Fase 1-studie van IMP321 (Eftilagimod Alpha) als adjuvans voor anti-PD-1-therapie bij inoperabel of gemetastaseerd melanoom (TACTI-mel)
17 december 2019 bijgewerkt door: Immutep Australia Pty. Ltd.
Een multicenter, open-label, dosisescalatie, fase 1-onderzoek bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom die IMP321 (LAG-3Ig Fusion Protein-eftilagimod Alpha) krijgen als aanvullende therapie voor anti-PD-1-therapie met pembrolizumab
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en aanbevolen fase 2-dosis van een nieuw geneesmiddel, bekend als IMP321, in combinatie met pembrolizumab bij toediening aan patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane Womens Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australië, 3353
- Ballarat Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3181
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria
- Histologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd (inoperabel stadium III) of gemetastaseerd (stadium IV) melanoom
- Ontvangt momenteel anti-PD-1-therapie met pembrolizumab en bereikte na 3 cycli asymptomatische irPD (langzaam progressief, geen urgente interventie vereist, en stabiele prestatiestatus) of suboptimale respons (irSD, irPR) zoals aangetoond in beeldvormingsbeoordelingen uitgevoerd binnen 6 weken voor aanvang studie
- Vrouw of man van 18 jaar of ouder
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Bewijs van meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 10. Adequate laboratoriumcriteria
Belangrijkste uitsluitingscriteria
- Meer dan vier eerdere therapielijnen voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
- Voorafgaande PD-1/PDL-1 gerichte therapie
- Momenteel onder behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel, of minder dan 4 weken geleden sinds het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel
- Momenteel ondergaat u systemische chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen, radiotherapie of biologische kankertherapie (anders dan pembrolizumab) of minder dan 4 weken na voltooiing van deze therapieën en de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Voorgeschiedenis van irAE's van ipilimumab van CTCAE Graad 4 waarvoor behandeling met steroïden nodig was
- Bekende cerebrale of leptomeningeale metastasen
- Ernstige bijkomende infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Actieve acute of chronische infectie
- Geschiedenis of bewijs van interstitiële longziekte of actieve niet-infectieuze pneumonitis
- Actieve auto-immuunziekte die immunosuppressieve therapie vereist
- Hiv-positiviteit, actieve hepatitis B of hepatitis C
- Continue systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMP321 dosisverhoging
IMP321 tweewekelijks toegediend naast de SOC pembrolizumab.
|
Deel A: Eenmalige subcutane injecties van 1 mg (cohort 1), 6 mg (cohort 2) of 30 mg (cohort 3) IMP321, elke 2 weken toegediend Deel B: Eenmalige subcutane injecties van 30 mg IMP321 toegediend om de 2 weken
Andere namen:
Toegediend volgens het goedgekeurde etiket.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de aanbevolen fase 2-dosis te beoordelen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 30 dagen na het einde van de behandeling
|
Vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 30 dagen na het einde van de behandeling
|
|
Om de frequentie van bijwerkingen te beoordelen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 30 dagen na het einde van de behandeling
|
Vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 30 dagen na het einde van de behandeling
|
|
Om de ernst van bijwerkingen te beoordelen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 30 dagen na het einde van de behandeling
|
Vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 30 dagen na het einde van de behandeling
|
|
Om de duur van bijwerkingen te beoordelen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 30 dagen na het einde van de behandeling
|
Vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 30 dagen na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beste algemene responspercentage (ORR) voor irRC en RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 30 dagen na het einde van de behandeling.
|
Vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 30 dagen na het einde van de behandeling.
|
|
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Totale overleving (alleen deel B)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMP321-P012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .