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IMP321 (Eftilagimod Alpha) 辅助抗 PD-1 治疗不可切除或转移性黑色素瘤的 1 期研究 (TACTI-mel)

2019年12月17日 更新者：Immutep Australia Pty. Ltd.

接受 IMP321（LAG-3Ig 融合蛋白-eftilagimod Alpha）作为帕博利珠单抗抗 PD-1 辅助治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者的多中心、开放标签、剂量递增、1 期研究

本研究的目的是确定一种称为 IMP321 的新药与 pembrolizumab 联合用于无法切除或转移性黑色素瘤患者时的安全性、耐受性和推荐的 2 期剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane Womens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、澳大利亚、3353
        • Ballarat Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3181
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准

  • 经组织学确诊的局部晚期（不可切除的 III 期）或转移性（IV 期）黑色素瘤
  • 目前正在接受 pembrolizumab 的抗 PD-1 治疗，并且在 3 个周期后达到无症状 irPD（缓慢进展，不需要紧急干预和稳定的体能状态）或次优反应（irSD，irPR），如 6 周内进行的影像学评估所示学习开始前
  • 18岁或以上的女性或男性
  • ECOG 体能状态 0-1
  • 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 10 版定义的可测量疾病的证据。 足够的实验室标准

主要排除标准

  • 超过四种先前的晚期或转移性疾病疗法。
  • 既往 PD-1/PDL-1 靶向治疗
  • 目前正在接受另一种研究药物的治疗，或结束另一种研究药物治疗后不到 4 周
  • 当前正在接受全身化疗、靶向小分子治疗、放疗或生物癌症治疗（pembrolizumab 除外）或自完成这些治疗和研究治疗的第一剂后不到 4 周
  • 需要类固醇治疗的 CTCAE 4 级 ipilimumab irAE 病史
  • 已知的脑或软脑膜转移
  • 研究治疗药物首次给药前 4 周内发生严重并发感染
  • 活动性急性或慢性感染
  • 间质性肺病或活动性非感染性肺炎的病史或证据
  • 需要免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病
  • HIV 阳性、活动性乙型肝炎或丙型肝炎
  • 在研究治疗药物首次给药前 4 周内接受皮质类固醇或其他免疫抑制药物的持续全身治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IMP321 剂量递增
除了 SOC 派姆单抗外，IMP321 每两周给药一次。
药品：IMP321（eftilagimod α）

A 部分：每 2 周一次皮下注射 1 mg（队列 1）、6 mg（队列 2）或 30 mg（队列 3）的 IMP321

B 部分：每 2 周一次皮下注射 30 mg IMP321

其他名称：
  • Eftilagimod alpha
药品：派姆单抗
根据批准的标签进行管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估推荐的 2 期剂量
大体时间：自知情同意书签署之日起至治疗结束后30天
自知情同意书签署之日起至治疗结束后30天
评估不良事件的频率
大体时间：自知情同意书签署之日起至治疗结束后30天
自知情同意书签署之日起至治疗结束后30天
评估不良事件的严重程度
大体时间：自知情同意书签署之日起至治疗结束后30天
自知情同意书签署之日起至治疗结束后30天
评估不良事件的持续时间
大体时间：自知情同意书签署之日起至治疗结束后30天
自知情同意书签署之日起至治疗结束后30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
IrRC 和 RECIST 1.1 的最佳总体缓解率 (ORR)
大体时间：从签署知情同意书之时起至治疗结束后 30 天。
从签署知情同意书之时起至治疗结束后 30 天。
距下次治疗时间 (TTNT)
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月
无进展生存期
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月
总生存期（仅 B 部分）
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Immutep Australia Pty. Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月3日

首次发布 (估计)

2016年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月17日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMP321-P012

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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