Фаза 1 исследования адъюванта IMP321 (эфтилагимод альфа) к терапии анти-PD-1 при нерезектабельной или метастатической меланоме (TACTI-mel)
17 декабря 2019 г. обновлено: Immutep Australia Pty. Ltd.
Многоцентровое открытое исследование фазы 1 с повышением дозы у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой, получающих IMP321 (слитый белок LAG-3Ig-эфтилагимод альфа) в качестве дополнительной терапии к терапии анти-PD-1 пембролизумабом
Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости и рекомендуемой дозы фазы 2 нового препарата, известного как IMP321, в комбинации с пембролизумабом при назначении пациентам с нерезектабельной или метастатической меланомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane Womens Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Австралия, 3353
- Ballarat Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения
- Гистологически подтвержденный диагноз местно-распространенной (нерезектабельная стадия III) или метастатической (стадия IV) меланомы
- В настоящее время получают анти-PD-1 терапию пембролизумабом и после 3 циклов достигли бессимптомной irPD (медленно прогрессирующей, не требующей срочного вмешательства и стабильного функционального состояния) или субоптимального ответа (irSD, irPR), как показано в оценках изображений, выполненных в течение 6 недель. до начала учебы
- Женщина или мужчина 18 лет и старше
- Статус производительности ECOG 0-1
- Доказательства поддающегося измерению заболевания, как это определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 10. Адекватные лабораторные критерии
Основные критерии исключения
- Более четырех предшествующих линий терапии распространенного или метастатического заболевания.
- Предыдущая таргетная терапия PD-1/PDL-1
- В настоящее время проходит лечение другим исследуемым препаратом или прошло менее 4 недель с момента прекращения лечения другим исследуемым препаратом
- В настоящее время проходит системную химиотерапию, таргетную низкомолекулярную терапию, лучевую терапию или биологическую терапию рака (кроме пембролизумаба) или менее 4 недель после завершения этих видов терапии и первой дозы исследуемого лечения
- История irAE от ипилимумаба CTCAE Grade 4, требующая лечения стероидами
- Известные церебральные или лептоменингеальные метастазы
- Серьезная интеркуррентная инфекция в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Активная острая или хроническая инфекция
- История или признаки интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии.
- ВИЧ-положительный статус, активный гепатит В или гепатит С
- Непрерывное системное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы IMP321
IMP321 вводят раз в две недели в дополнение к SOC пембролизумабу.
|
Часть A: однократные подкожные инъекции 1 мг (группа 1), 6 мг (группа 2) или 30 мг (группа 3) IMP321 каждые 2 недели. Часть B: Однократные подкожные инъекции 30 мг IMP321 каждые 2 недели.
Другие имена:
Вводится в соответствии с утвержденной этикеткой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки рекомендуемой дозы фазы 2
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия до 30 дней после окончания лечения
|
С момента подписания формы информированного согласия до 30 дней после окончания лечения
|
|
Для оценки частоты нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия до 30 дней после окончания лечения
|
С момента подписания формы информированного согласия до 30 дней после окончания лечения
|
|
Для оценки тяжести нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия до 30 дней после окончания лечения
|
С момента подписания формы информированного согласия до 30 дней после окончания лечения
|
|
Для оценки продолжительности нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия до 30 дней после окончания лечения
|
С момента подписания формы информированного согласия до 30 дней после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лучшая общая скорость ответа (ORR) на irRC и RECIST 1.1
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия до 30 дней после окончания лечения.
|
С момента подписания формы информированного согласия до 30 дней после окончания лечения.
|
|
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Общая выживаемость (только часть B)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- IMP321-P012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .