- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02674815
Præoperativ højintensiv intervaltræning: PHIIT-forsøget (PHIIT)
Præoperativ højintensiv intervaltræning hos patienter, der er planlagt til kolorektal- og thoraxkirurgi: PHIIT-forsøget
Kolorektale og thoraxkirurgiske patienter er modtagelige for dårligt postoperativt resultat, herunder komplikationer, dødelighed og forlænget liggetid. Præoperativ fysisk form er beskyttende mod dårligt postoperativt resultat ved intraabdominal og thoraxkirurgi.
Den nuværende kolorektale/thorax-vej fra diagnose til operation er omkring 2 uger, og derfor er interventioner af længere varighed ikke mulige. Klinikere kan blive præsenteret for et vanskeligt valg med hensyn til at forsinke operationen for at udføre præhab eller annullere den præoperative intervention.
For at skabe større forbedringer i aerob kondition skal deltagerne træne ved høje niveauer af VO2peak (f.eks. ≥80 % VO2peak). Højintensiv intervaltræning (HIIT) kræver, at deltagerne træner ved høje niveauer af VO2peak (≥80 % VO2peak) i korte perioder (f.eks. 15 sekunder) efterfulgt af en restitution (aktiv eller passiv) og typisk fortsætter dette mønster i 30 minutter eller indtil udmattelse .
HIIT-programmer er sikre, og en nylig meta-analyse bemærkede, at HIIT producerede en mere udtalt trinvis stigning i deltagernes gennemsnitlige VO2peak sammenlignet med kontinuerlig moderat intensitetstræning (+1,78 ml/kg/min, 95 % CI: 0,45-3,11).
HITT er ikke blevet undersøgt som en præoperativ intervention for hverken at optimere konditionen før operation eller reducere post-kirurgiske komplikationer. Præoperativ HIIT er en intens intervention, som vil kræve betydelig deltagertilslutning. Sikkerheden, omkostningerne og den kliniske anvendelse af et sådant program skal udføres. Denne gennemførlighedsundersøgelse har til formål at vurdere HIIT's evne til at forbedre den aerobe kondition to uger før operationen og bestemme dens gennemførlighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektale og thoraxkirurgiske patienter er modtagelige for dårligt postoperativt resultat. Ved kolorektal kirurgi er frekvensen af post-op komplikationer mellem 15-20 %, og frekvensen af 30 dages dødelighed er 2,3 %. Thoraxkirurgi indebærer også betydelig risiko, 30 dages dødelighed er 2,2 %, mens frekvensen af post-op komplikationer er 29,3 %. Dårligt postoperativt resultat påvirker patientens helbredelse betydeligt og øger hospitalsomkostningerne. Reduktion af postoperativ risiko giver derfor betydelig fordel for patienten og hospitalet.
Præoperativ fysisk form forudsiger postoperativt udfald ved intraabdominal og thoraxkirurgi. I en systematisk gennemgang af 6 undersøgelser forbedrede præoperative træningsinterventioner den fysiske kondition før operation hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi, men det er uklart, om dette udmønter sig i en forbedring i postoperativt resultat.
En opdateret systematisk gennemgang og metaanalyse blev udført af præhabiliteringens effekt på postoperativt resultat. Mens resultaterne viste, at præoperative træningsinterventioner af 4-6 ugers varighed reducerede post-op komplikationer, skal der stadig udføres en betydelig mængde arbejde på dette område.
Den nuværende kolorektale/thorax-vej fra diagnose til operation er omkring 2 uger, og derfor er interventioner af længere varighed ikke mulige. Klinikere kan blive præsenteret for et vanskeligt valg med hensyn til at forsinke operationen for at udføre præhab eller annullere den præoperative intervention.
For at skabe større forbedringer i aerob kondition skal deltagerne træne ved høje niveauer af VO2peak (f.eks. ≥80 % VO2peak). Højintensiv intervaltræning (HIIT) kræver, at deltagerne træner ved høje niveauer af VO2peak (≥80 % VO2peak). Deltagerne træner i korte perioder (15 sekunder) efterfulgt af 15 sekunders hvile og fortsætter typisk dette mønster i 30 minutter eller indtil udmattelse.
En nylig gennemgang rapporterede, at HIIT-programmer er sikre hos personer med koronararteriesygdom og stabilt hjertesvigt. I overensstemmelse med dette papir bemærkede en nylig meta-analyse, at HIIT producerede en mere udtalt trinvis gevinst i deltagernes gennemsnitlige VO2peak sammenlignet med kontinuerlig moderat intensitetstræning. Der er en række faktorer, der skal tages i betragtning, når man designer et HIIT-program, f.eks. varighed og intensitet af træningsfasen og type restitutionsperiode (aktiv vs. passiv). To artikler sammenlignede et udvalg af HIIT-protokoller for sikkerhed og tid ved en høj procentdel af VO2peak (≥ 80 % VO2peak). Protokoller med hvileperioder (passiv restitution) gjorde det muligt for patienterne at træne i længere tid og havde lavere oplevede vanskeligheder. I en undersøgelse af 20 patienter med CAD blev HITT ordineret med 15 sekunders træning og passive restitutionsintervaller ved 100 % Peak Power Output (PPO) eller Maximal Aerobic Power (MAP) uden bivirkninger. PPO eller MAP er effekten af det sidst gennemførte trin under en maksimal træningstest (watt). Denne intervention havde den højeste varighed over 80 % VO2peak (819s) og en høj fuldførelsesrate på 63 %. Denne protokol blev valgt til denne undersøgelse.
HITT er ikke blevet undersøgt som en præoperativ intervention for hverken at optimere konditionen før operation eller reducere postkirurgiske komplikationer. Præoperativ HIIT er en intens intervention, som vil kræve betydelig deltagertilslutning. Sikkerheden, omkostningerne og den kliniske anvendelse af et sådant program skal udføres. Denne gennemførlighedsundersøgelse har til formål at vurdere HIIT's evne til at forbedre den aerobe kondition to uger før operationen og bestemme dens gennemførlighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- St. James's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til kolorektal- eller thoraxkirurgi
- Kan give informeret samtykke
- Evne til at forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Akut myokardieinfarkt
- Ustabil angina
- Ukontrollerede arytmier, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering
- Synkope
- Aktiv endocarditis
- Symptomatisk alvorlig aortastenose
- Ukontrolleret hjertesvigt
- Akut lungeemboli eller lungeinfarkt
- Trombose af underekstremiteter
- Mistænkt dissekerende aneurisme
- Ukontrolleret astma
- Lungeødem
- Rumluftdesaturation i hvile ≤85 %
- Respirationssvigt
- Akut ikke-kardiopulmonal lidelse, der kan påvirke træningspræstation eller blive forværret af træning (dvs. infektion, nyresvigt, thyrotoksikose)
- Kognitiv svækkelse fører til manglende evne til at samarbejde
- Venstre hovedkoronarstenose eller tilsvarende
- Moderat stenotisk hjerteklapsygdom
- Svær ubehandlet arteriel hypertension i hvile (>200 mmHg systolisk, >120 mmHg diastolisk)
- Takyarytmier eller bradyarytmier
- Høj grad atrioventrikulær blokering
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Betydelig pulmonal hypertension
- Graviditet
- Elektrolyt abnormiteter
- Ortopædisk funktionsnedsættelse, der kompromitterer træningsevnen
- Personer med pacemakere eller defibrillatorer
- Epilepsi
- Tidligere historie eller MR-bevis for hjerneskade, herunder betydelige traumer, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), hydrocephalus, mental retardering eller alvorlig neurologisk lidelse
- Ikke-resekterbar sygdom
- Akut operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Patienter inden for denne arm vil udføre to ugers intervaltræning med høj intensitet før kolorektal/thoraxkirurgi.
Træningsintensiteten vil være 100 % af peak power output (PPO) under maksimal kardiopulmonal træningstest.
Patienterne vil træne i 15 sekunder ved 100 % PPO og hvile i 15 sekunder (passive) i 30 minutter eller indtil udmattelse.
Dette vil blive udført 5 dage om ugen i 2 uger.
|
Højintensiv intervaltræning (HIIT) kræver, at deltagerne træner ved høje niveauer af VO2peak (≥80 % VO2peak).
Deltagerne træner i korte perioder (f.eks.
15-30 sekunder) efterfulgt af hvileperioder (aktiv eller passiv) og fortsæt typisk dette mønster i en bestemt periode eller indtil udmattelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koste
Tidsramme: 6 måneder
|
Udgifterne til programmet vil blive registreret.
Forventede omkostninger inkluderer parkering, værelsesleje, udstyrspriser, medarbejderpriser.
|
6 måneder
|
Overholdelse/Compliance
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelsesraterne vil blive målt ved at registrere antallet af aftaler, hver deltager deltager i. Antallet af missede sessioner pr. deltager og årsagerne til manglende sessioner vil blive registreret og rapporteret. Hvis en deltager går glip af en træningssession, vil de blive kontaktet af forskerholdet for at fastslå årsagen og om muligt at omlægge timen til senere samme dag. Hvis en deltager misser mere end 50 % af det samlede træningspas uden en defineret årsag (akut sygdom eller planlagt ferie), vil det blive registreret som en protokolbrud. |
6 måneder
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Uønskede hændelser vil blive vurderet ved hvert klinikbesøg, og følgende detaljer registreres: type, forekomst, sværhedsgrad, timing, alvor og relateret til a) sygdom og b) intervention.
|
6 måneder
|
Tilfredshed/Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvadministreret spørgeskema efter afslutning af programmet vil blive administreret.
Deltagerne vil også blive bedt om at fremhæve, hvad de kunne lide og ikke kunne lide ved programmet og eventuelle forslag til ændringer.
|
6 måneder
|
Udmeldelse af deltagere
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne kan frit trække sig fra forsøget på et hvilket som helst tidspunkt uden at angive en grund og uden konsekvenser.
Disse oplysninger vil fremgå af deltagerinformationsfolderen.
Deltagerne kan informere forskerholdet på deres lokale sted om deres beslutning om at trække sig.
Hvis en deltager trækker sig fra undersøgelsen, vil alle data, der er indsamlet om vedkommende indtil det tidspunkt i undersøgelsen, gå videre til undersøgelsesanalyse.
Disse oplysninger vil fremgå af deltagerinformationsfolderen.
Hvis en deltager trækker sig fra interventionen, men giver samtykke til at gennemføre efterfølgende opfølgende målinger, vil de fortsætte med at deltage i undersøgelsesvurderinger, og data vil blive brugt til intention-to-treat-analyse.
Deltagerne vil blive bedt om deres grund til at trække deres samtykke tilbage, deltagerne er ikke forpligtet til at give en begrundelse.
Årsager til at stoppe interventionen vil blive registreret og rapporteret
|
6 måneder
|
Protokolafvigelser/tilpasninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Følgende afvigelser vil blive registreret og rapporteret. • Ændringer i træningsprotokollen (f.eks. reduktion i antal sessioner, ændring i % PPO udført under træningssession) |
6 måneder
|
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse vil blive målt i procentdelen af deltog og gennemførte træningssessioner.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: Op til dag 30 efter operation
|
Postoperativ mortalitet vil blive registreret indtil dag 30 post-op.
|
Op til dag 30 efter operation
|
Ændringer i aerob kapacitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil udføre en maksimal CPET før påbegyndelse af intervention for at etablere baseline aerob kondition.
Efter afslutning af interventionen, før operationen, vil deltagerne gentage den maksimale CPET.
|
6 måneder
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Opholdslængde vil omfatte almindelig hospitalsophold fra operationstidspunkt til udskrivelse, ICU/HDU-indlæggelsesrater og liggetid samt genindlæggelsesrater.
|
6 måneder
|
Postoperative komplikationer vurderet ved hjælp af Postoperative Morbidity Survey
Tidsramme: Op til 7 dage efter operation
|
Postoperativ morbiditet vil blive vurderet ved hjælp af den postoperative morbiditetsundersøgelse (POMS) (type og antal af komplikationer på en bestemt dag).
POMS vil blive udført på dag 3, 5, 6 og 7.
|
Op til 7 dage efter operation
|
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: 6 måneder
|
Mængden af genindlæggelser på hospitalet på grund af operationsrelaterede årsager.
|
6 måneder
|
ICU/HDU optagelsessatser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af indlæggelser på intensivafdelingen/højafhængighedsafdelingen på grund af operationsrelaterede årsager
|
6 måneder
|
ICU/HDU liggetid
Tidsramme: 6 måneder
|
Mængden af tid (registreret i dage) en patient tilbringer på intensivafdeling/HDU på grund af operation
|
6 måneder
|
Clavien-Dindo Klassifikationssår
Tidsramme: 6 måneder
|
Den mest alvorlige komplikation, som en patient oplever, vil blive vurderet og registreret ved hjælp af Clavien-Dindo Classification Score
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- CRFSJ0086
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræningsprogram
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekruttering
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHjerterehabiliteringForenede Stater
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Spanien
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityIkke rekrutterer endnuAldringForenede Stater