Étude de phase 1 sur l'adjuvant IMP321 (Eftilagimod Alpha) à la thérapie anti-PD-1 dans le mélanome non résécable ou métastatique (TACTI-mel)
17 décembre 2019 mis à jour par: Immutep Australia Pty. Ltd.
Une étude multicentrique, ouverte, à dose croissante, de phase 1 chez des patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique recevant IMP321 (protéine de fusion LAG-3Ig-eftilagimod Alpha) en tant que traitement adjuvant au traitement anti-PD-1 avec pembrolizumab
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la dose recommandée de phase 2 d'un nouveau médicament, connu sous le nom d'IMP321, en association avec le pembrolizumab lorsqu'il est administré à des patients atteints de mélanome non résécable ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane, Queensland, Australie, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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Brisbane, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane Womens Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australie, 3353
- Ballarat Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3181
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion
- Diagnostic histologiquement confirmé de mélanome localement avancé (stade III non résécable) ou métastatique (stade IV)
- Recevez actuellement un traitement anti-PD-1 avec pembrolizumab et après 3 cycles, vous avez atteint une irPD asymptomatique (progressivement lente, ne nécessitant pas d'intervention urgente et un indice de performance stable) ou une réponse sous-optimale (irSD, irPR) comme démontré dans les évaluations d'imagerie effectuées dans les 6 semaines avant le début des études
- Femme ou homme de 18 ans ou plus
- Statut de performance ECOG 0-1
- Preuve d'une maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 10. Critères de laboratoire adéquats
Principaux critères d'exclusion
- Plus de quatre lignes de traitements antérieurs pour les maladies avancées ou métastatiques.
- Traitement antérieur ciblé PD-1/PDL-1
- Reçoit actuellement un traitement avec un autre médicament expérimental, ou moins de 4 semaines depuis la fin du traitement avec un autre médicament expérimental
- Recevant actuellement une chimiothérapie systémique, une thérapie ciblée par petites molécules, une radiothérapie ou une thérapie biologique contre le cancer (autre que le pembrolizumab) ou moins de 4 semaines depuis la fin de ces thérapies et la première dose du traitement à l'étude
- Antécédents d'EIir liés à l'ipilimumab de grade CTCAE 4 nécessitant un traitement stéroïdien
- Métastases cérébrales ou leptoméningées connues
- Infection intercurrente grave dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
- Infection aiguë ou chronique active
- Antécédents ou signes de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie active non infectieuse
- Maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur
- Positivité au VIH, hépatite B active ou hépatite C
- Traitement systémique continu avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Augmentation de dose IMP321
IMP321 administré tous les quinze jours en complément de la SOC pembrolizumab.
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Partie A : Injections sous-cutanées uniques de 1 mg (cohorte 1), 6 mg (cohorte 2) ou 30 mg (cohorte 3) d'IMP321 administrées toutes les 2 semaines Partie B : Injections sous-cutanées uniques de 30 mg d'IMP321 administrées toutes les 2 semaines
Autres noms:
Administré selon l'étiquette approuvée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour évaluer la dose recommandée de phase 2
Délai: À partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
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À partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
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Évaluer la fréquence des événements indésirables
Délai: À partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
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À partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
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Pour évaluer la gravité des événements indésirables
Délai: À partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
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À partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
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Évaluer la durée des événements indésirables
Délai: À partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
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À partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Meilleur taux de réponse global (ORR) à irRC et RECIST 1.1
Délai: À partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin du traitement.
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À partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin du traitement.
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Délai jusqu'au prochain traitement (TTNT)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Survie globale (partie B uniquement)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2016
Première publication (Estimation)
8 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMP321-P012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .