Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse af IMP321 (Eftilagimod Alpha) adjuvans til anti-PD-1 terapi ved uoperabelt eller metastatisk melanom (TACTI-mel)

17. december 2019 opdateret af: Immutep Australia Pty. Ltd.

Et multicenter, åbent etiket, dosiseskalering, fase 1-studie i patienter med uoperabelt eller metastatisk melanom, der modtager IMP321 (LAG-3Ig Fusion Protein-eftilagimod Alpha) som en supplerende terapi til anti-PD-1-terapi med Pembrolizumab

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den anbefalede fase 2-dosis af et nyt lægemiddel, kendt som IMP321, i kombination med pembrolizumab, når det gives til patienter med uoperabelt eller metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Womens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3353
        • Ballarat Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier

  • Histologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden (ikke-operabelt trin III) eller metastatisk (stadie IV) melanom
  • Modtager i øjeblikket anti-PD-1-behandling med pembrolizumab og opnåede efter 3 cyklusser asymptomatisk irPD (langsomt progressiv, kræver ikke akut indgriben og stabil præstationsstatus) eller suboptimalt respons (irSD, irPR) som vist i billeddiagnostiske vurderinger udført inden for 6 uger inden studiestart
  • Kvinde eller mand 18 år eller derover
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Evidens for målbar sygdom som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 10. Tilstrækkelige laboratoriekriterier

Vigtigste udelukkelseskriterier

  • Mere end fire tidligere behandlingslinjer for fremskreden eller metastatisk sygdom.
  • Forudgående PD-1/PDL-1 målrettet terapi
  • Modtager i øjeblikket behandling med et andet forsøgslægemiddel, eller mindre end 4 uger efter endt behandling med et andet forsøgslægemiddel
  • Modtager i øjeblikket systemisk kemoterapi, målrettet terapi med små molekyler, strålebehandling eller biologisk cancerterapi (bortset fra pembrolizumab) eller mindre end 4 uger efter afslutningen af ​​disse terapier og første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med irAE'er fra ipilimumab af CTCAE Grad 4, der kræver steroidbehandling
  • Kendte cerebrale eller leptomeningeale metastaser
  • Alvorlig interkurrent infektion inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Aktiv akut eller kronisk infektion
  • Anamnese eller tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv ikke-infektiøs pneumonitis
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi
  • HIV-positivitet, aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Kontinuerlig systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMP321 dosiseskalering
IMP321 administreret hver fjortende dag som supplement til SOC pembrolizumab.
Medicin: IMP321 (eftilagimod alfa)

Del A: Enkelte subkutane injektioner af 1 mg (kohorte 1), 6 mg (kohorte 2) eller 30 mg (kohorte 3) af IMP321 administreret hver 2. uge

Del B: Enkelte subkutane injektioner af 30 mg IMP321 administreret hver anden uge

Andre navne:
  • Eftilagimod alfa
Medicin: Pembrolizumab
Indgives i henhold til godkendt etiket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere den anbefalede fase 2 dosis
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykkeerklæringens underskrift indtil 30 dage efter endt behandling
Fra tidspunktet for samtykkeerklæringens underskrift indtil 30 dage efter endt behandling
At vurdere hyppigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykkeerklæringens underskrift indtil 30 dage efter endt behandling
Fra tidspunktet for samtykkeerklæringens underskrift indtil 30 dage efter endt behandling
At vurdere sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykkeerklæringens underskrift indtil 30 dage efter endt behandling
Fra tidspunktet for samtykkeerklæringens underskrift indtil 30 dage efter endt behandling
At vurdere varigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykkeerklæringens underskrift indtil 30 dage efter endt behandling
Fra tidspunktet for samtykkeerklæringens underskrift indtil 30 dage efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedste samlede svarprocent (ORR) til irRC og RECIST 1.1
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykkeerklæringens underskrift indtil 30 dage efter endt behandling.
Fra tidspunktet for samtykkeerklæringens underskrift indtil 30 dage efter endt behandling.
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Samlet overlevelse (kun del B)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immutep Australia Pty. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Skøn)

8. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMP321-P012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV melanom

Kliniske forsøg med IMP321 (eftilagimod alfa)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner