Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie GnRHA a konzervace vaječníků u pediatrické pacientky s rakovinou

24. října 2017 aktualizováno: University of Kentucky

Terapie agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRHa) a konzervace vaječníků u pediatrických a dospívajících subjektů, které dostávají chemoradiační terapii

Toto je prospektivní případová kontrolní studie. Účastníci budou zařazeni jako subjekty s případem nebo jako kontrolní subjekty v závislosti na gonadotoxicitě jejich chemoradiační terapie. Chemoterapeutické režimy budou stanoveny podle standardní péče. Účastníci obdrží GnRHa (Lupron) jako standardní péči pro potlačení menstruace. Intervencemi jsou odběry krve a ultrazvuk pánve na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení chemoterapie. Délka studie bude přibližně 12 měsíců. Doba studie zahrnuje dobu potřebnou k dokončení většiny onkologických léčeb v této populaci, která se blíží 8-12 měsícům, a dobu umožňující úplné vylučování Lupronu ze systémového oběhu se spolehlivým testování osy hypotalamus hypofýza vaječníků (H-P-O). Výsledky studie budou použity jako vodítko pro rozsáhlejší studii hodnotící účinnost agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) jako ovariální konzervační terapie u mladých subjektů podstupujících chemoradiaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie nebude využívat průzkum ani dotazník. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím kontroly mapy a přímých rozhovorů se subjektem a/nebo opatrovníkem.

K elektronickým lékařským záznamům bude mít přístup pouze schválený klinický a výzkumný personál za účelem získávání klinických a laboratorních dat.

Při úvodní návštěvě bude u všech subjektů provedeno a shromážděno následující: Index tělesné hmotnosti; věk v thelarche; věk při menarché; Tanner staging pro prsní a pubické ochlupení; onkologická diagnostika; datum onkologické diagnózy; léčebný režim chemoradiační terapie; datum zahájení chemoradiační terapie; krevní testy funkce vaječníků před léčbou; datum zahájení terapie GnRHa; bude proveden ultrazvuk pánve k posouzení objemu vaječníků a počtu antrálních folikulů.

Subjekt bude dostávat GnRHa 11,25 mg každé 2 měsíce až do dokončení chemoterapie, což je v souladu se současnou klinickou péčí na University of Kentucky Medical Center (UKMC).

Studie krevních testů ke zhodnocení funkce vaječníků a ultrazvuku pánve budou provedeny ve třech časových bodech: bezprostředně před zahájením léčby GnRHa a 6 a 12 měsíců po ukončení chemoradiační léčby.

Subjekt/opatrovník bude v pravidelných intervalech kontaktován studijním týmem, aby posoudil její pokrok a naplánoval načasování studijních návštěv.

Při následujících návštěvách zkoušející zaznamená datum ukončení chemoradiační léčby; datum a důvod ukončení léčby GnRHa; přítomnost krvácení z průniku (BTB); načasování BTB ve vztahu k poslední injekci GnRHa. Aby bylo možné zdokumentovat vzory krvácení, budou subjekty požádány, aby každý měsíc, kdy jsou ve studii, vyplnily obrázkové hodnocení grafu krvácení.

Šest měsíců po dokončení chemoradiační terapie vyhodnotí zkoušející po léčbě hladiny krevního testu funkce vaječníků a provede U/S pánve, aby vyhodnotil objemy vaječníků a počet antrálních folikulů. Zkoušející posoudí obnovení spontánní menstruace, paritu, datum úmrtí subjektu, je-li to vhodné.

Dvanáct měsíců po ukončení chemoterapie zhodnotíme hladiny krevních testů funkce vaječníků po léčbě; a provedli U/S pánve k posouzení objemu vaječníků a počtu antrálních folikulů. Zkoušející posoudí obnovení spontánní menstruace, paritu, datum úmrtí subjektu, je-li to vhodné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijímání chemoradiační terapie
  • Zdokumentovaná funkce vaječníků
  • Vyžadovat potlačení menstruace pomocí GnRHa během chemoradiační terapie
  • Pacienti na University of Kentucky, Norton Healthcare nebo Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • Do 8 let a starší 19 let
  • mužský
  • Nelze poskytnout souhlas nebo souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Případy
Účastníci, kteří dostanou gonadotoxické chemoradiační terapie, které zahrnují alkylační činidla, těžké kovy a rostlinné alkaloidy jako standardní součást jejich léčby rakoviny. Účastníci také obdrží GnRHa pro potlačení menstruace jako součást standardní péče. Intervencí budou základní odběry krve a pánevní ultrazvuk. Intervencemi budou také opakované odběry krve a ultrazvuk pánve v 6. a 12. měsíci.
Postup: Odběr krve
Odběry krve budou provedeny bezprostředně před léčbou GnRHa a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
Postup: Ultrazvuk pánve
Ultrazvuk pánve bude proveden bezprostředně před léčbou GnRHa a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
Jiný: Řízení
U účastníků, kteří budou dostávat chemoradiační terapie, se předpokládá, že mají nízké riziko gonadotoxicity, jak je stanoveno v literatuře a pacientovým onkologem jako standardní součástí jejich léčby rakoviny. Účastníci také obdrží GnRHa pro potlačení menstruace jako součást standardní péče. Intervencí budou základní odběry krve a pánevní ultrazvuk. Intervencemi budou také opakované odběry krve a ultrazvuk pánve v 6. a 12. měsíci.
Postup: Odběr krve
Odběry krve budou provedeny bezprostředně před léčbou GnRHa a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
Postup: Ultrazvuk pánve
Ultrazvuk pánve bude proveden bezprostředně před léčbou GnRHa a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovariální rezerva - AMH
Časové okno: 6 měsíců po ukončení chemoterapie
Posuďte změnu AMH od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
6 měsíců po ukončení chemoterapie
Ovariální rezerva - AMH
Časové okno: 12 měsíců po ukončení chemoterapie
Posuďte změnu AMH od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
12 měsíců po ukončení chemoterapie
Ovariální rezerva – menstruační funkce
Časové okno: 12 měsíců po ukončení chemoterapie
Zhodnoťte změnu menstruační funkce od výchozí hodnoty do 12 let.
12 měsíců po ukončení chemoterapie
Ovariální rezerva - FSH
Časové okno: 6 měsíců po ukončení chemoterapie
Zhodnoťte změnu FSH od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
6 měsíců po ukončení chemoterapie
Ovariální rezerva - FSH
Časové okno: 12 měsíců po ukončení chemoterapie
Zhodnoťte změnu FSH od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
12 měsíců po ukončení chemoterapie
Ovariální rezerva – menstruační funkce
Časové okno: 6 měsíců po ukončení chemoterapie
Zhodnoťte změnu menstruační funkce od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
6 měsíců po ukončení chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovariální rezerva – dohoda mezi AMH a AFC
Časové okno: Léčba před GnRHa, 6 měsíců po a 12 po dokončení chemoterapie
Posoudit shodu AMH (< nebo rovno 0,5 vs. > 0,5) a AFC (<16 folikulů vs 16+ folikulů) jako indikátorů ovariální rezervy po chemoradiaci a terapii GnRHa
Léčba před GnRHa, 6 měsíců po a 12 po dokončení chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15-0596-F2L

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

  • UK IRB/Úřad pro integritu výzkumu
  • Orgány činné v trestním řízení, pokud to vyžaduje zákon
  • Zástupci univerzity v Kentucky
  • britská nemocnice
  • ACOG
  • Zástupci National Cancer Institute (NCI), FDA a dalších amerických a mezinárodních vládních regulačních agentur zapojených do dohledu nad výzkumem
  • Autorizovaní zástupci na University of Cincinnati, kteří na tomto výzkumu spolupracují.
  • Každé výzkumné místo studie (včetně UK Healthcare a Cincinnati Children's a každého výzkumného personálu a zdravotnického personálu)
  • Každý poskytovatel zdravotní péče, který vám poskytuje služby v souvislosti se studiem
  • Jakékoli laboratoře a další jednotlivci a organizace, které analyzují vaše PHI v souvislosti se studií
  • Sponzor a lidé a společnosti, které používají k dohledu, správě a/nebo provádění studie
  • Kentucky Cancer Registry (KCR) na veškerou následnou pomoc

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit