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Studio di fase 1 sull'IMP321 (Eftilagimod Alpha) adiuvante della terapia anti-PD-1 nel melanoma non resecabile o metastatico (TACTI-mel)

17 dicembre 2019 aggiornato da: Immutep Australia Pty. Ltd.

Uno studio multicentrico, in aperto, di aumento della dose, di fase 1 in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico che ricevono IMP321 (LAG-3Ig Fusion Protein-eftilagimod Alpha) come terapia aggiuntiva alla terapia anti-PD-1 con pembrolizumab

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la dose raccomandata di fase 2 di un nuovo farmaco, noto come IMP321, in combinazione con pembrolizumab quando somministrato a pazienti con melanoma non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Womens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3353
        • Ballarat Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione

  • Diagnosi istologicamente confermata di melanoma localmente avanzato (stadio III non resecabile) o metastatico (stadio IV).
  • Attualmente in terapia anti-PD-1 con pembrolizumab e dopo 3 cicli ha raggiunto irPD asintomatico (lentamente progressivo, non richiede intervento urgente e performance status stabile) o risposta subottimale (irSD, irPR) come dimostrato nelle valutazioni di imaging eseguite entro 6 settimane prima dell'inizio degli studi
  • Femmina o maschio di età pari o superiore a 18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Evidenza di malattia misurabile come definita da Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versione 1.1 10. Adeguati criteri di laboratorio

Principali criteri di esclusione

  • Più di quattro precedenti linee di terapie per malattia avanzata o metastatica.
  • Precedente terapia mirata PD-1/PDL-1
  • Attualmente in trattamento con un altro farmaco sperimentale o da meno di 4 settimane dalla fine del trattamento con un altro farmaco sperimentale
  • Attualmente in chemioterapia sistemica, terapia mirata a piccole molecole, radioterapia o terapia antitumorale biologica (diversa da pembrolizumab) o da meno di 4 settimane dal completamento di queste terapie e dalla prima dose del trattamento in studio
  • Storia di irAE da ipilimumab di Grado 4 CTCAE che richiede un trattamento con steroidi
  • Metastasi cerebrali o leptomeningee note
  • - Infezione intercorrente grave nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio
  • Infezione attiva acuta o cronica
  • Storia o evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva attiva
  • Malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva
  • Positività HIV, epatite attiva B o epatite C
  • Trattamento sistemico continuo con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose di IMP321
IMP321 somministrato ogni due settimane in aggiunta al SOC pembrolizumab.
Droga: IMP321 (eftilagimod alfa)

Parte A: Singole iniezioni sottocutanee di 1 mg (coorte 1), 6 mg (coorte 2) o 30 mg (coorte 3) di IMP321 somministrato ogni 2 settimane

Parte B: singole iniezioni sottocutanee di 30 mg di IMP321 somministrate ogni 2 settimane

Altri nomi:
  • Eftilagimod alfa
Droga: Pembrolizumab
Somministrato secondo l'etichetta approvata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la dose raccomandata di fase 2
Lasso di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Per valutare la frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Per valutare la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Per valutare la durata degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta globale (ORR) a irRC e RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento.
Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento.
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (solo parte B)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immutep Australia Pty. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMP321-P012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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