Terapia con GnRHA y preservación ovárica en pacientes con cáncer pediátrico
Terapia con agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) y preservación ovárica en sujetos pediátricos y adolescentes que reciben terapia de quimiorradiación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio no utilizará una encuesta o cuestionario. Los datos se recopilarán a través de la revisión de expedientes y entrevistas directas con sujetos y/o tutores.
Solo el personal clínico y de investigación autorizado tendrá acceso a los registros médicos electrónicos para recuperar datos clínicos y de laboratorio.
En la visita inicial, se realizará y recogerá lo siguiente en todos los temas: Índice de Masa Corporal; edad a la telarquia; edad de la menarquia; Estadificación de Tanner para seno y vello púbico; diagnóstico oncológico; fecha de diagnóstico oncológico; régimen de tratamiento de quimiorradioterapia; fecha de inicio de la quimiorradioterapia; análisis de sangre de función ovárica previos al tratamiento; fecha de inicio de la terapia con GnRHa; se realizará una ecografía pélvica para evaluar los volúmenes ováricos y el recuento de folículos antrales.
El sujeto recibirá 11,25 mg de GnRHa cada 2 meses hasta completar la quimioterapia, lo cual es consistente con la atención clínica actual en el Centro Médico de la Universidad de Kentucky (UKMC).
Los análisis de sangre del estudio para evaluar la función ovárica y la ecografía pélvica se realizarán en tres momentos: inmediatamente antes del inicio de la terapia con GnRHa y 6 y 12 meses después de completar la quimiorradioterapia.
El equipo del estudio se comunicará con el sujeto/tutor a intervalos regulares para evaluar su progreso y planificar el momento de las visitas del estudio.
En visitas posteriores, el investigador registrará la fecha en que finalizó el tratamiento de quimiorradioterapia; fecha y motivo por el que se interrumpió el tratamiento con GnRHa; presencia de sangrado intermenstrual (BTB); momento de BTB en relación con la inyección de GnRHa más reciente. Para documentar los patrones de sangrado, se les pedirá a los sujetos que completen la evaluación pictórica del gráfico de sangrado cada mes que estén en el estudio.
Seis meses después de completar la quimiorradioterapia, el investigador evaluará los niveles de análisis de sangre de la función ovárica posteriores al tratamiento y realizará una ecografía pélvica para evaluar los volúmenes ováricos y el recuento de folículos antrales. El investigador evaluará la reanudación de la menstruación espontánea, la paridad, la fecha de fallecimiento del sujeto, si corresponde.
Doce meses después de completar la quimioterapia, evaluaremos los niveles de análisis de sangre de la función ovárica después del tratamiento; y realizó una ecografía pélvica para evaluar los volúmenes ováricos y el recuento de folículos antrales. El investigador evaluará la reanudación de la menstruación espontánea, la paridad, la fecha de fallecimiento del sujeto, si corresponde.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir quimiorradioterapia
- Función ovárica documentada
- Requiere supresión menstrual con GnRHa durante la quimiorradioterapia
- Pacientes en la Universidad de Kentucky, Norton Healthcare o Cincinnati Children's Hospital Medical Center
Criterio de exclusión:
- Menores de 8 años y mayores de 19 años
- Masculino
- No se puede dar consentimiento o asentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Casos
Participantes que recibirán terapias de quimiorradioterapia gonadotóxica para incluir agentes alquilantes, metales pesados y alcaloides vegetales como parte estándar de su tratamiento contra el cáncer.
Las participantes también recibirán GnRHa para la supresión menstrual como parte del tratamiento estándar.
Las extracciones de sangre de referencia y la ecografía pélvica serán la intervención.
Repetir las extracciones de sangre y la ecografía pélvica a los 6 y 12 meses también serán intervenciones.
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Las extracciones de sangre se realizarán inmediatamente antes del tratamiento con GnRHa y a los 6 y 12 meses después de la finalización del tratamiento.
La ecografía pélvica se realizará inmediatamente antes del tratamiento con GnRHa y a los 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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Otro: Control S
Participantes que recibirán terapias de quimiorradiación que se supone que tienen bajo riesgo de gonadotoxicidad según lo determinado por la bibliografía y el oncólogo del paciente como parte estándar de su tratamiento contra el cáncer.
Las participantes también recibirán GnRHa para la supresión menstrual como parte del tratamiento estándar.
Las extracciones de sangre de referencia y la ecografía pélvica serán la intervención.
Repetir las extracciones de sangre y la ecografía pélvica a los 6 y 12 meses también serán intervenciones.
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Las extracciones de sangre se realizarán inmediatamente antes del tratamiento con GnRHa y a los 6 y 12 meses después de la finalización del tratamiento.
La ecografía pélvica se realizará inmediatamente antes del tratamiento con GnRHa y a los 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reserva Ovárica - AMH
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de la quimioterapia
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Evaluar el cambio de AMH desde el inicio hasta los 6 meses.
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6 meses después de la finalización de la quimioterapia
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Reserva Ovárica - AMH
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización de la quimioterapia
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Evaluar el cambio de AMH desde el inicio hasta los 12 meses.
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12 meses después de la finalización de la quimioterapia
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Reserva Ovárica - Función menstrual
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización de la quimioterapia
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Evaluar el cambio de la función menstrual desde el inicio hasta los 12 años.
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12 meses después de la finalización de la quimioterapia
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Reserva Ovárica - FSH
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de la quimioterapia
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Evaluar el cambio de FSH desde el inicio hasta los 6 meses.
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6 meses después de la finalización de la quimioterapia
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Reserva Ovárica - FSH
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización de la quimioterapia
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Evaluar el cambio de FSH desde el inicio hasta los 12 meses.
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12 meses después de la finalización de la quimioterapia
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Reserva Ovárica - Función menstrual
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de la quimioterapia
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Evaluar el cambio de la función menstrual desde el inicio hasta los 6 meses.
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6 meses después de la finalización de la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reserva Ovárica - Convenio de AMH y AFC
Periodo de tiempo: Pre-terapia con GnRHa, 6 meses después y 12 después de completar la quimioterapia
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Evaluar la concordancia de AMH (< o igual a 0,5 frente a > 0,5) y AFC (<16 folículos frente a más de 16 folículos) como indicadores de la reserva ovárica después de la quimiorradiación y la terapia con GnRHa
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Pre-terapia con GnRHa, 6 meses después y 12 después de completar la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-0596-F2L
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
- IRB del Reino Unido/Oficina de Integridad en la Investigación
- Organismos encargados de hacer cumplir la ley cuando lo exija la ley
- Representantes de la Universidad de Kentucky
- Hospital del Reino Unido
- ACOG
- Representantes del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), la FDA y otras agencias reguladoras gubernamentales internacionales y de EE. UU. involucradas en la supervisión de la investigación.
- Representantes autorizados de la Universidad de Cincinnati que colaboran en esta investigación.
- Cada centro de investigación del estudio (incluidos UK Healthcare y Cincinnati Children's y el personal médico y de investigación de cada centro)
- Todo proveedor de atención médica que le brinde servicios en relación con el estudio.
- Cualquier laboratorio y otras personas y organizaciones que analicen su PHI en relación con el estudio
- El patrocinador y las personas y empresas que utilizan para supervisar, administrar y/o realizar el estudio
- Kentucky Cancer Registry (KCR) para toda la asistencia de seguimiento
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .