소아암 환자의 GnRHA 치료와 난소 보존
화학방사선 요법을 받는 소아 및 청소년 환자에서 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa) 요법과 난소 보존
연구 개요
상세 설명
이 연구는 설문 조사 또는 설문지를 활용하지 않습니다. 데이터는 차트 검토 및 직접 피험자 및/또는 보호자 인터뷰를 통해 수집됩니다.
전자 의료 기록은 임상 및 실험실 데이터를 검색하기 위해 승인된 임상 및 연구 인력만 액세스할 수 있습니다.
최초 방문 시 모든 피험자에 대해 다음을 수행하고 수집합니다. 체질량 지수; thelarche의 나이; 초경 연령; 유방 및 음모용 태너 스테이징; 종양진단; 종양 진단 날짜; 화학방사선 요법 치료 요법; 화학방사선 요법의 시작 날짜; 전처리 난소 기능 혈액 검사; GnRHa 요법이 시작된 날짜; 골반 초음파를 시행하여 난소 용적과 전정부 난포 수를 평가합니다.
피험자는 화학 요법이 완료될 때까지 2개월마다 GnRHa 11.25 mg을 받게 되며, 이는 켄터키 대학교 의료 센터(UKMC)의 현재 임상 치료와 일치합니다.
난소 기능 및 골반 초음파를 평가하기 위한 연구 혈액 검사는 GnRHa 요법 시작 직전 및 화학방사선 요법 완료 후 6개월 및 12개월의 세 시점에서 수행됩니다.
피험자/보호자는 그녀의 진행 상황을 평가하고 연구 방문 시간을 계획하기 위해 정기적으로 연구 팀에 의해 연락을 받을 것입니다.
후속 방문에서 조사자는 화학방사선 요법 치료가 종료된 날짜를 기록합니다. GnRHa 치료 중단 날짜 및 이유; 돌발성 출혈(BTB)의 존재; 가장 최근의 GnRHa 주입과 관련된 BTB의 타이밍. 출혈 패턴을 문서화하기 위해 대상자는 연구에 참여하는 매달 출혈 차트의 그림 평가를 작성하도록 요청받습니다.
화학방사선 요법 완료 6개월 후 조사자는 치료 후 난소 기능 혈액 검사 수준을 평가하고 골반 U/S를 수행하여 난소 용적 및 전정부 여포 수를 평가합니다. 연구자는 해당되는 경우 자발적 월경의 재개, 산모, 피험자의 사망 날짜를 평가할 것입니다.
화학 요법 완료 후 12개월 후 치료 후 난소 기능 혈액 검사 수준을 평가합니다. 골반 U/S를 수행하여 난소 용적과 전정부 여포 수를 평가했습니다. 연구자는 해당되는 경우 자발적 월경의 재개, 산모, 피험자의 사망 날짜를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 화학방사선 요법 받기
- 문서화된 난소 기능
- 화학방사선 요법 중 GnRHa로 월경 억제 필요
- 켄터키 대학교, Norton Healthcare 또는 Cincinnati Children's Hospital Medical Center의 환자
제외 기준:
- 만 8세 미만 만 19세 이상
- 남성
- 동의 또는 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 케이스
암 치료의 표준 부분으로 알킬화제, 중금속 및 식물 알칼로이드를 포함하는 생식선 독성 화학방사선 요법을 받을 참가자.
참가자는 또한 표준 치료의 일부로 월경 억제를 위한 GnRHa를 받게 됩니다.
기준 혈액 채취 및 골반 초음파가 중재가 될 것입니다.
6개월과 12개월에 채혈과 골반 초음파를 반복하는 것도 중재가 될 것입니다.
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채혈은 GnRHa 치료 직전과 치료 완료 후 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
골반 초음파는 GnRHa 치료 직전 및 치료 완료 후 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
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다른: 통제 수단
암 치료의 표준 부분으로서 문헌 및 환자의 종양학자에 의해 결정된 바와 같이 생식선 독성에 대한 위험이 낮은 것으로 추정되는 화학방사선 요법을 받을 참가자.
참가자는 또한 표준 치료의 일부로 월경 억제를 위한 GnRHa를 받게 됩니다.
기준 혈액 채취 및 골반 초음파가 중재가 될 것입니다.
6개월과 12개월에 채혈과 골반 초음파를 반복하는 것도 중재가 될 것입니다.
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채혈은 GnRHa 치료 직전과 치료 완료 후 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
골반 초음파는 GnRHa 치료 직전 및 치료 완료 후 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난소 보호 구역 - AMH
기간: 화학 요법 완료 후 6개월
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기준선에서 6개월까지의 AMH 변화를 평가합니다.
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화학 요법 완료 후 6개월
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난소 보호 구역 - AMH
기간: 화학 요법 완료 후 12개월
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기준선에서 12개월까지의 AMH 변화를 평가합니다.
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화학 요법 완료 후 12개월
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난소 예비 - 월경 기능
기간: 화학 요법 완료 후 12개월
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기준선에서 12년까지 월경 기능 변화를 평가합니다.
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화학 요법 완료 후 12개월
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난소 예비 - FSH
기간: 화학 요법 완료 후 6개월
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기준선에서 6개월까지 FSH 변화를 평가합니다.
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화학 요법 완료 후 6개월
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난소 예비 - FSH
기간: 화학 요법 완료 후 12개월
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기준선에서 12개월까지 FSH 변화를 평가합니다.
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화학 요법 완료 후 12개월
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난소 예비 - 월경 기능
기간: 화학 요법 완료 후 6개월
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기준선에서 6개월까지 월경 기능 변화를 평가합니다.
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화학 요법 완료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난소 예비 - AMH와 AFC의 계약
기간: GnRHa 전 요법, 화학 요법 완료 후 6개월 및 완료 후 12개월
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화학방사선 요법 및 GnRHa 요법 후 난소 예비의 지표로서 AMH(< 또는 0.5 대 > 0.5) 및 AFC(<16 난포 대 16+ 난포)의 일치를 평가하기 위해
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GnRHa 전 요법, 화학 요법 완료 후 6개월 및 완료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15-0596-F2L
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
- 영국 IRB/연구 무결성 사무소
- 법률에서 요구하는 경우 법 집행 기관
- 켄터키 대학교 대표
- 영국 병원
- ACOG
- 국립 암 연구소(NCI), FDA 및 기타 미국 및 국제 정부 규제 기관의 대표자는 연구 감독에 관여합니다.
- 이 연구에 협력하고 있는 신시내티 대학의 공인 대표자.
- 연구의 모든 연구 사이트(UK Healthcare 및 Cincinnati Children's 및 각 사이트의 연구원 및 의료진 포함)
- 연구와 관련하여 귀하에게 서비스를 제공하는 모든 의료 서비스 제공자
- 연구와 관련하여 귀하의 PHI를 분석하는 실험실 및 기타 개인 및 조직
- 스폰서와 스폰서가 연구를 감독, 관리 및/또는 수행하는 데 사용하는 사람 및 회사
- KCR(Kentucky Cancer Registry)에서 모든 후속 지원
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