Fase 1 undersøgelse af IMP321 (Eftilagimod Alpha) adjuvans til anti-PD-1 terapi ved uoperabelt eller metastatisk melanom (TACTI-mel)
17. december 2019 opdateret af: Immutep Australia Pty. Ltd.
Et multicenter, åbent etiket, dosiseskalering, fase 1-studie i patienter med uoperabelt eller metastatisk melanom, der modtager IMP321 (LAG-3Ig Fusion Protein-eftilagimod Alpha) som en supplerende terapi til anti-PD-1-terapi med Pembrolizumab
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den anbefalede fase 2-dosis af et nyt lægemiddel, kendt som IMP321, i kombination med pembrolizumab, når det gives til patienter med uoperabelt eller metastatisk melanom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane Womens Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australien, 3353
- Ballarat Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3181
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier
- Histologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden (ikke-operabelt trin III) eller metastatisk (stadie IV) melanom
- Modtager i øjeblikket anti-PD-1-behandling med pembrolizumab og opnåede efter 3 cyklusser asymptomatisk irPD (langsomt progressiv, kræver ikke akut indgriben og stabil præstationsstatus) eller suboptimalt respons (irSD, irPR) som vist i billeddiagnostiske vurderinger udført inden for 6 uger inden studiestart
- Kvinde eller mand 18 år eller derover
- ECOG ydeevne status 0-1
- Evidens for målbar sygdom som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 10. Tilstrækkelige laboratoriekriterier
Vigtigste udelukkelseskriterier
- Mere end fire tidligere behandlingslinjer for fremskreden eller metastatisk sygdom.
- Forudgående PD-1/PDL-1 målrettet terapi
- Modtager i øjeblikket behandling med et andet forsøgslægemiddel, eller mindre end 4 uger efter endt behandling med et andet forsøgslægemiddel
- Modtager i øjeblikket systemisk kemoterapi, målrettet terapi med små molekyler, strålebehandling eller biologisk cancerterapi (bortset fra pembrolizumab) eller mindre end 4 uger efter afslutningen af disse terapier og første dosis af undersøgelsesbehandling
- Anamnese med irAE'er fra ipilimumab af CTCAE Grad 4, der kræver steroidbehandling
- Kendte cerebrale eller leptomeningeale metastaser
- Alvorlig interkurrent infektion inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling
- Aktiv akut eller kronisk infektion
- Anamnese eller tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv ikke-infektiøs pneumonitis
- Aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi
- HIV-positivitet, aktiv hepatitis B eller hepatitis C
- Kontinuerlig systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IMP321 dosiseskalering
IMP321 administreret hver fjortende dag som supplement til SOC pembrolizumab.
|
Del A: Enkelte subkutane injektioner af 1 mg (kohorte 1), 6 mg (kohorte 2) eller 30 mg (kohorte 3) af IMP321 administreret hver 2. uge Del B: Enkelte subkutane injektioner af 30 mg IMP321 administreret hver anden uge
Andre navne:
Indgives i henhold til godkendt etiket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at vurdere den anbefalede fase 2 dosis
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykkeerklæringens underskrift indtil 30 dage efter endt behandling
|
Fra tidspunktet for samtykkeerklæringens underskrift indtil 30 dage efter endt behandling
|
|
At vurdere hyppigheden af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykkeerklæringens underskrift indtil 30 dage efter endt behandling
|
Fra tidspunktet for samtykkeerklæringens underskrift indtil 30 dage efter endt behandling
|
|
At vurdere sværhedsgraden af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykkeerklæringens underskrift indtil 30 dage efter endt behandling
|
Fra tidspunktet for samtykkeerklæringens underskrift indtil 30 dage efter endt behandling
|
|
At vurdere varigheden af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykkeerklæringens underskrift indtil 30 dage efter endt behandling
|
Fra tidspunktet for samtykkeerklæringens underskrift indtil 30 dage efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bedste samlede svarprocent (ORR) til irRC og RECIST 1.1
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykkeerklæringens underskrift indtil 30 dage efter endt behandling.
|
Fra tidspunktet for samtykkeerklæringens underskrift indtil 30 dage efter endt behandling.
|
|
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Samlet overlevelse (kun del B)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2016
Først opslået (Skøn)
8. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMP321-P012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .