Fase 1-studie av IMP321 (Eftilagimod Alpha) adjuvans til anti-PD-1-terapi ved uoperabelt eller metastatisk melanom (TACTI-mel)
17. desember 2019 oppdatert av: Immutep Australia Pty. Ltd.
En multisenter, åpen etikett, doseeskalering, fase 1-studie hos pasienter med uoperabelt eller metastatisk melanom som får IMP321 (LAG-3Ig Fusion Protein-eftilagimod Alpha) som en tilleggsterapi til anti-PD-1-terapi med Pembrolizumab
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og anbefalt fase 2-dose av et nytt legemiddel, kjent som IMP321, i kombinasjon med pembrolizumab når det gis til pasienter med uoperabelt eller metastatisk melanom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane Womens Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3353
- Ballarat Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier
- Histologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert (ikke-opererbart stadium III) eller metastatisk (stadium IV) melanom
- Mottar for tiden anti-PD-1-behandling med pembrolizumab og oppnådde etter 3 sykluser asymptomatisk irPD (sakte progressiv, krever ikke akutt intervensjon og stabil ytelsesstatus) eller suboptimal respons (irSD, irPR) som vist i bildevurderinger utført innen 6 uker før studiestart
- Kvinne eller mann 18 år eller eldre
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Bevis på målbar sykdom som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 10. Tilstrekkelige laboratoriekriterier
Hovedeksklusjonskriterier
- Mer enn fire tidligere behandlingslinjer for avansert eller metastatisk sykdom.
- Tidligere PD-1/PDL-1 målrettet terapi
- Får for tiden behandling med et annet undersøkelsesmiddel, eller mindre enn 4 uker siden avsluttet behandling med et annet undersøkelsesmiddel
- Mottar for tiden systemisk kjemoterapi, målrettet småmolekylær terapi, strålebehandling eller biologisk kreftbehandling (annet enn pembrolizumab) eller mindre enn 4 uker siden fullføring av disse terapiene og første dose studiebehandling
- Anamnese med irAE fra ipilimumab av CTCAE grad 4 som krever steroidbehandling
- Kjente cerebrale eller leptomeningeale metastaser
- Alvorlig interkurrent infeksjon innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen
- Aktiv akutt eller kronisk infeksjon
- Anamnese eller bevis på interstitiell lungesykdom eller aktiv ikke-infeksiøs pneumonitt
- Aktiv autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv terapi
- HIV-positivitet, aktiv hepatitt B eller hepatitt C
- Kontinuerlig systemisk behandling med enten kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMP321 doseøkning
IMP321 administrert hver fjortende dag i tillegg til SOC pembrolizumab.
|
Del A: Enkelte subkutane injeksjoner av 1 mg (kohort 1), 6 mg (kohort 2) eller 30 mg (kohort 3) av IMP321 administrert hver 2. uke Del B: Enkelte subkutane injeksjoner av 30 mg IMP321 administrert annenhver uke
Andre navn:
Administreres i henhold til godkjent etikett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere anbefalt fase 2-dose
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykkeerklærings underskrift til 30 dager etter avsluttet behandling
|
Fra tidspunktet for samtykkeerklærings underskrift til 30 dager etter avsluttet behandling
|
|
For å vurdere hyppigheten av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykkeerklærings underskrift til 30 dager etter avsluttet behandling
|
Fra tidspunktet for samtykkeerklærings underskrift til 30 dager etter avsluttet behandling
|
|
For å vurdere alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykkeerklærings underskrift til 30 dager etter avsluttet behandling
|
Fra tidspunktet for samtykkeerklærings underskrift til 30 dager etter avsluttet behandling
|
|
For å vurdere varigheten av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykkeerklærings underskrift til 30 dager etter avsluttet behandling
|
Fra tidspunktet for samtykkeerklærings underskrift til 30 dager etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beste samlede svarfrekvens (ORR) til irRC og RECIST 1.1
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykkeerklærings underskrift til 30 dager etter avsluttet behandling.
|
Fra tidspunktet for samtykkeerklærings underskrift til 30 dager etter avsluttet behandling.
|
|
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Total overlevelse (kun del B)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMP321-P012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .