- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02677311
GnRHA-hoito ja munasarjojen säilyttäminen lasten syöpäpotilailla
Gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti (GnRHa) hoito ja munasarjojen säilyttäminen kemosäteilyhoitoa saavilla lapsilla ja nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa ei käytetä kyselyä tai kyselyä. Tiedot kerätään kaaviokatselmuksella ja suorilla aihe- ja/tai huoltajahaastatteluilla.
Vain hyväksytty kliininen ja tutkimushenkilöstö käyttää sähköisiä potilastietoja kliinisten ja laboratoriotietojen hakemiseksi.
Ensimmäisellä käynnillä suoritetaan ja kerätään seuraavat tiedot kaikista aiheista: Body Mass Index; ikä thelarchessa; ikä kuukautisten alkaessa; Rintojen ja häpykarvojen parkitus; onkologinen diagnoosi; onkologisen diagnoosin päivämäärä; kemoterapiahoito-ohjelma; kemosädehoidon aloituspäivämäärä; hoitoa edeltävät munasarjojen toiminnan verikokeet; päivämäärä, jolloin GnRHa-hoito aloitettiin; lantion ultraääni tehdään munasarjojen tilavuuden ja antruulien määrän arvioimiseksi.
Potilas saa GnRHa:ta 11,25 mg joka toinen kuukausi kemoterapian loppuun asti, mikä on yhdenmukainen Kentuckyn yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UKMC) nykyisen kliinisen hoidon kanssa.
Tutkimusverikokeet munasarjojen toiminnan arvioimiseksi ja lantion ultraääni suoritetaan kolmessa ajankohtana: välittömästi ennen GnRHa-hoidon aloittamista ja 6 ja 12 kuukautta kemosädehoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimusryhmä ottaa tutkittavaan/huoltajaan yhteyttä säännöllisin väliajoin hänen edistymisensä arvioimiseksi ja opintokäyntien ajoituksen suunnittelemiseksi.
Seuraavilla käynneillä tutkija kirjaa kemoterapiahoidon päättymispäivän; GnRHa-hoidon lopettamisen päivämäärä ja syy; läpimurtoverenvuoto (BTB); BTB:n ajoitus suhteessa viimeisimpään GnRHa-injektioon. Vuotomallien dokumentoimiseksi koehenkilöitä pyydetään täyttämään kuvallinen verenvuotokaavio joka kuukausi, kun he ovat tutkimuksessa.
Kuusi kuukautta kemosädehoidon päättymisen jälkeen tutkija arvioi hoidon jälkeisen munasarjojen toiminnan verikokeiden tasot ja tekee lantion U/S-tutkimuksen munasarjojen tilavuuden ja antraalirakkuloiden määrän arvioimiseksi. Tutkija arvioi spontaanin kuukautisten uudelleen alkamisen, pariteetin ja tutkittavan kuoleman päivämäärän, jos mahdollista.
Kaksitoista kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen arvioimme hoidon jälkeisen munasarjojen toiminnan verikokeen tasot; ja suoritti lantion U/S-tutkimuksen munasarjojen tilavuuden ja antrualisten follikkelien määrän arvioimiseksi. Tutkija arvioi spontaanin kuukautisten uudelleen alkamisen, pariteetin ja tutkittavan kuoleman päivämäärän, jos mahdollista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kemoterapiahoidon saaminen
- Dokumentoitu munasarjojen toiminta
- Vaadi kuukautisten estämistä GnRHa:lla kemosädehoidon aikana
- Kentuckyn yliopiston, Norton Healthcaren tai Cincinnatin lastensairaalan lääketieteellisen keskuksen potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 8-vuotiaat ja yli 19-vuotiaat
- Uros
- Ei pysty antamaan suostumusta tai suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Tapaukset
Osallistujat, jotka saavat gonadotoksisia kemosäteilyhoitoja sisältäen alkyloivia aineita, raskasmetalleja ja kasvialkaloideja vakiona syövän hoidossa.
Osallistujat saavat myös GnRHa:n kuukautiskierron estoon osana normaalia hoitoa.
Perusveren otokset ja lantion ultraääni ovat väliintulo.
Toistuvat verikokeet ja lantion ultraääni 6 ja 12 kuukauden iässä ovat myös interventioita.
|
Verinäytteet otetaan välittömästi ennen GnRHa-hoitoa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Lantion ultraäänitutkimus tehdään välittömästi ennen GnRHa-hoitoa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Muut: Säätimet
Osallistujilla, jotka saavat kemoterapiahoitoja, oletettiin olevan alhainen riski saada gonadotoksisuus kirjallisuuden ja potilaan onkologin mukaan normaalina osana syövänhoitoaan.
Osallistujat saavat myös GnRHa:n kuukautiskierron estoon osana normaalia hoitoa.
Perusveren otokset ja lantion ultraääni ovat väliintulo.
Toistuvat verikokeet ja lantion ultraääni 6 ja 12 kuukauden iässä ovat myös interventioita.
|
Verinäytteet otetaan välittömästi ennen GnRHa-hoitoa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Lantion ultraäänitutkimus tehdään välittömästi ennen GnRHa-hoitoa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Munasarjareservi - AMH
Aikaikkuna: 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Arvioi AMH:n muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
|
6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Munasarjareservi - AMH
Aikaikkuna: 12 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Arvioi AMH:n muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
12 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Munasarjavarasto - Kuukautiskierto
Aikaikkuna: 12 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Arvioi kuukautisten toiminnan muutos lähtötasosta 12 vuoteen.
|
12 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Munasarjareservi - FSH
Aikaikkuna: 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Arvioi FSH:n muutos lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Munasarjareservi - FSH
Aikaikkuna: 12 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Arvioi FSH:n muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
12 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Munasarjavarasto - Kuukautiskierto
Aikaikkuna: 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Arvioi kuukautisten toiminnan muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
|
6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Munasarjareservi – AMH:n ja AFC:n sopimus
Aikaikkuna: Pre-GnRHa-hoito, 6 kuukautta kemoterapian jälkeen ja 12 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Arvioida AMH:n (< tai yhtä suuri kuin 0,5 vs. > 0,5) ja AFC:n (<16 follikkelia vs. 16+) yhteensopivuutta munasarjavarannon indikaattoreina kemosäteilyhoidon ja GnRHa-hoidon jälkeen
|
Pre-GnRHa-hoito, 6 kuukautta kemoterapian jälkeen ja 12 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-0596-F2L
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
- Yhdistyneen kuningaskunnan IRB/Office of Research Integrity
- Lainvalvontaviranomaiset lain niin vaatiessa
- Kentuckyn yliopiston edustajat
- Iso-Britannian sairaala
- ACOG
- Kansallisen syöpäinstituutin (NCI), FDA:n ja muiden yhdysvaltalaisten ja kansainvälisten valtion sääntelyvirastojen edustajat, jotka osallistuvat tutkimuksen valvontaan
- Cincinnatin yliopiston valtuutetut edustajat, jotka tekevät yhteistyötä tässä tutkimuksessa.
- Jokainen tutkimuksen tutkimuspaikka (mukaan lukien UK Healthcare ja Cincinnati Children's sekä kunkin laitoksen tutkimushenkilöstö ja lääkintähenkilöstö)
- Jokainen terveydenhuollon tarjoaja, joka tarjoaa sinulle tutkimukseen liittyviä palveluja
- Kaikki laboratoriot ja muut henkilöt ja organisaatiot, jotka analysoivat PHI:täsi tutkimuksen yhteydessä
- Sponsori ja henkilöt ja yritykset, joita he käyttävät valvomaan, hallinnoimaan ja/tai suorittamaan tutkimusta
- Kentucky Cancer Registry (KCR) kaikille seuranta-avulle
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Verenotto
-
University of MiamiRekrytointi
-
Clinical Genomics PathologyValmisPeräsuolen syöpäYhdysvallat
-
University of VirginiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ei vielä rekrytointiaKvantitatiivisten CT- ja radioaktiivisten biomarkkerien rooli tarkkuuslääketieteen keuhkofibroosissaIdiopaattinen keuhkofibroosi
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuVakava tai lievä toksisuus sädehoidosta ja/tai kemoterapiastaYhdysvallat
-
Wolfram SamlowskiUniversity of Pittsburgh; Comprehensive Cancer Centers of Nevada; TrueCells...Valmis
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat