究,以优化手术前的健康状况或减少手术后并发症。 术前 HIIT 是一种强烈的干预,需要参与者的高度依从性。 需要执行此类程序的安全性、成本和临床应用。 这项可行性研究旨在评估 HIIT 在手术前两周改善有氧健身的能力,并确定其可行性。
研究概览
详细说明
结直肠和胸外科手术患者术后结果较差。 在结直肠手术中,术后并发症发生率为 15-20%,30 天死亡率为 2.3%。 胸外科手术也有很大的风险,30 天死亡率为 2.2%,而术后并发症发生率为 29.3%。 术后效果不佳会严重影响患者的康复并增加住院费用。 因此,降低术后风险可为患者和医院带来显着益处。
术前体能可以预测腹内和胸腔手术的术后结果。 在对 6 项研究的系统回顾中,术前运动干预改善了接受腹部手术的患者的术前身体健康,但是尚不清楚这是否转化为术后结果的改善。
对预康复对术后结果的影响进行了更新的系统评价和荟萃分析。 虽然结果表明持续 4-6 周的术前运动干预减少了术后并发症,但该领域仍有大量工作要做。
目前从诊断到手术的结直肠/胸部路径大约需要 2 周,因此更长时间的干预是不可行的。 临床医生可能会面临延迟手术以进行预康复或取消术前干预的艰难选择。
为了更好地改善有氧健身,参与者需要在高水平的 VO2peak 下进行锻炼(例如 ≥80% VO2peak)。 高强度间歇训练 (HIIT) 要求参与者在高水平的 VO2peak(≥80% VO2peak)下进行锻炼。 参与者进行短时间(15 秒)锻炼,然后休息 15 秒,通常会持续这种模式 30 分钟或直到筋疲力尽。
最近的一篇评论报告说,HIIT 计划对患有冠状动脉疾病和稳定性心力衰竭的人是安全的。 与本文一致的是,最近的一项荟萃分析指出,与持续的中等强度运动相比,HIIT 在参与者的平均 VO2peak 方面产生了更显着的增量增益。在设计 HIIT 计划时,需要考虑许多因素,例如 运动阶段的持续时间和强度以及恢复期的类型(主动与被动)。 两篇论文比较了在高 VO2peak 百分比(≥ 80% VO2peak)下选择的 HIIT 方案的安全性和时间。 带有休息期(被动恢复)的协议允许患者锻炼更长时间并且感知到的困难更少。 在一项针对 20 名 CAD 患者的研究中,HITT 被规定在 100% 峰值功率输出 (PPO) 或最大有氧功率 (MAP) 下进行 15 秒的运动和被动恢复间隔,并且没有发生不良事件。 PPO 或 MAP 是最大运动测试期间最后完成阶段的功率(瓦特)。 这种干预在 80% VO2peak (819s) 以上的持续时间最长,完成率高达 63%。 本研究选择了该协议。
HITT 尚未作为术前干预进行研究,以优化手术前的健康状况或减少术后并发症。 术前 HIIT 是一种强烈的干预,需要参与者的高度依从性。 需要执行此类程序的安全性、成本和临床应用。 这项可行性研究旨在评估 HIIT 在手术前两周改善有氧健身的能力,并确定其可行性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Dublin、爱尔兰
- St. James's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划进行结直肠或胸部手术的患者
- 能够给予知情同意
- 英语理解能力
排除标准:
- 急性心肌梗塞
- 不稳定型心绞痛
- 不受控制的心律失常导致症状或血液动力学受损
- 昏厥
- 活动性心内膜炎
- 有症状的严重主动脉瓣狭窄
- 不受控制的心力衰竭
- 急性肺栓塞或肺梗塞
- 下肢血栓形成
- 疑似夹层动脉瘤
- 不受控制的哮喘
- 肺水肿
- 静止时室内空气饱和度≤85%
- 呼吸衰竭
- 可能影响运动表现或因运动而加重的急性非心肺疾病(即 感染、肾功能衰竭、甲状腺毒症)
- 认知障碍导致无法合作
- 左主干冠状动脉狭窄或等效
- 中度狭窄瓣膜性心脏病
- 严重的未经治疗的静息动脉高血压(>200 mmHg 收缩压,>120 mmHg 舒张压)
- 快速性心律失常或缓慢性心律失常
- 高度房室传导阻滞
- 肥厚型心肌病
- 显着肺动脉高压
- 怀孕
- 电解质异常
- 影响运动表现的骨科损伤
- 装有心脏起搏器或除颤器的人
- 癫痫
- 脑损伤的既往病史或 MRI 证据,包括重大创伤、中风、短暂性脑缺血发作 (TIA)、脑积水、智力低下或严重的神经系统疾病
- 不可切除的疾病
- 紧急手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
该组中的患者将在结直肠/胸部手术前进行两周的高强度间歇训练。
在最大心肺运动测试期间,运动强度将是峰值功率输出 (PPO) 的 100%。
患者将以 100% PPO 运动 15 秒,然后休息 15 秒(被动),持续 30 分钟或直到筋疲力尽。
这将每周进行 5 天,持续 2 周。
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高强度间歇训练 (HIIT) 要求参与者在高水平的 VO2peak(≥80% VO2peak)下进行锻炼。
参与者进行短期锻炼(例如
15-30 秒),然后是休息时间(主动或被动),通常会在设定的时间段内或直到筋疲力尽时继续这种模式。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成本
大体时间:6个月
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该计划的成本将被记录下来。
预期成本包括停车费、房间租金、设备费率、员工费率。
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6个月
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遵守/合规
大体时间:6个月
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遵守率将通过记录每个参与者参加的约会次数来衡量。 将记录和报告每位参与者错过的会话次数以及错过会话的原因。 如果参与者错过了锻炼课程,研究团队将联系他们以确定原因,并在可能的情况下重新安排当天晚些时候的课程。 如果参与者在没有明确原因(急性疾病或预定假期)的情况下错过总锻炼次数的 50% 以上,将被记录为违反协议。 |
6个月
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不良事件发生率
大体时间:6个月
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将在每次门诊就诊时评估不良事件并记录以下详细信息:类型、发生率、严重程度、时间、严重性和与 a) 疾病和 b) 干预的相关性。
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6个月
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满意度/可接受性
大体时间:6个月
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将对完成课程的自填问卷进行管理。
还将要求参与者强调他们喜欢和不喜欢该计划的哪些方面以及任何更改建议。
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6个月
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参与者退出
大体时间:6个月
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参与者可以在任何阶段自由退出试验,无需提供理由且无需承担任何后果。
此信息将在参与者信息传单中说明。
参与者可以将退出的决定告知当地的研究团队。
如果参与者退出研究,则在研究中收集到的关于他们的任何数据都将用于研究分析。
此信息将在参与者信息传单中说明。
如果参与者退出干预,但同意完成后续的后续测量,他们将继续参加研究评估,数据将用于意向治疗分析。
将询问参与者撤回同意的原因,参与者无需给出理由。
将记录并报告停止干预的原因
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6个月
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协议偏差/调整
大体时间:6个月
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以下偏差将被记录和报告。 • 运动方案的改变(例如 会话次数减少,锻炼期间执行的 PPO 百分比变化) |
6个月
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遵守
大体时间:6个月
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合规性将以参加和成功完成的演习课程的百分比来衡量。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后死亡率
大体时间:术后第 30 天
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术后死亡率将记录到术后第 30 天。
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术后第 30 天
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有氧能力的变化
大体时间:6个月
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参与者将在开始干预之前进行最大的 CPET,以建立基线有氧健身。
干预完成后,在手术前,参与者将重复最大 CPET。
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6个月
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停留时间
大体时间:6个月
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住院时间将包括从手术到出院的一般住院时间、ICU/HDU 入院率和住院时间以及再入院率。
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6个月
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使用术后发病率调查评估术后并发症
大体时间:术后 7 天
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将使用术后发病率调查 (POMS)(特定日期并发症的类型和数量)评估术后发病率。
POMS 将在第 3、5、6 和 7 天进行。
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术后 7 天
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再入院率
大体时间:6个月
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由于手术相关原因再次入院的人数。
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6个月
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ICU/HDU 入院率
大体时间:6个月
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因手术相关原因入住重症监护病房/重症监护病房的人数
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6个月
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ICU/HDU 住院时间
大体时间:6个月
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患者因手术在 ICU/HDU 中花费的时间(以天为单位记录)
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6个月
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Clavien-Dindo 分类疼痛
大体时间:6个月
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将使用 Clavien-Dindo 分类评分评估和记录患者经历的最严重并发症
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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