Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 adjuvans IMP321 (Eftilagimod Alpha) k léčbě anti-PD-1 u neresekovatelného nebo metastatického melanomu (TACTI-mel)

17. prosince 2019 aktualizováno: Immutep Australia Pty. Ltd.

Multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky, fáze 1 u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem, kteří dostávají IMP321 (LAG-3Ig Fusion Protein-eftilagimod Alpha) jako doplňkovou léčbu k anti-PD-1 léčbě pembrolizumabem

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a doporučenou dávku 2. fáze nového léku, známého jako IMP321, v kombinaci s pembrolizumabem při podávání pacientům s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane Womens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3353
        • Ballarat Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení

  • Histologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého (neresekabilního stadia III) nebo metastatického (stadium IV) melanomu
  • V současné době dostáváte anti-PD-1 terapii pembrolizumabem a po 3 cyklech jste dosáhli asymptomatické irPD (pomalu progresivní, nevyžadující urgentní zásah a stabilní výkonnostní stav) nebo suboptimální odezvy (irSD, irPR), jak bylo prokázáno na zobrazovacích vyšetřeních provedených během 6 týdnů před začátkem studia
  • Žena nebo muž starší 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Důkaz měřitelného onemocnění podle definice Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 10. Adekvátní laboratorní kritéria

Hlavní kritéria vyloučení

  • Více než čtyři předchozí řady terapií pro pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  • Předchozí cílená terapie PD-1/PDL-1
  • V současné době podstupujete léčbu jiným hodnoceným lékem nebo uplynuly méně než 4 týdny od ukončení léčby jiným hodnoceným lékem
  • V současné době podstupují systémovou chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami, radioterapii nebo biologickou léčbu rakoviny (jinou než pembrolizumab) nebo méně než 4 týdny od dokončení těchto terapií a první dávky studijní léčby
  • Anamnéza irAEs z ipilimumabu CTCAE stupně 4 vyžadující léčbu steroidy
  • Známé mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  • Závažná interkurentní infekce během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Aktivní akutní nebo chronická infekce
  • Anamnéza nebo známky intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní neinfekční pneumonitidy
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu
  • HIV pozitivita, aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Kontinuální systémová léčba buď kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky IMP321
IMP321 podávaný jednou za čtrnáct dní navíc k SOC pembrolizumab.
Lék: IMP321 (eftilagimod alfa)

Část A: Jednotlivé subkutánní injekce 1 mg (kohorta 1), 6 mg (kohorta 2) nebo 30 mg (kohorta 3) IMP321 podávané každé 2 týdny

Část B: Jednotlivé subkutánní injekce 30 mg IMP321 podávané každé 2 týdny

Ostatní jména:
  • Eftilagimod alfa
Lék: Pembrolizumab
Podává se podle schváleného štítku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení doporučené dávky 2. fáze
Časové okno: Od okamžiku podpisu informativního souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby
Od okamžiku podpisu informativního souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby
K posouzení frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: Od okamžiku podpisu informativního souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby
Od okamžiku podpisu informativního souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby
K posouzení závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: Od okamžiku podpisu informativního souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby
Od okamžiku podpisu informativního souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby
Posoudit dobu trvání nežádoucích příhod
Časové okno: Od okamžiku podpisu informativního souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby
Od okamžiku podpisu informativního souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší celková míra odezvy (ORR) na irRC a RECIST 1.1
Časové okno: Od okamžiku podpisu informativního souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby.
Od okamžiku podpisu informativního souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby.
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Celkové přežití (pouze část B)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immutep Australia Pty. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMP321-P012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom fáze IV

Klinické studie na IMP321 (eftilagimod alfa)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit