- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02674815
Präoperatives hochintensives Intervalltraining: Die PHIIT-Studie (PHIIT)
Präoperatives hochintensives Intervalltraining bei Patienten, die für eine kolorektale und thorakale Chirurgie vorgesehen sind: Die PHIIT-Studie
Patienten mit kolorektalen und thorakalen Operationen sind anfällig für ein schlechtes postoperatives Ergebnis, einschließlich Komplikationen, Mortalität und verlängerter Aufenthaltsdauer. Die präoperative körperliche Fitness schützt vor einem schlechten postoperativen Ergebnis bei intraabdominalen und thorakalen Operationen.
Der derzeitige kolorektale/thorakale Weg von der Diagnose bis zur Operation beträgt etwa 2 Wochen, und daher sind Eingriffe von längerer Dauer nicht durchführbar. Kliniker können vor die schwierige Wahl gestellt werden, die Operation zu verschieben, um eine Prähabilitation durchzuführen oder den präoperativen Eingriff abzubrechen.
Um eine größere Verbesserung der aeroben Fitness zu erzielen, müssen die Teilnehmer mit hohen VO2peak-Werten trainieren (z. ≥80 % VO2peak). Hochintensives Intervalltraining (HIIT) erfordert, dass die Teilnehmer für kurze Zeit (z. B. 15 Sekunden) mit hohen VO2peak-Werten (≥80 % VO2peak) trainieren, gefolgt von einer Erholung (aktiv oder passiv), und dieses Muster normalerweise 30 Minuten lang oder bis zur Erschöpfung fortsetzen .
HIIT-Programme sind sicher und eine kürzlich durchgeführte Meta-Analyse stellte fest, dass HIIT im Vergleich zu kontinuierlichem Training mit moderater Intensität einen deutlicheren inkrementellen Anstieg der mittleren VO2peak der Teilnehmer erzeugte (+1,78 ml/kg/min, 95 % KI: 0,45-3,11).
HITT wurde nicht als präoperative Intervention untersucht, um entweder die Fitness vor der Operation zu optimieren oder postoperative Komplikationen zu reduzieren. Das präoperative HIIT ist eine intensive Intervention, die eine erhebliche Einhaltung der Teilnehmer erfordert. Die Sicherheit, die Kosten und die klinische Anwendung eines solchen Programms müssen durchgeführt werden. Diese Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, die Fähigkeit von HIIT zur Verbesserung der aeroben Fitness zwei Wochen vor der Operation zu bewerten und ihre Machbarkeit zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit kolorektalen und thorakalen Operationen sind anfällig für ein schlechtes postoperatives Ergebnis. In der kolorektalen Chirurgie liegt die Rate postoperativer Komplikationen zwischen 15-20 % und die 30-Tages-Sterblichkeitsrate bei 2,3 %. Thoraxchirurgie birgt ebenfalls ein erhebliches Risiko, die 30-Tage-Sterblichkeit beträgt 2,2 %, während die Rate postoperativer Komplikationen 29,3 % beträgt. Ein schlechtes postoperatives Ergebnis beeinträchtigt die Genesung des Patienten erheblich und erhöht die Krankenhauskosten. Die Verringerung des postoperativen Risikos bringt daher erhebliche Vorteile für den Patienten und das Krankenhaus.
Die präoperative körperliche Fitness ist prädiktiv für das postoperative Ergebnis bei intraabdomineller und thorakaler Chirurgie. In einer systematischen Überprüfung von 6 Studien verbesserten präoperative Trainingsinterventionen die präoperative körperliche Fitness bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, es ist jedoch unklar, ob dies zu einer Verbesserung des postoperativen Ergebnisses führt.
Eine aktualisierte systematische Überprüfung und Metaanalyse wurde zu den Auswirkungen der Prähabilitation auf das postoperative Ergebnis durchgeführt. Während die Ergebnisse zeigten, dass präoperative Übungsinterventionen von 4-6 Wochen Dauer postoperative Komplikationen reduzierten, muss in diesem Bereich noch viel Arbeit geleistet werden.
Der derzeitige kolorektale/thorakale Weg von der Diagnose bis zur Operation beträgt etwa 2 Wochen, und daher sind Eingriffe von längerer Dauer nicht durchführbar. Kliniker können vor die schwierige Wahl gestellt werden, die Operation zu verschieben, um eine Prähabilitation durchzuführen oder den präoperativen Eingriff abzubrechen.
Um eine größere Verbesserung der aeroben Fitness zu erzielen, müssen die Teilnehmer mit hohen VO2peak-Werten trainieren (z. ≥80 % VO2peak). Hochintensives Intervalltraining (HIIT) erfordert, dass die Teilnehmer mit hohen VO2peak-Werten (≥80 % VO2peak) trainieren. Die Teilnehmer trainieren für kurze Zeiträume (15 Sekunden), gefolgt von 15 Sekunden Pause, und setzen dieses Muster normalerweise 30 Minuten lang oder bis zur Erschöpfung fort.
Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung berichtete, dass HIIT-Programme bei Personen mit koronarer Herzkrankheit und stabiler Herzinsuffizienz sicher sind. In Übereinstimmung mit dieser Veröffentlichung stellte eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse fest, dass HIIT einen deutlicheren inkrementellen Anstieg der mittleren VO2peak der Teilnehmer im Vergleich zu kontinuierlichem Training mit moderater Intensität erzeugte. Bei der Gestaltung eines HIIT-Programms sind eine Reihe von Faktoren zu berücksichtigen, z. Dauer und Intensität der Belastungsphase und Art der Erholungsphase (aktiv vs. passiv). Zwei Studien verglichen eine Auswahl von HIIT-Protokollen auf Sicherheit und Zeit bei einem hohen Prozentsatz von VO2peak (≥ 80 % VO2peak). Protokolle mit Ruhephasen (passive Erholung) ermöglichten es den Patienten, länger zu trainieren und hatten weniger wahrgenommene Schwierigkeiten. In einer Studie mit 20 Patienten mit KHK wurde HITT mit 15 Sekunden Belastung und passiven Erholungsintervallen bei 100 % Spitzenleistung (PPO) oder maximaler aerober Leistung (MAP) ohne Nebenwirkungen verschrieben. PPO oder MAP ist die Leistung der letzten abgeschlossenen Stufe während eines maximalen Belastungstests (Watt). Diese Intervention hatte die längste Dauer über 80 % VO2peak (819 s) und eine hohe Abschlussrate von 63 %. Dieses Protokoll wurde für diese Studie gewählt.
HITT wurde nicht als präoperative Intervention untersucht, um entweder die Fitness vor der Operation zu optimieren oder postoperative Komplikationen zu reduzieren. Das präoperative HIIT ist eine intensive Intervention, die eine erhebliche Einhaltung der Teilnehmer erfordert. Die Sicherheit, die Kosten und die klinische Anwendung eines solchen Programms müssen durchgeführt werden. Diese Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, die Fähigkeit von HIIT zur Verbesserung der aeroben Fitness zwei Wochen vor der Operation zu bewerten und ihre Machbarkeit zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dublin, Irland
- St. James's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine kolorektale oder thorakale Operation geplant ist
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Fähigkeit, Englisch zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Akuter Myokardinfarkt
- Instabile Angina pectoris
- Unkontrollierte Arrhythmien, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursachen
- Synkope
- Aktive Endokarditis
- Symptomatische schwere Aortenstenose
- Unkontrollierte Herzinsuffizienz
- Akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt
- Thrombose der unteren Extremitäten
- Verdacht auf dissezierendes Aneurysma
- Unkontrolliertes Asthma
- Lungenödem
- Raumluftentsättigung in Ruhe ≤85%
- Atemstillstand
- Akute nicht kardiopulmonale Erkrankung, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch Training verschlimmert werden kann (d. h. Infektion, Nierenversagen, Thyreotoxikose)
- Kognitive Beeinträchtigung, die zu einer Unfähigkeit zur Zusammenarbeit führt
- Linke Hauptkoronarstenose oder Äquivalent
- Mittelschwere stenotische Herzklappenerkrankung
- Schwere unbehandelte arterielle Hypertonie im Ruhezustand (>200 mmHg systolisch, >120 mmHg diastolisch)
- Tachyarrhythmien oder Bradyarrhythmien
- Hochgradiger atrioventrikulärer Block
- Hypertrophe Kardiomyopathie
- Signifikante pulmonale Hypertonie
- Schwangerschaft
- Elektrolytanomalien
- Orthopädische Beeinträchtigung, die die Trainingsleistung beeinträchtigt
- Personen mit Herzschrittmachern oder Defibrillatoren
- Epilepsie
- Vorgeschichte oder MRT-Beweis von Hirnschäden, einschließlich signifikantem Trauma, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Hydrozephalus, geistiger Behinderung oder schwerer neurologischer Störung
- Nicht resezierbare Krankheit
- Notoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Patienten in diesem Arm absolvieren vor einer kolorektalen/thorakalen Operation zwei Wochen hochintensives Intervalltraining.
Die Belastungsintensität beträgt 100 % der Spitzenleistung (PPO) während der maximalen kardiopulmonalen Belastungstests.
Die Patienten trainieren 15 Sekunden lang bei 100 % PPO und ruhen 15 Sekunden lang (passiv) für 30 Minuten oder bis zur Erschöpfung.
Dies wird 2 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche durchgeführt.
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Hochintensives Intervalltraining (HIIT) erfordert, dass die Teilnehmer mit hohen VO2peak-Werten (≥80 % VO2peak) trainieren.
Die Teilnehmer trainieren für kurze Zeiträume (z.
15-30 Sekunden), gefolgt von Ruhephasen (aktiv oder passiv) und setzen dieses Muster typischerweise für einen festgelegten Zeitraum oder bis zur Erschöpfung fort.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Kosten des Programms werden erfasst.
Zu den erwarteten Kosten gehören Parkplätze, Raummieten, Ausrüstungspreise, Mitarbeiterpreise.
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6 Monate
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Einhaltung/Compliance
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Einhaltungsquoten werden gemessen, indem die Anzahl der Termine erfasst wird, an denen jeder Teilnehmer teilnimmt. Die Anzahl der verpassten Sitzungen pro Teilnehmer und die Gründe für die fehlenden Sitzungen werden aufgezeichnet und gemeldet. Wenn ein Teilnehmer eine Übungsstunde verpasst, wird er vom Forschungsteam kontaktiert, um den Grund zu ermitteln und den Kurs nach Möglichkeit auf einen späteren Tag zu verschieben. Versäumt ein Teilnehmer mehr als 50 % der gesamten Übungseinheiten ohne einen definierten Grund (akute Krankheit oder geplanter Urlaub), wird dies als Protokollverstoß erfasst. |
6 Monate
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
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Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Klinikbesuch bewertet und die folgenden Details aufgezeichnet: Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit a) der Krankheit und b) dem Eingriff.
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6 Monate
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Zufriedenheit/Akzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstverwalteter Fragebogen nach Abschluss des Programms wird verwaltet.
Die Teilnehmer werden auch gebeten, hervorzuheben, was ihnen an dem Programm gefallen hat und was nicht, und Vorschläge für Änderungen zu machen.
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6 Monate
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Rücktritt von Teilnehmern
Zeitfenster: 6 Monate
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Den Teilnehmern steht es frei, jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Folgen von der Studie zurückzutreten.
Diese Informationen werden in der Teilnehmerinformation angegeben.
Die Teilnehmer können das Forschungsteam an ihrem lokalen Standort über ihre Entscheidung zum Rücktritt informieren.
Wenn sich ein Teilnehmer von der Studie zurückzieht, werden alle bis zu diesem Zeitpunkt in der Studie über ihn gesammelten Daten zur Studienanalyse weitergeleitet.
Diese Informationen werden in der Teilnehmerinformation angegeben.
Wenn sich ein Teilnehmer von der Intervention zurückzieht, aber seine Zustimmung zur Durchführung nachfolgender Nachsorgemessungen erteilt, nimmt er weiterhin an Studienbewertungen teil, und die Daten werden für die Intention-to-treat-Analyse verwendet.
Die Teilnehmer werden nach ihrem Grund für den Widerruf der Einwilligung gefragt, die Teilnehmer müssen keine Gründe angeben.
Die Gründe für das Abbrechen der Intervention werden aufgezeichnet und gemeldet
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6 Monate
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Protokollabweichungen/Anpassungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die folgenden Abweichungen werden aufgezeichnet und gemeldet. • Änderungen am Übungsprotokoll (z. B. Verringerung der Anzahl der Sitzungen, Änderung in % der während der Trainingseinheit durchgeführten PPO) |
6 Monate
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Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Einhaltung wird anhand des Prozentsatzes der besuchten und erfolgreich abgeschlossenen Übungseinheiten gemessen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 30 postoperativ
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Die postoperative Sterblichkeit wird bis zum 30. Tag nach der Operation aufgezeichnet.
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Bis Tag 30 postoperativ
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Änderungen der aeroben Kapazität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmer führen vor Beginn der Intervention einen maximalen CPET durch, um die grundlegende aerobe Fitness zu ermitteln.
Nach Abschluss des Eingriffs wiederholen die Teilnehmer vor der Operation den maximalen CPET.
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6 Monate
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Aufenthaltsdauer umfasst den allgemeinen Krankenhausaufenthalt vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung, die Aufnahmeraten auf der Intensivstation/HDU und die Aufenthaltsdauer sowie die Wiederaufnahmeraten.
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6 Monate
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Postoperative Komplikationen, bewertet anhand des Postoperative Morbidity Survey
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der OP
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Die postoperative Morbidität wird anhand des Postoperative Morbidity Survey (POMS) (Art und Anzahl der Komplikationen an einem bestimmten Tag) erhoben.
POMS werden an den Tagen 3, 5, 6 und 7 durchgeführt.
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Bis zu 7 Tage nach der OP
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Wiederaufnahmequoten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Höhe der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aus chirurgischen Gründen.
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6 Monate
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Aufnahmeraten für ICU/HDU
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Aufnahmen auf der Intensivstation / High Dependency Unit aufgrund von chirurgischen Gründen
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6 Monate
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation/HDU
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Zeit (aufgezeichnet in Tagen), die ein Patient aufgrund einer Operation auf der Intensivstation/HDU verbringt
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6 Monate
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Clavien-Dindo-Klassifikation wund
Zeitfenster: 6 Monate
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Die schwerste Komplikation, die ein Patient erleidet, wird anhand des Clavien-Dindo-Klassifikations-Scores bewertet und aufgezeichnet
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
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- Thoraxneoplasmen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- CRFSJ0086
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