Estudio de fase 1 de IMP321 (eftilagimod alfa) adyuvante de la terapia anti-PD-1 en melanoma no resecable o metastásico (TACTI-mel)
17 de diciembre de 2019 actualizado por: Immutep Australia Pty. Ltd.
Un estudio de fase 1 multicéntrico, abierto, con aumento de dosis, en pacientes con melanoma no resecable o metastásico que reciben IMP321 (proteína de fusión LAG-3Ig-eftilagimod alfa) como terapia adyuvante a la terapia anti-PD-1 con pembrolizumab
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis de fase 2 recomendada de un nuevo fármaco, conocido como IMP321, en combinación con pembrolizumab cuando se administra a pacientes con melanoma irresecable o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane Womens Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3353
- Ballarat Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión
- Diagnóstico histológicamente confirmado de melanoma localmente avanzado (estadio III no resecable) o metastásico (estadio IV)
- Actualmente recibe terapia anti-PD-1 con pembrolizumab y después de 3 ciclos logró irPD asintomática (lentamente progresiva, que no requiere intervención urgente y estado funcional estable) o respuesta subóptima (irSD, irPR) como se demuestra en las evaluaciones de imágenes realizadas dentro de las 6 semanas antes del inicio del estudio
- Mujer o hombre de 18 años de edad o más
- Estado funcional ECOG 0-1
- Evidencia de enfermedad medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 10. Criterios de laboratorio adecuados
Principales Criterios de Exclusión
- Más de cuatro líneas anteriores de terapias para enfermedad avanzada o metastásica.
- Terapia dirigida previa de PD-1/PDL-1
- Recibe actualmente tratamiento con otro fármaco en investigación, o hace menos de 4 semanas desde que finalizó el tratamiento con otro fármaco en investigación
- Recibe actualmente quimioterapia sistémica, terapia de molécula pequeña dirigida, radioterapia o terapia biológica contra el cáncer (que no sea pembrolizumab) o menos de 4 semanas desde la finalización de estas terapias y la primera dosis del tratamiento del estudio
- Historia de irAEs de ipilimumab de CTCAE Grado 4 que requiere tratamiento con esteroides
- Metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas
- Infección intercurrente grave en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Infección aguda o crónica activa
- Historia o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis activa no infecciosa
- Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora
- VIH positivo, hepatitis B activa o hepatitis C
- Tratamiento sistémico continuo con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Escalada de dosis IMP321
IMP321 administrado quincenalmente además del SOC pembrolizumab.
|
Parte A: inyecciones subcutáneas únicas de 1 mg (cohorte 1), 6 mg (cohorte 2) o 30 mg (cohorte 3) de IMP321 administradas cada 2 semanas Parte B: inyecciones subcutáneas únicas de 30 mg de IMP321 administradas cada 2 semanas
Otros nombres:
Administrado de acuerdo con la etiqueta aprobada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la dosis recomendada de fase 2
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
|
Desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
|
|
Evaluar la frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
|
Desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
|
|
Para evaluar la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
|
Desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
|
|
Evaluar la duración de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
|
Desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejor tasa de respuesta general (ORR) para irRC y RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de finalizar el tratamiento.
|
Desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de finalizar el tratamiento.
|
|
Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
|
Supervivencia general (solo parte B)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMP321-P012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .