절제 불가능 또는 전이성 흑색종에서 항 PD-1 요법에 대한 IMP321(Eftilagimod Alpha) 보조제의 1상 연구 (TACTI-mel)
2019년 12월 17일 업데이트: Immutep Australia Pty. Ltd.
펨브롤리주맙을 사용한 항 PD-1 요법의 보조 요법으로 IMP321(LAG-3Ig 융합 단백질-에프틸라지모드 알파)을 투여받은 절제불가능 또는 전이성 흑색종 환자에 대한 다기관, 개방 라벨, 용량 증량, 1상 연구
이 연구의 목적은 절제 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자에게 투여할 때 pembrolizumab과 병용하는 IMP321로 알려진 신약의 안전성, 내약성 및 권장되는 2상 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane, Queensland, 호주, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane Womens Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Ballarat, Victoria, 호주, 3353
- Ballarat Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3181
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성(절제 불가능한 III기) 또는 전이성(IV기) 흑색종 진단
- 현재 펨브롤리주맙으로 항-PD-1 요법을 받고 있고 3주기 후 6주 이내에 수행된 영상 평가에서 입증된 바와 같이 무증상 irPD(천천히 진행, 긴급한 개입이 필요하지 않고 안정적인 수행 상태) 또는 차선의 반응(irSD, irPR)을 달성했습니다. 공부를 시작하기 전에
- 만 18세 이상 남녀
- ECOG 수행 상태 0-1
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 10에 의해 정의된 측정 가능한 질병의 증거. 적절한 실험실 기준
주요 배제 기준
- 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 치료법이 4개 이상입니다.
- 이전 PD-1/PDL-1 표적 요법
- 현재 다른 시험약으로 치료를 받고 있거나 다른 시험약으로 치료를 종료한 지 4주 미만
- 현재 전신 화학 요법, 표적 소분자 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 암 요법(펨브롤리주맙 제외)을 받고 있거나 이러한 요법 및 연구 치료의 첫 번째 용량 완료 후 4주 미만
- 스테로이드 치료가 필요한 CTCAE 4등급의 이필리무맙으로부터의 irAE의 이력
- 알려진 뇌 또는 연수막 전이
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 동시 감염
- 활성 급성 또는 만성 감염
- 간질성 폐 질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거
- 면역억제요법이 필요한 활동성 자가면역질환
- HIV 양성, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 지속적인 전신 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMP321 용량 증량
IMP321은 SOC 펨브롤리주맙에 추가하여 격주로 투여되었습니다.
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파트 A: 2주마다 투여되는 IMP321 1mg(코호트 1), 6mg(코호트 2) 또는 30mg(코호트 3)의 단일 피하 주사 파트 B: 2주마다 투여되는 IMP321 30mg의 단일 피하 주사
다른 이름들:
승인된 라벨에 따라 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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권장되는 2상 용량을 평가하기 위해
기간: 고지 동의서 서명 시점부터 치료 종료 후 30일까지
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고지 동의서 서명 시점부터 치료 종료 후 30일까지
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부작용의 빈도를 평가하기 위해
기간: 고지 동의서 서명 시점부터 치료 종료 후 30일까지
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고지 동의서 서명 시점부터 치료 종료 후 30일까지
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부작용의 중증도를 평가하기 위해
기간: 고지 동의서 서명 시점부터 치료 종료 후 30일까지
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고지 동의서 서명 시점부터 치료 종료 후 30일까지
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부작용의 기간을 평가하기 위해
기간: 고지 동의서 서명 시점부터 치료 종료 후 30일까지
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고지 동의서 서명 시점부터 치료 종료 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IrRC 및 RECIST 1.1에 대한 최고의 전체 응답률(ORR)
기간: 고지 동의서 서명 시점부터 치료 종료 후 30일까지.
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고지 동의서 서명 시점부터 치료 종료 후 30일까지.
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다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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무진행 생존
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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전체 생존(파트 B만 해당)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMP321-P012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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