Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus IMP321 (Eftilagimod Alpha) -adjuvantista anti-PD-1-hoitoon ei-leikkauskelpoisessa tai metastaattisessa melanoomassa (TACTI-mel)

tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: Immutep Australia Pty. Ltd.

Monikeskus, avoin etiketti, annoksen nosto, vaihe 1 -tutkimus potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma ja jotka saavat IMP321:tä (LAG-3Ig-fuusioproteiini-eftilagimod-alfa) lisähoitona anti-PD-1-hoitoon pembrolitsumabilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uuden IMP321-lääkkeen turvallisuus, siedettävyys ja suositeltu vaiheen 2 annos yhdessä pembrolitsumabin kanssa, kun sitä annetaan potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Womens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3353
        • Ballarat Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi: paikallisesti edennyt (leikkauskelvoton vaihe III) tai metastaattinen (vaihe IV) melanooma
  • Tällä hetkellä saaneet anti-PD-1-hoitoa pembrolitsumabilla ja saavuttaneet 3 syklin jälkeen oireettoman irPD:n (hitaasti etenevä, ei vaadi kiireellistä hoitoa ja vakaa suorituskyky) tai suboptimaalisen vasteen (irSD, irPR), mikä on osoitettu 6 viikon sisällä tehdyissä kuvantamistutkimuksissa ennen opintojen alkamista
  • Nainen tai mies vähintään 18-vuotias
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Todisteet mitattavissa olevasta sairaudesta, sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versiossa 1.1 10. Riittävät laboratoriokriteerit

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit

  • Yli neljä aikaisempaa hoitolinjaa edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon.
  • Aikaisempi PD-1/PDL-1 kohdennettu hoito
  • Tällä hetkellä hoitoa toisella tutkimuslääkkeellä tai alle 4 viikkoa toisella tutkimuslääkkeellä hoidon lopettamisesta
  • Saat tällä hetkellä systeemistä kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa, sädehoitoa tai biologista syöpähoitoa (muuta kuin pembrolitsumabia) tai alle 4 viikkoa näiden hoitojen päättymisestä ja ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
  • Aiemmin CTCAE 4:n ipilimumabin aiheuttamat irAE:t, jotka vaativat steroidihoitoa
  • Tunnetut aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
  • Vakava väliaikainen infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Aktiivinen akuutti tai krooninen infektio
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus tai aktiivinen ei-tarttuva keuhkotulehdus tai sen näyttö
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa
  • HIV-positiivisuus, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Jatkuva systeeminen hoito joko kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMP321-annoksen nostaminen
IMP321 annettiin kahden viikon välein SOC-pembrolitsumabin lisäksi.
Lääke: IMP321 (eftilagimod alfa)

Osa A: 1 mg:n (kohortti 1), 6 mg:n (kohortti 2) tai 30 mg:n (kohortti 3) IMP321:n kertainjektiot, jotka annetaan kahden viikon välein

Osa B: 30 mg:n IMP321:n kertainjektio ihonalaisesti kahden viikon välein

Muut nimet:
  • Eftilagimod alfa
Lääke: Pembrolitsumabi
Annostetaan hyväksytyn etiketin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suositellun vaiheen 2 annoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumislomakkeen allekirjoitushetkestä 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Ilmoittautumislomakkeen allekirjoitushetkestä 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Arvioida haittatapahtumien esiintymistiheyttä
Aikaikkuna: Ilmoittautumislomakkeen allekirjoitushetkestä 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Ilmoittautumislomakkeen allekirjoitushetkestä 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Haitallisten tapahtumien vakavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumislomakkeen allekirjoitushetkestä 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Ilmoittautumislomakkeen allekirjoitushetkestä 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Haitallisten tapahtumien keston arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumislomakkeen allekirjoitushetkestä 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Ilmoittautumislomakkeen allekirjoitushetkestä 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvasteprosentti (ORR) irRC:lle ja RECIST:lle 1.1
Aikaikkuna: Ilmoittautumislomakkeen allekirjoitushetkestä 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
Ilmoittautumislomakkeen allekirjoitushetkestä 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (vain osa B)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immutep Australia Pty. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMP321-P012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen melanooma

Kliiniset tutkimukset IMP321 (eftilagimod alfa)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa