Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GnRHA-hoito ja munasarjojen säilyttäminen lasten syöpäpotilailla

tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: University of Kentucky

Gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti (GnRHa) hoito ja munasarjojen säilyttäminen kemosäteilyhoitoa saavilla lapsilla ja nuorilla

Tämä on prospektiivinen tapauskontrollitutkimus. Osallistujat rekisteröidään tapaus- tai kontrollihenkilöiksi heidän kemosädehoitonsa gonadotoksisuudesta riippuen. Kemoterapeuttiset hoito-ohjelmat määritetään hoitostandardien mukaan. Osallistujat saavat GnRHa:ta (Lupron) kuukautiskierron eston hoitoon. Verenotto ja lantion ultraääni lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen ovat interventioita. Tutkimuksen kesto on noin 12 kuukautta. Tutkimusaikaan sisältyy aika, joka tarvitaan useimpien syöpähoitojen loppuun saattamiseen tässä populaatiossa, mikä on noin 8-12 kuukautta, ja aika, joka mahdollistaa lupronin täydellisen erittymisen systeemisestä verenkierrosta luotettavasti. hypotalamuksen aivolisäkkeen munasarjan (H-P-O) akselin testaus. Tutkimuksen tuloksia käytetään ohjaamaan laajempaa tutkimusta, jossa arvioidaan gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistin (GnRHa) tehoa munasarjojen säilöntähoitona nuorilla kemosäteilyä saavilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa ei käytetä kyselyä tai kyselyä. Tiedot kerätään kaaviokatselmuksella ja suorilla aihe- ja/tai huoltajahaastatteluilla.

Vain hyväksytty kliininen ja tutkimushenkilöstö käyttää sähköisiä potilastietoja kliinisten ja laboratoriotietojen hakemiseksi.

Ensimmäisellä käynnillä suoritetaan ja kerätään seuraavat tiedot kaikista aiheista: Body Mass Index; ikä thelarchessa; ikä kuukautisten alkaessa; Rintojen ja häpykarvojen parkitus; onkologinen diagnoosi; onkologisen diagnoosin päivämäärä; kemoterapiahoito-ohjelma; kemosädehoidon aloituspäivämäärä; hoitoa edeltävät munasarjojen toiminnan verikokeet; päivämäärä, jolloin GnRHa-hoito aloitettiin; lantion ultraääni tehdään munasarjojen tilavuuden ja antruulien määrän arvioimiseksi.

Potilas saa GnRHa:ta 11,25 mg joka toinen kuukausi kemoterapian loppuun asti, mikä on yhdenmukainen Kentuckyn yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UKMC) nykyisen kliinisen hoidon kanssa.

Tutkimusverikokeet munasarjojen toiminnan arvioimiseksi ja lantion ultraääni suoritetaan kolmessa ajankohtana: välittömästi ennen GnRHa-hoidon aloittamista ja 6 ja 12 kuukautta kemosädehoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimusryhmä ottaa tutkittavaan/huoltajaan yhteyttä säännöllisin väliajoin hänen edistymisensä arvioimiseksi ja opintokäyntien ajoituksen suunnittelemiseksi.

Seuraavilla käynneillä tutkija kirjaa kemoterapiahoidon päättymispäivän; GnRHa-hoidon lopettamisen päivämäärä ja syy; läpimurtoverenvuoto (BTB); BTB:n ajoitus suhteessa viimeisimpään GnRHa-injektioon. Vuotomallien dokumentoimiseksi koehenkilöitä pyydetään täyttämään kuvallinen verenvuotokaavio joka kuukausi, kun he ovat tutkimuksessa.

Kuusi kuukautta kemosädehoidon päättymisen jälkeen tutkija arvioi hoidon jälkeisen munasarjojen toiminnan verikokeiden tasot ja tekee lantion U/S-tutkimuksen munasarjojen tilavuuden ja antraalirakkuloiden määrän arvioimiseksi. Tutkija arvioi spontaanin kuukautisten uudelleen alkamisen, pariteetin ja tutkittavan kuoleman päivämäärän, jos mahdollista.

Kaksitoista kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen arvioimme hoidon jälkeisen munasarjojen toiminnan verikokeen tasot; ja suoritti lantion U/S-tutkimuksen munasarjojen tilavuuden ja antrualisten follikkelien määrän arvioimiseksi. Tutkija arvioi spontaanin kuukautisten uudelleen alkamisen, pariteetin ja tutkittavan kuoleman päivämäärän, jos mahdollista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kemoterapiahoidon saaminen
  • Dokumentoitu munasarjojen toiminta
  • Vaadi kuukautisten estämistä GnRHa:lla kemosädehoidon aikana
  • Kentuckyn yliopiston, Norton Healthcaren tai Cincinnatin lastensairaalan lääketieteellisen keskuksen potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 8-vuotiaat ja yli 19-vuotiaat
  • Uros
  • Ei pysty antamaan suostumusta tai suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tapaukset
Osallistujat, jotka saavat gonadotoksisia kemosäteilyhoitoja sisältäen alkyloivia aineita, raskasmetalleja ja kasvialkaloideja vakiona syövän hoidossa. Osallistujat saavat myös GnRHa:n kuukautiskierron estoon osana normaalia hoitoa. Perusveren otokset ja lantion ultraääni ovat väliintulo. Toistuvat verikokeet ja lantion ultraääni 6 ja 12 kuukauden iässä ovat myös interventioita.
Menettely: Verenotto
Verinäytteet otetaan välittömästi ennen GnRHa-hoitoa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Menettely: Lantion ultraääni
Lantion ultraäänitutkimus tehdään välittömästi ennen GnRHa-hoitoa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Muut: Säätimet
Osallistujilla, jotka saavat kemoterapiahoitoja, oletettiin olevan alhainen riski saada gonadotoksisuus kirjallisuuden ja potilaan onkologin mukaan normaalina osana syövänhoitoaan. Osallistujat saavat myös GnRHa:n kuukautiskierron estoon osana normaalia hoitoa. Perusveren otokset ja lantion ultraääni ovat väliintulo. Toistuvat verikokeet ja lantion ultraääni 6 ja 12 kuukauden iässä ovat myös interventioita.
Menettely: Verenotto
Verinäytteet otetaan välittömästi ennen GnRHa-hoitoa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Menettely: Lantion ultraääni
Lantion ultraäänitutkimus tehdään välittömästi ennen GnRHa-hoitoa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasarjareservi - AMH
Aikaikkuna: 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
Arvioi AMH:n muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
Munasarjareservi - AMH
Aikaikkuna: 12 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
Arvioi AMH:n muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
12 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
Munasarjavarasto - Kuukautiskierto
Aikaikkuna: 12 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
Arvioi kuukautisten toiminnan muutos lähtötasosta 12 vuoteen.
12 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
Munasarjareservi - FSH
Aikaikkuna: 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
Arvioi FSH:n muutos lähtötasosta 6 kuukauteen.
6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
Munasarjareservi - FSH
Aikaikkuna: 12 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
Arvioi FSH:n muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
12 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
Munasarjavarasto - Kuukautiskierto
Aikaikkuna: 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
Arvioi kuukautisten toiminnan muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasarjareservi – AMH:n ja AFC:n sopimus
Aikaikkuna: Pre-GnRHa-hoito, 6 kuukautta kemoterapian jälkeen ja 12 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
Arvioida AMH:n (< tai yhtä suuri kuin 0,5 vs. > 0,5) ja AFC:n (<16 follikkelia vs. 16+) yhteensopivuutta munasarjavarannon indikaattoreina kemosäteilyhoidon ja GnRHa-hoidon jälkeen
Pre-GnRHa-hoito, 6 kuukautta kemoterapian jälkeen ja 12 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-0596-F2L

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

  • Yhdistyneen kuningaskunnan IRB/Office of Research Integrity
  • Lainvalvontaviranomaiset lain niin vaatiessa
  • Kentuckyn yliopiston edustajat
  • Iso-Britannian sairaala
  • ACOG
  • Kansallisen syöpäinstituutin (NCI), FDA:n ja muiden yhdysvaltalaisten ja kansainvälisten valtion sääntelyvirastojen edustajat, jotka osallistuvat tutkimuksen valvontaan
  • Cincinnatin yliopiston valtuutetut edustajat, jotka tekevät yhteistyötä tässä tutkimuksessa.
  • Jokainen tutkimuksen tutkimuspaikka (mukaan lukien UK Healthcare ja Cincinnati Children's sekä kunkin laitoksen tutkimushenkilöstö ja lääkintähenkilöstö)
  • Jokainen terveydenhuollon tarjoaja, joka tarjoaa sinulle tutkimukseen liittyviä palveluja
  • Kaikki laboratoriot ja muut henkilöt ja organisaatiot, jotka analysoivat PHI:täsi tutkimuksen yhteydessä
  • Sponsori ja henkilöt ja yritykset, joita he käyttävät valvomaan, hallinnoimaan ja/tai suorittamaan tutkimusta
  • Kentucky Cancer Registry (KCR) kaikille seuranta-avulle

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa