Badanie fazy 1 IMP321 (Eftilagimod alfa) jako adjuwanta w terapii anty-PD-1 w nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniaku (TACTI-mel)
17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Immutep Australia Pty. Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1. ze zwiększaniem dawki u pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami, otrzymujących IMP321 (białko fuzyjne LAG-3Ig-eftilagimod alfa) jako terapię wspomagającą terapię anty-PD-1 pembrolizumabem
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i zalecanej dawki fazy 2 nowego leku, znanego jako IMP321, w skojarzeniu z pembrolizumabem, gdy jest on podawany pacjentom z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane Womens Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3353
- Ballarat Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie czerniaka zaawansowanego miejscowo (stadium III nieoperacyjne) lub czerniaka z przerzutami (stadium IV)
- Obecnie w trakcie terapii anty-PD-1 pembrolizumabem i po 3 cyklach uzyskano bezobjawową irPD (powoli postępującą, niewymagającą pilnej interwencji i stabilny stan sprawności) lub suboptymalną odpowiedź (irSD, irPR) wykazano w badaniach obrazowych wykonanych w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem studiów
- Kobieta lub mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Dowody na mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 10. Odpowiednie kryteria laboratoryjne
Główne kryteria wykluczenia
- Ponad cztery wcześniejsze linie terapii zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
- Wcześniejsza terapia celowana PD-1/PDL-1
- Obecnie leczony innym badanym lekiem lub mniej niż 4 tygodnie od zakończenia leczenia innym badanym lekiem
- Obecnie otrzymują chemioterapię ogólnoustrojową, celowaną terapię małocząsteczkową, radioterapię lub biologiczną terapię przeciwnowotworową (inną niż pembrolizumab) lub mniej niż 4 tygodnie od zakończenia tych terapii i podania pierwszej dawki badanego leku
- Wystąpienie irAE wywołane ipilimumabem stopnia 4 według CTCAE wymagające leczenia steroidami
- Znane przerzuty do mózgu lub opon mózgowych
- Ciężkie współistniejące zakażenie w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Aktywna ostra lub przewlekła infekcja
- Historia lub dowód śródmiąższowej choroby płuc lub aktywnego niezakaźnego zapalenia płuc
- Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego
- Zakażenie wirusem HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Ciągłe leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki IMP321
IMP321 podawany co dwa tygodnie jako dodatek do SOC pembrolizumabu.
|
Część A: Pojedyncze wstrzyknięcia podskórne 1 mg (kohorta 1), 6 mg (kohorta 2) lub 30 mg (kohorta 3) IMP321 podawane co 2 tygodnie Część B: Pojedyncze wstrzyknięcia podskórne 30 mg IMP321 podawane co 2 tygodnie
Inne nazwy:
Podawany zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić zalecaną dawkę fazy 2
Ramy czasowe: Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia
|
Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Aby ocenić częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia
|
Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Aby ocenić nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia
|
Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Aby ocenić czas trwania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia
|
Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na irRC i RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia.
|
Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia.
|
|
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (tylko część B)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMP321-P012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .