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切除不能または転移性黒色腫における抗 PD-1 療法に対する IMP321 (エフティラギモド アルファ) 補助療法の第 1 相試験 (TACTI-mel)

2019年12月17日 更新者：Immutep Australia Pty. Ltd.

ペムブロリズマブによる抗 PD-1 療法の補助療法として IMP321 (LAG-3Ig Fusion Protein-eftilagimod Alpha) を投与されている切除不能または転移性黒色腫患者を対象とした、多施設共同、非盲検、用量漸増、第 1 相試験

この研究の目的は、IMP321 として知られる新薬の安全性、忍容性、推奨される第 2 相投与量をペムブロリズマブと組み合わせて、切除不能または転移性黒色腫の患者に投与した場合に判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane Womens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア、3353
        • Ballarat Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準

  • -局所進行性（切除不能なステージIII）または転移性（ステージIV）黒色腫の組織学的に確認された診断
  • -現在ペムブロリズマブによる抗PD-1療法を受けており、3サイクル後に無症候性irPD（ゆっくりと進行し、緊急の介入を必要とせず、安定した全身状態）または6週間以内に実施された画像評価で示されるように最適以下の反応（irSD、irPR）を達成した学習開始前
  • 18歳以上の女性または男性
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1
  • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1 10で定義された測定可能な疾患の証拠。 適切な検査基準

主な除外基準

  • 進行性または転移性疾患に対する 4 つ以上の以前の治療ライン。
  • 以前の PD-1/PDL-1 標的療法
  • -現在、別の治験薬で治療を受けている、または別の治験薬での治療を終了してから4週間未満
  • -現在、全身化学療法、標的小分子療法、放射線療法、または生物学的がん療法（ペムブロリズマブ以外）を受けている、またはこれらの治療が完了してから4週間未満 研究治療の最初の投与
  • -ステロイド治療を必要とするCTCAEグレード4のイピリムマブによるirAEの病歴
  • -既知の脳または軟髄膜転移
  • -研究治療の初回投与前4週間以内の重篤な併発感染
  • 活動性の急性または慢性感染症
  • -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の病歴または証拠
  • -免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患
  • -HIV陽性、活動性のB型肝炎またはC型肝炎
  • -研究治療の初回投与前4週間以内のコルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による継続的な全身治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IMP321 用量漸増
IMP321 は、SOC ペムブロリズマブに加えて隔週で投与されます。
薬：IMP321（eftilagimod alpha）

パート A: 1 mg (コホート 1)、6 mg (コホート 2)、または 30 mg (コホート 3) の IMP321 を 2 週間ごとに単回皮下注射

パート B: 2 週間ごとに投与される 30 mg の IMP321 の単回皮下注射

他の名前：
  • エフティラギモドアルファ
薬：ペムブロリズマブ
承認されたラベルに従って投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
推奨される第 2 相用量を評価するには
時間枠：通知同意書署名時から治療終了後30日まで
通知同意書署名時から治療終了後30日まで
有害事象の頻度を評価する
時間枠：通知同意書署名時から治療終了後30日まで
通知同意書署名時から治療終了後30日まで
有害事象の重症度を評価する
時間枠：通知同意書署名時から治療終了後30日まで
通知同意書署名時から治療終了後30日まで
有害事象の持続期間を評価する
時間枠：通知同意書署名時から治療終了後30日まで
通知同意書署名時から治療終了後30日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
IrRC および RECIST 1.1 に対する最高の全回答率 (ORR)
時間枠：通知同意書署名時から治療終了後30日まで。
通知同意書署名時から治療終了後30日まで。
次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
無増悪生存
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
全生存期間 (パート B のみ)
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Immutep Australia Pty. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月17日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMP321-P012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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