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Estudo de Fase 1 de IMP321 (Eftilagimod Alpha) Adjuvante à Terapia Anti-PD-1 em Melanoma Irressecável ou Metastático (TACTI-mel)

17 de dezembro de 2019 atualizado por: Immutep Australia Pty. Ltd.

Um estudo multicêntrico, aberto, escalonamento de dose, fase 1 em pacientes com melanoma irressecável ou metastático recebendo IMP321 (LAG-3Ig Fusion Protein-eftilagimod Alpha) como terapia adjuvante à terapia anti-PD-1 com pembrolizumabe

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, a tolerabilidade e a dose recomendada de fase 2 de um novo medicamento, conhecido como IMP321, em combinação com pembrolizumabe quando administrado a pacientes com melanoma irressecável ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane Womens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrália, 3353
        • Ballarat Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de melanoma localmente avançado (estágio III irressecável) ou metastático (estágio IV)
  • Atualmente recebendo terapia anti-PD-1 com pembrolizumabe e após 3 ciclos alcançado irPD assintomático (lentamente progressivo, sem necessidade de intervenção urgente e status de desempenho estável) ou resposta abaixo do ideal (irSD, irPR), conforme demonstrado em avaliações de imagem realizadas em 6 semanas antes do início do estudo
  • Feminino ou masculino 18 anos ou mais
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Evidência de doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 10. Critérios laboratoriais adequados

Principais Critérios de Exclusão

  • Mais de quatro linhas anteriores de terapias para doença avançada ou metastática.
  • Terapia direcionada anterior para PD-1/PDL-1
  • Atualmente recebendo tratamento com outro medicamento experimental, ou menos de 4 semanas desde o término do tratamento com outro medicamento experimental
  • Atualmente recebendo quimioterapia sistêmica, terapia de moléculas pequenas direcionadas, radioterapia ou terapia biológica contra o câncer (exceto pembrolizumabe) ou menos de 4 semanas desde a conclusão dessas terapias e primeira dose do tratamento do estudo
  • História de irAEs de ipilimumab de CTCAE Grau 4 que requer tratamento com esteroides
  • Metástases cerebrais ou leptomeníngeas conhecidas
  • Infecção intercorrente grave dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Infecção aguda ou crônica ativa
  • História ou evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa
  • Doença autoimune ativa que requer terapia imunossupressora
  • HIV positivo, hepatite B ou hepatite C ativa
  • Tratamento sistêmico contínuo com corticosteroides ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose de IMP321
IMP321 administrado quinzenalmente em adição ao SOC pembrolizumabe.
Medicamento: IMP321 (eftilagimod alfa)

Parte A: Injeções subcutâneas únicas de 1 mg (coorte 1), 6 mg (coorte 2) ou 30 mg (coorte 3) de IMP321 administrado a cada 2 semanas

Parte B: Injeções subcutâneas únicas de 30 mg de IMP321 administradas a cada 2 semanas

Outros nomes:
  • Eftilagimod alfa
Medicamento: Pembrolizumabe
Administrado de acordo com o rótulo aprovado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a dose recomendada da fase 2
Prazo: Desde o momento da assinatura do termo de consentimento informado até 30 dias após o término do tratamento
Desde o momento da assinatura do termo de consentimento informado até 30 dias após o término do tratamento
Para avaliar a frequência de eventos adversos
Prazo: Desde o momento da assinatura do termo de consentimento informado até 30 dias após o término do tratamento
Desde o momento da assinatura do termo de consentimento informado até 30 dias após o término do tratamento
Para avaliar a gravidade dos eventos adversos
Prazo: Desde o momento da assinatura do termo de consentimento informado até 30 dias após o término do tratamento
Desde o momento da assinatura do termo de consentimento informado até 30 dias após o término do tratamento
Para avaliar a duração dos eventos adversos
Prazo: Desde o momento da assinatura do termo de consentimento informado até 30 dias após o término do tratamento
Desde o momento da assinatura do termo de consentimento informado até 30 dias após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhor taxa de resposta geral (ORR) para irRC e RECIST 1.1
Prazo: Desde o momento da assinatura do termo de consentimento informado até 30 dias após o término do tratamento.
Desde o momento da assinatura do termo de consentimento informado até 30 dias após o término do tratamento.
Tempo para o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Sobrevida global (apenas parte B)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Immutep Australia Pty. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMP321-P012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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