Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GnRHA-therapie en ovariële bewaring bij pediatrische kankerpatiënten

24 oktober 2017 bijgewerkt door: University of Kentucky

Gonadotropin Releasing Hormone Agonist (GnRHa)-therapie en eierstokpreservatie bij pediatrische en adolescente proefpersonen die chemoradiatietherapie krijgen

Dit is een prospectieve case-control studie. Deelnemers zullen worden ingeschreven als proefpersonen of controlepersonen, afhankelijk van de gonadotoxiciteit van hun chemoradiatietherapie. De chemotherapeutische regimes worden per zorgstandaard bepaald. Deelnemers krijgen GnRHa (Lupron) als standaardbehandeling voor menstruatieonderdrukking. Bloedafnames en echografie van het bekken bij baseline, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de chemotherapie zijn de interventies. De duur van de studie zal ongeveer 12 maanden zijn. De studietijd omvat de tijd die nodig is voor voltooiing van de meeste kankerbehandelingen in deze populatie, die ongeveer 8-12 maanden duurt, en de tijd om volledige uitscheiding van Lupron uit de systemische circulatie mogelijk te maken met betrouwbare testen van de hypothalamus-hypofyse-ovariumas (HPO-as). De resultaten van de studie zullen worden gebruikt als leidraad voor een grotere studie ter evaluatie van de werkzaamheid van gonadotropine-releasing hormone agonist (GnRHa) als ovariële conserveringstherapie bij jonge proefpersonen die chemoradiatie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek wordt geen enquête of vragenlijst gebruikt. Gegevens worden verzameld via kaartonderzoek en interviews met directe subjecten en/of voogden.

Elektronische medische dossiers zijn alleen toegankelijk voor goedgekeurd klinisch en onderzoekspersoneel om klinische en laboratoriumgegevens op te halen.

Bij het eerste bezoek wordt het volgende uitgevoerd en verzameld over alle onderwerpen: Body Mass Index; leeftijd bij thelarche; leeftijd bij menarche; Tanner enscenering voor borst- en schaamhaar; oncologische diagnose; datum oncologische diagnose; behandelingsregime chemoradiatietherapie; startdatum chemoradiatietherapie; bloedtesten voor de eierstokfunctie vóór de behandeling; datum waarop GnRHa-therapie is gestart; een echografie van het bekken zal worden uitgevoerd om de ovariële volumes en het aantal antrale follikels te beoordelen.

De proefpersoon krijgt elke 2 maanden GnRHa 11,25 mg totdat de chemotherapie is voltooid, wat consistent is met de huidige klinische zorg aan het University of Kentucky Medical Center (UKMC).

Onderzoeksbloedonderzoeken om de ovariële functie te evalueren en echografie van het bekken zullen op drie tijdstippen worden uitgevoerd: onmiddellijk voorafgaand aan de start van de GnRHa-therapie en 6 en 12 maanden nadat de chemoradiatietherapie is voltooid.

Het studieteam zal op regelmatige tijdstippen contact opnemen met de proefpersoon/voogd om haar vorderingen te beoordelen en de timing van studiebezoeken te plannen.

Bij volgende bezoeken noteert de onderzoeker de datum waarop de behandeling met chemoradiatie is geëindigd; datum en reden GnRHa-therapie stopgezet; aanwezigheid van doorbraakbloeding (BTB); timing van BTB in relatie tot de meest recente GnRHa-injectie. Om bloedingspatronen te documenteren, wordt proefpersonen gevraagd om elke maand dat ze in het onderzoek zijn de geïllustreerde bloedingskaart in te vullen.

Zes maanden na voltooiing van de chemoradiatietherapie zal de onderzoeker de bloedtestwaarden van de ovariële functie na de behandeling beoordelen en een bekken-U/S uitvoeren om de ovariële volumes en het aantal antrale follikels te beoordelen. Onderzoeker zal de hervatting van spontane menstruatie, pariteit, datum van overlijden van de proefpersoon, indien van toepassing, beoordelen.

Twaalf maanden na afronding van de chemotherapie zullen we de bloedwaarden van de eierstokfunctie na de behandeling beoordelen; en voerde een bekken-U/S uit om de ovariumvolumes en het aantal antrale follikels te beoordelen. Onderzoeker zal de hervatting van spontane menstruatie, pariteit, datum van overlijden van de proefpersoon, indien van toepassing, beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chemoradiotherapie ontvangen
  • Gedocumenteerde ovariële functie
  • Vereist menstruele onderdrukking met GnRHa tijdens chemoradiatietherapie
  • Patiënten van de Universiteit van Kentucky, Norton Healthcare of het Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 8 jaar en ouder dan 19 jaar
  • Mannelijk
  • Kan geen toestemming of toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gevallen
Deelnemers die gonadotoxische chemoradiatietherapieën zullen krijgen om de alkylerende stoffen, zware metalen en plantenalkaloïden als standaardonderdeel van hun kankerbehandeling op te nemen. Deelnemers ontvangen ook de GnRHa voor menstruatieonderdrukking als onderdeel van de zorgstandaard. Baseline bloedafnames en bekken echografie zullen de interventie zijn. Herhaalde bloedafnames en echografie van het bekken na 6 en 12 maanden zullen ook interventies zijn.
Procedure: Bloedafname
Bloedafnames worden uitgevoerd onmiddellijk voorafgaand aan de GnRHa-behandeling en 6 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
Procedure: Bekken Echografie
Echografie van het bekken wordt uitgevoerd onmiddellijk voorafgaand aan de GnRHa-behandeling en 6 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
Ander: Controles
Deelnemers die chemoradiatietherapieën krijgen waarvan wordt aangenomen dat ze een laag risico lopen op gonadotoxiciteit, zoals bepaald door de literatuur en de oncoloog van de patiënt, als een standaardonderdeel van hun kankerbehandeling. Deelnemers ontvangen ook de GnRHa voor menstruatieonderdrukking als onderdeel van de zorgstandaard. Baseline bloedafnames en bekken echografie zullen de interventie zijn. Herhaalde bloedafnames en echografie van het bekken na 6 en 12 maanden zullen ook interventies zijn.
Procedure: Bloedafname
Bloedafnames worden uitgevoerd onmiddellijk voorafgaand aan de GnRHa-behandeling en 6 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
Procedure: Bekken Echografie
Echografie van het bekken wordt uitgevoerd onmiddellijk voorafgaand aan de GnRHa-behandeling en 6 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovariumreserve - AMH
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie
Beoordeel AMH-verandering vanaf baseline tot 6 maanden.
6 maanden na voltooiing van de chemotherapie
Ovariumreserve - AMH
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de chemotherapie
Beoordeel AMH-verandering vanaf baseline tot 12 maanden.
12 maanden na voltooiing van de chemotherapie
Ovariumreserve - menstruele functie
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de chemotherapie
Beoordeel de verandering van de menstruele functie vanaf de basislijn tot 12 jaar.
12 maanden na voltooiing van de chemotherapie
Ovariumreserve - FSH
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie
Beoordeel FSH-verandering vanaf baseline tot 6 maanden.
6 maanden na voltooiing van de chemotherapie
Ovariumreserve - FSH
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de chemotherapie
Beoordeel FSH-verandering vanaf baseline tot 12 maanden.
12 maanden na voltooiing van de chemotherapie
Ovariumreserve - menstruele functie
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie
Beoordeel de verandering van de menstruele functie vanaf de basislijn tot 6 maanden.
6 maanden na voltooiing van de chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovariumreserve - Overeenkomst van AMH en AFC
Tijdsspanne: Pre-GnRHa-therapie, 6 maanden na en 12 na voltooiing van chemotherapie
Om de overeenstemming van AMH (< of gelijk aan 0,5 versus > 0,5) en AFC (<16 follikels versus 16+ follikels) als indicatoren van ovariële reserve na chemoradiatie en GnRHa-therapie te beoordelen
Pre-GnRHa-therapie, 6 maanden na en 12 na voltooiing van chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15-0596-F2L

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

  • Britse IRB/Office of Research Integrity
  • Wetshandhavingsinstanties wanneer wettelijk vereist
  • Vertegenwoordigers van de Universiteit van Kentucky
  • Brits ziekenhuis
  • ACOG
  • Vertegenwoordigers van het National Cancer Institute (NCI), de FDA en andere Amerikaanse en internationale overheidsinstanties die betrokken zijn bij het toezicht op onderzoek
  • Gemachtigde vertegenwoordigers van de Universiteit van Cincinnati die meewerken aan dit onderzoek.
  • Elke onderzoekslocatie van het onderzoek (inclusief UK Healthcare en Cincinnati Children's en het onderzoekspersoneel en medisch personeel van elke locatie)
  • Elke zorgverlener die u diensten verleent in verband met het onderzoek
  • Alle laboratoria en andere personen en organisaties die uw PHI analyseren in verband met het onderzoek
  • De Sponsor en de mensen en bedrijven die zij gebruiken om het onderzoek te overzien, te beheren en/of uit te voeren
  • Kentucky Cancer Registry (KCR) voor alle vervolghulp

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren