- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02674815
Treinamento Intervalado de Alta Intensidade Pré-operatório: O Estudo PHIIT (PHIIT)
Treinamento Intervalado de Alta Intensidade Pré-operatório em Pacientes Programados para Cirurgia Colorretal e Torácica: O Estudo PHIIT
Pacientes cirúrgicos colorretais e torácicos são suscetíveis a resultados pós-operatórios ruins, incluindo complicações, mortalidade e aumento do tempo de internação. A aptidão física pré-operatória protege contra resultados pós-operatórios ruins em cirurgias intra-abdominais e torácicas.
O atual caminho colorretal/torácico desde o diagnóstico até a cirurgia é de cerca de 2 semanas e, portanto, intervenções de maior duração não são viáveis. Os médicos podem se deparar com uma escolha difícil de adiar a cirurgia para realizar pré-hab ou cancelar a intervenção pré-operatória.
Para criar maiores melhorias no condicionamento aeróbico, os participantes devem se exercitar em altos níveis de VO2pico (por exemplo, ≥80% VO2pico). O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) exige que os participantes se exercitem em altos níveis de VO2pico (≥80% VO2pico) por curtos períodos (por exemplo, 15 segundos) seguidos por uma recuperação (ativa ou passiva) e normalmente continuem esse padrão por 30 minutos ou até a exaustão .
Os programas HIIT são seguros e uma meta-análise recente observou que o HIIT produziu um ganho incremental mais pronunciado no VO2pico médio dos participantes quando comparado com exercícios contínuos de intensidade moderada (+1,78mL/kg/min, IC 95%: 0,45-3,11).
O HITT não foi investigado como uma intervenção pré-operatória para otimizar o condicionamento físico antes da cirurgia ou reduzir as complicações pós-cirúrgicas. O HIIT pré-operatório é uma intervenção intensa que exigirá adesão significativa do participante. A segurança, o custo e a aplicação clínica de tal programa precisam ser realizados. Este estudo de viabilidade visa avaliar a capacidade do HIIT de melhorar o condicionamento aeróbico duas semanas antes da cirurgia e determinar sua viabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes cirúrgicos colorretais e torácicos são suscetíveis a resultados pós-operatórios ruins. Na cirurgia colorretal, a taxa de complicações pós-operatórias está entre 15-20% e a taxa de mortalidade em 30 dias é de 2,3%. A cirurgia torácica também apresenta risco significativo, a mortalidade em 30 dias é de 2,2%, enquanto a taxa de complicações pós-operatórias é de 29,3%. O mau resultado pós-operatório afeta significativamente a recuperação do paciente e aumenta os custos hospitalares. A redução do risco pós-operatório, portanto, traz benefícios significativos para o paciente e para o hospital.
A aptidão física pré-operatória é preditiva do resultado pós-operatório em cirurgia intra-abdominal e torácica. Em uma revisão sistemática de 6 estudos, as intervenções de exercícios pré-operatórios melhoraram a aptidão física pré-operatória em pacientes submetidos à cirurgia abdominal, no entanto, não está claro se isso se traduz em uma melhora no resultado pós-operatório.
Uma revisão sistemática atualizada e meta-análise foi realizada sobre os efeitos da pré-habilitação no resultado pós-operatório. Embora os resultados demonstrem que as intervenções de exercícios pré-operatórios de 4 a 6 semanas de duração reduziram as complicações pós-operatórias, ainda há muito trabalho a ser realizado nessa área.
O atual caminho colorretal/torácico desde o diagnóstico até a cirurgia é de cerca de 2 semanas e, portanto, intervenções de maior duração não são viáveis. Os médicos podem se deparar com uma escolha difícil de adiar a cirurgia para realizar pré-hab ou cancelar a intervenção pré-operatória.
Para criar maiores melhorias no condicionamento aeróbico, os participantes devem se exercitar em altos níveis de VO2pico (por exemplo, ≥80% VO2pico). O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) requer que os participantes se exercitem em altos níveis de VO2pico (≥80% VO2pico). Os participantes se exercitam por curtos períodos (15 segundos) seguidos de 15 segundos de descanso e normalmente continuam esse padrão por 30 minutos ou até a exaustão.
Uma revisão recente relatou que os programas HIIT são seguros em indivíduos com doença arterial coronariana e insuficiência cardíaca estável. De acordo com este artigo, uma meta-análise recente observou que o HIIT produziu um ganho incremental mais pronunciado no VO2pico médio dos participantes quando comparado com exercícios contínuos de intensidade moderada. duração e intensidade da fase de exercício e tipo de período de recuperação (ativo vs. passivo). Dois artigos compararam uma seleção de protocolos HIIT para segurança e tempo em uma alta porcentagem de VO2pico (≥ 80% VO2pico). Protocolos com períodos de descanso (recuperação passiva) permitiram que os pacientes se exercitassem por mais tempo e tivessem menos dificuldades percebidas. Em um estudo com 20 pacientes com DAC, o HITT foi prescrito com 15s de exercício e intervalos de recuperação passiva a 100% da Potência de Pico (PPO) ou Potência Aeróbica Máxima (MAP) sem eventos adversos. PPO ou MAP é a potência do último estágio concluído durante um teste de exercício máximo (watts). Esta intervenção teve a maior duração acima de 80% VO2pico (819s) e uma alta taxa de conclusão de 63%. Este protocolo foi o escolhido para este estudo.
O HITT não foi investigado como uma intervenção pré-operatória para otimizar o condicionamento físico antes da cirurgia ou reduzir as complicações pós-cirúrgicas. O HIIT pré-operatório é uma intervenção intensa que exigirá adesão significativa do participante. A segurança, o custo e a aplicação clínica de tal programa precisam ser realizados. Este estudo de viabilidade visa avaliar a capacidade do HIIT de melhorar o condicionamento aeróbico duas semanas antes da cirurgia e determinar sua viabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
- St. James's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia colorretal ou torácica
- Capaz de dar consentimento informado
- Capacidade de entender inglês
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio
- angina instável
- Arritmias descontroladas causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico
- Síncope
- endocardite ativa
- Estenose aórtica grave sintomática
- Insuficiência cardíaca descontrolada
- Embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar
- Trombose de membros inferiores
- Suspeita de aneurisma dissecante
- asma descontrolada
- Edema pulmonar
- Dessaturação do ar ambiente em repouso ≤85%
- Parada respiratória
- Distúrbio não cardiopulmonar agudo que pode afetar o desempenho do exercício ou ser agravado pelo exercício (i.e. infecção, insuficiência renal, tireotoxicose)
- Comprometimento cognitivo levando à incapacidade de cooperar
- Estenose do tronco da coronária esquerda ou equivalente
- Doença cardíaca valvular estenótica moderada
- Hipertensão arterial grave não tratada em repouso (>200 mmHg sistólica, >120 mmHg diastólica)
- Taquiarritmias ou bradiarritmias
- Bloqueio atrioventricular de alto grau
- Cardiomiopatia hipertrófica
- Hipertensão pulmonar significativa
- Gravidez
- Anormalidades eletrolíticas
- Deficiência ortopédica que compromete o desempenho do exercício
- Indivíduos com marcapassos ou desfibriladores
- Epilepsia
- História passada ou evidência de ressonância magnética de dano cerebral, incluindo trauma significativo, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), hidrocefalia, retardo mental ou distúrbio neurológico grave
- Doença não ressecável
- Cirurgia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os pacientes dentro deste braço realizarão duas semanas de treinamento intervalado de alta intensidade antes da cirurgia colorretal/torácica.
A intensidade do exercício será de 100% do pico de potência (PPO) durante o teste de exercício cardiopulmonar máximo.
Os pacientes se exercitarão por 15 segundos a 100% de PPO e descansarão por 15 segundos (passivo) por 30 minutos ou até a exaustão.
Isso será realizado 5 dias por semana durante 2 semanas.
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O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) requer que os participantes se exercitem em altos níveis de VO2pico (≥80% VO2pico).
Os participantes se exercitam por períodos curtos (p.
15 a 30 segundos) seguidos por períodos de descanso (ativo ou passivo) e normalmente continuam esse padrão por um período de tempo definido ou até a exaustão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo
Prazo: 6 meses
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O custo do programa será registrado.
Os custos esperados incluem estacionamento, taxas de aluguel de quartos, taxas de equipamentos, taxas de funcionários.
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6 meses
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Aderência/Conformidade
Prazo: 6 meses
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As taxas de adesão serão medidas registrando o número de consultas que cada participante frequenta. O número de sessões perdidas por participante e os motivos das sessões perdidas serão registrados e relatados. Se um participante faltar a uma sessão de exercícios, ele será contatado pela equipe de pesquisa para determinar o motivo e reagendar a aula para mais tarde naquele dia, se possível. Se um participante faltar a mais de 50% do total de sessões de exercícios na ausência de um motivo definido (doença aguda ou feriado programado), isso será registrado como uma violação do protocolo. |
6 meses
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 6 meses
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Os eventos adversos serão avaliados em todas as visitas clínicas e os seguintes detalhes serão registrados: tipo, incidência, gravidade, momento, gravidade e relação com a) doença eb) intervenção.
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6 meses
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Satisfação/Aceitabilidade
Prazo: 6 meses
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Questionário auto-administrado após a conclusão do programa será administrado.
Os participantes também serão solicitados a destacar o que gostaram e o que não gostaram no programa e sugestões de mudança.
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6 meses
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Retirada de participantes
Prazo: 6 meses
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Os participantes são livres para retirar-se do estudo em qualquer fase, sem fornecer um motivo e sem consequências.
Esta informação será indicada no folheto informativo do participante.
Os participantes podem informar a equipe de pesquisa em seu site local sobre sua decisão de desistir.
Se um participante se retirar do estudo, todos os dados coletados sobre eles até aquele ponto do estudo irão para a análise do estudo.
Esta informação será indicada no folheto informativo do participante.
Se um participante se retirar da intervenção, mas fornecer consentimento para concluir as medições de acompanhamento subsequentes, ele continuará a participar das avaliações do estudo e os dados serão usados para análise de intenção de tratar.
Os participantes serão questionados sobre o motivo da retirada do consentimento, os participantes não são obrigados a fornecer um motivo.
Os motivos para interromper a intervenção serão registrados e relatados
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6 meses
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Desvios/adaptações de protocolo
Prazo: 6 meses
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Os seguintes desvios serão registrados e relatados. • Alterações no protocolo de exercícios (por exemplo, redução no número de sessões, alteração no % PPO realizado durante a sessão de exercício) |
6 meses
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Conformidade
Prazo: 6 meses
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A adesão será medida na porcentagem de sessões de exercícios assistidas e concluídas com sucesso.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade pós-operatória
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
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A mortalidade pós-operatória será registrada até o 30º dia pós-operatório.
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Até 30 dias de pós-operatório
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Mudanças na capacidade aeróbica
Prazo: 6 meses
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Os participantes realizarão um TCPE máximo antes do início da intervenção para estabelecer o condicionamento aeróbico basal.
Após a conclusão da intervenção, antes da cirurgia, os participantes repetirão o TCPE máximo.
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6 meses
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Duração da estadia
Prazo: 6 meses
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A duração da internação incluirá a internação geral no hospital desde o momento da operação até a alta, as taxas de internação na UTI/HDU e a duração da internação, bem como as taxas de reinternação.
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6 meses
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Complicações pós-operatórias avaliadas usando a Pesquisa de Morbidade Pós-operatória
Prazo: Até 7 dias pós-operatório
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A morbidade pós-operatória será avaliada por meio da pesquisa de morbidade pós-operatória (POMS) (tipo e número de complicações em um dia específico).
O POMS será realizado nos dias 3, 5, 6 e 7.
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Até 7 dias pós-operatório
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Taxas de readmissão
Prazo: 6 meses
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A quantidade de readmissões no hospital devido a razões relacionadas à cirurgia.
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6 meses
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Taxas de internação em UTI/HDU
Prazo: 6 meses
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A quantidade de internações na Unidade de Terapia Intensiva/Unidade de Alta Dependência por motivos relacionados à cirurgia
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6 meses
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Tempo de permanência na UTI/HDU
Prazo: 6 meses
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A quantidade de tempo (registrada em dias) que um paciente passa na UTI/HDU devido a uma cirurgia
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6 meses
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Ferida de classificação de Clavien-Dindo
Prazo: 6 meses
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A complicação mais grave experimentada por um paciente será avaliada e registrada usando o Clavien-Dindo Classification Score
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Colorretais
Outros números de identificação do estudo
- CRFSJ0086
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