Phase-1-Studie zu IMP321 (Eftilagimod Alpha) als Adjuvans zur Anti-PD-1-Therapie bei inoperablem oder metastasierendem Melanom (TACTI-mel)
17. Dezember 2019 aktualisiert von: Immutep Australia Pty. Ltd.
Eine multizentrische, offene Phase-1-Studie mit Dosiseskalation bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom, die IMP321 (LAG-3Ig-Fusionsprotein-Eftilagimod Alpha) als Zusatztherapie zu einer Anti-PD-1-Therapie mit Pembrolizumab erhalten
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und empfohlenen Phase-2-Dosis eines neuen Medikaments, bekannt als IMP321, in Kombination mit Pembrolizumab bei Verabreichung an Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane, Queensland, Australien, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane Womens Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australien, 3353
- Ballarat Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien, 3181
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien
- Histologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen (inoperables Stadium III) oder metastasierten (Stadium IV) Melanoms
- Sie erhalten derzeit eine Anti-PD-1-Therapie mit Pembrolizumab und erreichten nach 3 Zyklen eine asymptomatische irPD (langsam fortschreitend, keine dringende Intervention erforderlich und stabiler Leistungsstatus) oder ein suboptimales Ansprechen (irSD, irPR), wie in bildgebenden Untersuchungen gezeigt, die innerhalb von 6 Wochen durchgeführt wurden vor Studienbeginn
- Weiblich oder männlich ab 18 Jahren
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Nachweis einer messbaren Erkrankung gemäß Definition in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 10. Angemessene Laborkriterien
Hauptausschlusskriterien
- Mehr als vier frühere Therapielinien für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen.
- Vorherige PD-1/PDL-1-gerichtete Therapie
- Derzeitige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder weniger als 4 Wochen seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat
- Derzeitige systemische Chemotherapie, zielgerichtete Therapie mit kleinen Molekülen, Strahlentherapie oder biologische Krebstherapie (außer Pembrolizumab) oder weniger als 4 Wochen seit Abschluss dieser Therapien und der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Vorgeschichte von irAEs von Ipilimumab CTCAE-Grad 4, die eine Steroidbehandlung erforderten
- Bekannte zerebrale oder leptomeningeale Metastasen
- Schwerwiegende interkurrente Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Aktive akute oder chronische Infektion
- Vorgeschichte oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung oder aktiver nicht infektiöser Pneumonitis
- Aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
- HIV-Positivität, aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
- Kontinuierliche systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IMP321-Dosiseskalation
IMP321 wird vierzehntägig zusätzlich zu SOC Pembrolizumab verabreicht.
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Teil A: Einzelne subkutane Injektionen von 1 mg (Kohorte 1), 6 mg (Kohorte 2) oder 30 mg (Kohorte 3) von IMP321, verabreicht alle 2 Wochen Teil B: Einzelne subkutane Injektionen von 30 mg IMP321, verabreicht alle 2 Wochen
Andere Namen:
Verabreicht gemäß dem zugelassenen Etikett.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung der empfohlenen Phase-2-Dosis
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende
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Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende
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Um die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zu beurteilen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende
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Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende
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Um die Schwere unerwünschter Ereignisse zu beurteilen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende
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Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende
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Um die Dauer unerwünschter Ereignisse zu beurteilen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende
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Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beste Gesamtansprechrate (ORR) für irRC und RECIST 1.1
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende.
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Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende.
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Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Gesamtüberleben (nur Teil B)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMP321-P012
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