Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ højintensiv intervaltræning: PHIIT-forsøget (PHIIT)

17. maj 2017 opdateret af: Jonathan Moran, University of Dublin, Trinity College

Præoperativ højintensiv intervaltræning hos patienter, der er planlagt til kolorektal- og thoraxkirurgi: PHIIT-forsøget

Kolorektale og thoraxkirurgiske patienter er modtagelige for dårligt postoperativt resultat, herunder komplikationer, dødelighed og forlænget liggetid. Præoperativ fysisk form er beskyttende mod dårligt postoperativt resultat ved intraabdominal og thoraxkirurgi.

Den nuværende kolorektale/thorax-vej fra diagnose til operation er omkring 2 uger, og derfor er interventioner af længere varighed ikke mulige. Klinikere kan blive præsenteret for et vanskeligt valg med hensyn til at forsinke operationen for at udføre præhab eller annullere den præoperative intervention.

For at skabe større forbedringer i aerob kondition skal deltagerne træne ved høje niveauer af VO2peak (f.eks. ≥80 % VO2peak). Højintensiv intervaltræning (HIIT) kræver, at deltagerne træner ved høje niveauer af VO2peak (≥80 % VO2peak) i korte perioder (f.eks. 15 sekunder) efterfulgt af en restitution (aktiv eller passiv) og typisk fortsætter dette mønster i 30 minutter eller indtil udmattelse .

HIIT-programmer er sikre, og en nylig meta-analyse bemærkede, at HIIT producerede en mere udtalt trinvis stigning i deltagernes gennemsnitlige VO2peak sammenlignet med kontinuerlig moderat intensitetstræning (+1,78 ml/kg/min, 95 % CI: 0,45-3,11).

HITT er ikke blevet undersøgt som en præoperativ intervention for hverken at optimere konditionen før operation eller reducere post-kirurgiske komplikationer. Præoperativ HIIT er en intens intervention, som vil kræve betydelig deltagertilslutning. Sikkerheden, omkostningerne og den kliniske anvendelse af et sådant program skal udføres. Denne gennemførlighedsundersøgelse har til formål at vurdere HIIT's evne til at forbedre den aerobe kondition to uger før operationen og bestemme dens gennemførlighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Kolorektale og thoraxkirurgiske patienter er modtagelige for dårligt postoperativt resultat. Ved kolorektal kirurgi er frekvensen af ​​post-op komplikationer mellem 15-20 %, og frekvensen af ​​30 dages dødelighed er 2,3 %. Thoraxkirurgi indebærer også betydelig risiko, 30 dages dødelighed er 2,2 %, mens frekvensen af ​​post-op komplikationer er 29,3 %. Dårligt postoperativt resultat påvirker patientens helbredelse betydeligt og øger hospitalsomkostningerne. Reduktion af postoperativ risiko giver derfor betydelig fordel for patienten og hospitalet.

Præoperativ fysisk form forudsiger postoperativt udfald ved intraabdominal og thoraxkirurgi. I en systematisk gennemgang af 6 undersøgelser forbedrede præoperative træningsinterventioner den fysiske kondition før operation hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi, men det er uklart, om dette udmønter sig i en forbedring i postoperativt resultat.

En opdateret systematisk gennemgang og metaanalyse blev udført af præhabiliteringens effekt på postoperativt resultat. Mens resultaterne viste, at præoperative træningsinterventioner af 4-6 ugers varighed reducerede post-op komplikationer, skal der stadig udføres en betydelig mængde arbejde på dette område.

Den nuværende kolorektale/thorax-vej fra diagnose til operation er omkring 2 uger, og derfor er interventioner af længere varighed ikke mulige. Klinikere kan blive præsenteret for et vanskeligt valg med hensyn til at forsinke operationen for at udføre præhab eller annullere den præoperative intervention.

For at skabe større forbedringer i aerob kondition skal deltagerne træne ved høje niveauer af VO2peak (f.eks. ≥80 % VO2peak). Højintensiv intervaltræning (HIIT) kræver, at deltagerne træner ved høje niveauer af VO2peak (≥80 % VO2peak). Deltagerne træner i korte perioder (15 sekunder) efterfulgt af 15 sekunders hvile og fortsætter typisk dette mønster i 30 minutter eller indtil udmattelse.

En nylig gennemgang rapporterede, at HIIT-programmer er sikre hos personer med koronararteriesygdom og stabilt hjertesvigt. I overensstemmelse med dette papir bemærkede en nylig meta-analyse, at HIIT producerede en mere udtalt trinvis gevinst i deltagernes gennemsnitlige VO2peak sammenlignet med kontinuerlig moderat intensitetstræning. Der er en række faktorer, der skal tages i betragtning, når man designer et HIIT-program, f.eks. varighed og intensitet af træningsfasen og type restitutionsperiode (aktiv vs. passiv). To artikler sammenlignede et udvalg af HIIT-protokoller for sikkerhed og tid ved en høj procentdel af VO2peak (≥ 80 % VO2peak). Protokoller med hvileperioder (passiv restitution) gjorde det muligt for patienterne at træne i længere tid og havde lavere oplevede vanskeligheder. I en undersøgelse af 20 patienter med CAD blev HITT ordineret med 15 sekunders træning og passive restitutionsintervaller ved 100 % Peak Power Output (PPO) eller Maximal Aerobic Power (MAP) uden bivirkninger. PPO eller MAP er effekten af ​​det sidst gennemførte trin under en maksimal træningstest (watt). Denne intervention havde den højeste varighed over 80 % VO2peak (819s) og en høj fuldførelsesrate på 63 %. Denne protokol blev valgt til denne undersøgelse.

HITT er ikke blevet undersøgt som en præoperativ intervention for hverken at optimere konditionen før operation eller reducere postkirurgiske komplikationer. Præoperativ HIIT er en intens intervention, som vil kræve betydelig deltagertilslutning. Sikkerheden, omkostningerne og den kliniske anvendelse af et sådant program skal udføres. Denne gennemførlighedsundersøgelse har til formål at vurdere HIIT's evne til at forbedre den aerobe kondition to uger før operationen og bestemme dens gennemførlighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dublin, Irland
        • St. James's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til kolorektal- eller thoraxkirurgi
  2. Kan give informeret samtykke
  3. Evne til at forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt
  • Ustabil angina
  • Ukontrollerede arytmier, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering
  • Synkope
  • Aktiv endocarditis
  • Symptomatisk alvorlig aortastenose
  • Ukontrolleret hjertesvigt
  • Akut lungeemboli eller lungeinfarkt
  • Trombose af underekstremiteter
  • Mistænkt dissekerende aneurisme
  • Ukontrolleret astma
  • Lungeødem
  • Rumluftdesaturation i hvile ≤85 %
  • Respirationssvigt
  • Akut ikke-kardiopulmonal lidelse, der kan påvirke træningspræstation eller blive forværret af træning (dvs. infektion, nyresvigt, thyrotoksikose)
  • Kognitiv svækkelse fører til manglende evne til at samarbejde
  • Venstre hovedkoronarstenose eller tilsvarende
  • Moderat stenotisk hjerteklapsygdom
  • Svær ubehandlet arteriel hypertension i hvile (>200 mmHg systolisk, >120 mmHg diastolisk)
  • Takyarytmier eller bradyarytmier
  • Høj grad atrioventrikulær blokering
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Betydelig pulmonal hypertension
  • Graviditet
  • Elektrolyt abnormiteter
  • Ortopædisk funktionsnedsættelse, der kompromitterer træningsevnen
  • Personer med pacemakere eller defibrillatorer
  • Epilepsi
  • Tidligere historie eller MR-bevis for hjerneskade, herunder betydelige traumer, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), hydrocephalus, mental retardering eller alvorlig neurologisk lidelse
  • Ikke-resekterbar sygdom
  • Akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienter inden for denne arm vil udføre to ugers intervaltræning med høj intensitet før kolorektal/thoraxkirurgi. Træningsintensiteten vil være 100 % af peak power output (PPO) under maksimal kardiopulmonal træningstest. Patienterne vil træne i 15 sekunder ved 100 % PPO og hvile i 15 sekunder (passive) i 30 minutter eller indtil udmattelse. Dette vil blive udført 5 dage om ugen i 2 uger.
Højintensiv intervaltræning (HIIT) kræver, at deltagerne træner ved høje niveauer af VO2peak (≥80 % VO2peak). Deltagerne træner i korte perioder (f.eks. 15-30 sekunder) efterfulgt af hvileperioder (aktiv eller passiv) og fortsæt typisk dette mønster i en bestemt periode eller indtil udmattelse.
Andre navne:
  • HIIT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: 6 måneder
Udgifterne til programmet vil blive registreret. Forventede omkostninger inkluderer parkering, værelsesleje, udstyrspriser, medarbejderpriser.
6 måneder
Overholdelse/Compliance
Tidsramme: 6 måneder

Overholdelsesraterne vil blive målt ved at registrere antallet af aftaler, hver deltager deltager i.

Antallet af missede sessioner pr. deltager og årsagerne til manglende sessioner vil blive registreret og rapporteret. Hvis en deltager går glip af en træningssession, vil de blive kontaktet af forskerholdet for at fastslå årsagen og om muligt at omlægge timen til senere samme dag. Hvis en deltager misser mere end 50 % af det samlede træningspas uden en defineret årsag (akut sygdom eller planlagt ferie), vil det blive registreret som en protokolbrud.

6 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Uønskede hændelser vil blive vurderet ved hvert klinikbesøg, og følgende detaljer registreres: type, forekomst, sværhedsgrad, timing, alvor og relateret til a) sygdom og b) intervention.
6 måneder
Tilfredshed/Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Selvadministreret spørgeskema efter afslutning af programmet vil blive administreret. Deltagerne vil også blive bedt om at fremhæve, hvad de kunne lide og ikke kunne lide ved programmet og eventuelle forslag til ændringer.
6 måneder
Udmeldelse af deltagere
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne kan frit trække sig fra forsøget på et hvilket som helst tidspunkt uden at angive en grund og uden konsekvenser. Disse oplysninger vil fremgå af deltagerinformationsfolderen. Deltagerne kan informere forskerholdet på deres lokale sted om deres beslutning om at trække sig. Hvis en deltager trækker sig fra undersøgelsen, vil alle data, der er indsamlet om vedkommende indtil det tidspunkt i undersøgelsen, gå videre til undersøgelsesanalyse. Disse oplysninger vil fremgå af deltagerinformationsfolderen. Hvis en deltager trækker sig fra interventionen, men giver samtykke til at gennemføre efterfølgende opfølgende målinger, vil de fortsætte med at deltage i undersøgelsesvurderinger, og data vil blive brugt til intention-to-treat-analyse. Deltagerne vil blive bedt om deres grund til at trække deres samtykke tilbage, deltagerne er ikke forpligtet til at give en begrundelse. Årsager til at stoppe interventionen vil blive registreret og rapporteret
6 måneder
Protokolafvigelser/tilpasninger
Tidsramme: 6 måneder

Følgende afvigelser vil blive registreret og rapporteret.

• Ændringer i træningsprotokollen (f.eks. reduktion i antal sessioner, ændring i % PPO udført under træningssession)

6 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse vil blive målt i procentdelen af ​​deltog og gennemførte træningssessioner.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: Op til dag 30 efter operation
Postoperativ mortalitet vil blive registreret indtil dag 30 post-op.
Op til dag 30 efter operation
Ændringer i aerob kapacitet
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil udføre en maksimal CPET før påbegyndelse af intervention for at etablere baseline aerob kondition. Efter afslutning af interventionen, før operationen, vil deltagerne gentage den maksimale CPET.
6 måneder
Opholdsvarighed
Tidsramme: 6 måneder
Opholdslængde vil omfatte almindelig hospitalsophold fra operationstidspunkt til udskrivelse, ICU/HDU-indlæggelsesrater og liggetid samt genindlæggelsesrater.
6 måneder
Postoperative komplikationer vurderet ved hjælp af Postoperative Morbidity Survey
Tidsramme: Op til 7 dage efter operation
Postoperativ morbiditet vil blive vurderet ved hjælp af den postoperative morbiditetsundersøgelse (POMS) (type og antal af komplikationer på en bestemt dag). POMS vil blive udført på dag 3, 5, 6 og 7.
Op til 7 dage efter operation
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: 6 måneder
Mængden af ​​genindlæggelser på hospitalet på grund af operationsrelaterede årsager.
6 måneder
ICU/HDU optagelsessatser
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af indlæggelser på intensivafdelingen/højafhængighedsafdelingen på grund af operationsrelaterede årsager
6 måneder
ICU/HDU liggetid
Tidsramme: 6 måneder
Mængden af ​​tid (registreret i dage) en patient tilbringer på intensivafdeling/HDU på grund af operation
6 måneder
Clavien-Dindo Klassifikationssår
Tidsramme: 6 måneder
Den mest alvorlige komplikation, som en patient oplever, vil blive vurderet og registreret ved hjælp af Clavien-Dindo Classification Score
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2016

Først opslået (Skøn)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræningsprogram

3
Abonner