Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия GnRHA и сохранение яичников у детей с раком

24 октября 2017 г. обновлено: University of Kentucky

Терапия агонистом гонадотропин-высвобождающего гормона (GnRHa) и сохранение яичников у детей и подростков, получающих химиолучевую терапию

Это проспективное исследование случай-контроль. Участники будут зачислены в качестве субъектов или контрольных субъектов, в зависимости от гонадотоксичности их химиолучевой терапии. Химиотерапевтические режимы будут определяться в соответствии со стандартом лечения. Участники будут получать GnRHa (Lupron) в качестве стандартного лечения подавления менструального цикла. Вмешательствами являются забор крови и УЗИ органов малого таза на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев после завершения химиотерапии. Продолжительность исследования составит примерно 12 месяцев. Время исследования включает время, необходимое для завершения большинства видов лечения рака в этой популяции, что составляет примерно 8-12 месяцев, и время, необходимое для полного выведения люпрона из системного кровотока с достоверным тестирование гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси (H-P-O). Результаты исследования будут использованы для проведения более крупного исследования, оценивающего эффективность агониста гонадотропин-рилизинг-гормона (аГнРГ) в качестве терапии для сохранения яичников у молодых субъектов, получающих химиолучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании не будет использоваться опрос или вопросник. Данные будут собираться путем просмотра карты и прямых интервью с субъектами и/или опекунами.

Доступ к электронным медицинским записям будет иметь только утвержденный клинический и исследовательский персонал для извлечения клинических и лабораторных данных.

При первом посещении по всем предметам будет выполнено и собрано следующее: индекс массы тела; возраст в телархе; возраст наступления менархе; Постановка Таннера для груди и лобковых волос; онкологический диагноз; дата онкологического диагноза; схема лечения химиолучевой терапией; дата начала химиолучевой терапии; анализы крови на функцию яичников до лечения; дата начала терапии ГнРГ; УЗИ органов малого таза будет выполнено для оценки объема яичников и количества антральных фолликулов.

Субъект будет получать 11,25 мг GnRHa каждые 2 месяца до завершения химиотерапии, что соответствует текущей клинической помощи в Медицинском центре Университета Кентукки (UKMC).

Исследовательские анализы крови для оценки функции яичников и УЗИ органов малого таза будут выполняться в трех временных точках: непосредственно перед началом терапии ГнРГ и через 6 и 12 месяцев после завершения химиолучевой терапии.

Исследовательская группа будет регулярно связываться с субъектом/опекуном, чтобы оценить ее прогресс и спланировать время учебных посещений.

При последующих визитах исследователь будет записывать дату окончания химиолучевой терапии; дата и причина прекращения терапии ГнРГ; наличие прорывного кровотечения (ВТБ); время BTB по отношению к самой последней инъекции GnRHa. Чтобы задокументировать закономерности кровотечения, испытуемым будет предложено заполнять иллюстрированную диаграмму оценки кровотечения каждый месяц, когда они участвуют в исследовании.

Через шесть месяцев после завершения химиолучевой терапии исследователь оценит уровни анализа крови на функцию яичников после лечения и проведет УЗИ малого таза для оценки объема яичников и количества антральных фолликулов. Исследователь оценит возобновление спонтанных менструаций, паритет, дату смерти субъекта, если применимо.

Через двенадцать месяцев после завершения химиотерапии мы оценим уровни анализов крови на функцию яичников после лечения; и выполнили УЗИ органов малого таза для оценки объема яичников и количества антральных фолликулов. Исследователь оценит возобновление спонтанных менструаций, паритет, дату смерти субъекта, если применимо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Получение химиолучевой терапии
  • Документированная функция яичников
  • Требовать подавления менструального цикла с помощью GnRHa во время химиолучевой терапии
  • Пациенты в Медицинском центре Университета Кентукки, Norton Healthcare или Детской больницы Цинциннати

Критерий исключения:

  • До 8 лет и старше 19 лет
  • Мужской
  • Невозможно предоставить согласие или одобрение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Случаи
Участники, которые получат гонадотоксическую химиолучевую терапию, включающую алкилирующие агенты, тяжелые металлы и растительные алкалоиды, в качестве стандартной части лечения рака. Участники также получат GnRHa для подавления менструального цикла в рамках стандартного лечения. Базовые анализы крови и УЗИ органов малого таза будут вмешательством. Повторные заборы крови и УЗИ органов малого таза через 6 и 12 месяцев также будут вмешательствами.
Процедура: Забор крови
Забор крови будет проводиться непосредственно перед лечением аГнРГ и через 6 и 12 месяцев после завершения лечения.
Процедура: УЗИ малого таза
УЗИ органов малого таза будет проводиться непосредственно перед лечением аГнРГ и через 6 и 12 месяцев после завершения лечения.
Другой: Элементы управления
Предполагается, что участники, которые будут получать химиолучевую терапию, имеют низкий риск гонадотоксичности, как это определено в литературе и онкологом пациента в качестве стандартной части их лечения рака. Участники также получат GnRHa для подавления менструального цикла в рамках стандартного лечения. Базовые анализы крови и УЗИ органов малого таза будут вмешательством. Повторные заборы крови и УЗИ органов малого таза через 6 и 12 месяцев также будут вмешательствами.
Процедура: Забор крови
Забор крови будет проводиться непосредственно перед лечением аГнРГ и через 6 и 12 месяцев после завершения лечения.
Процедура: УЗИ малого таза
УЗИ органов малого таза будет проводиться непосредственно перед лечением аГнРГ и через 6 и 12 месяцев после завершения лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Овариальный резерв - АМГ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания химиотерапии
Оцените изменение АМГ по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев.
Через 6 месяцев после окончания химиотерапии
Овариальный резерв - АМГ
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения химиотерапии
Оцените изменение АМГ по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев.
12 месяцев после завершения химиотерапии
Овариальный резерв - Менструальная функция
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения химиотерапии
Оцените изменение менструальной функции по сравнению с исходным уровнем до 12 лет.
12 месяцев после завершения химиотерапии
Овариальный резерв - ФСГ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания химиотерапии
Оцените изменение ФСГ по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Через 6 месяцев после окончания химиотерапии
Овариальный резерв - ФСГ
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения химиотерапии
Оцените изменение ФСГ по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
12 месяцев после завершения химиотерапии
Овариальный резерв - Менструальная функция
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания химиотерапии
Оцените изменение менструальной функции от исходного уровня до 6 месяцев.
Через 6 месяцев после окончания химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Овариальный резерв - Соглашение AMH и AFC
Временное ограничение: До терапии аГнРГ, через 6 и 12 месяцев после завершения химиотерапии
Оценить соответствие АМГ (< или равно 0,5 против > 0,5) и АФК (<16 фолликулов против 16+ фолликулов) как показателей овариального резерва после химиолучевой терапии и терапии аГнРГ.
До терапии аГнРГ, через 6 и 12 месяцев после завершения химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-0596-F2L

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

  • UK IRB/Управление честности исследований
  • Правоохранительные органы, когда это требуется по закону
  • Представители Университета Кентукки
  • Больница Великобритании
  • ACOG
  • Представители Национального института рака (NCI), FDA и других государственных регулирующих органов США и других стран, участвующие в надзоре за исследованиями.
  • Уполномоченные представители Университета Цинциннати, участвующие в этом исследовании.
  • Каждый исследовательский центр исследования (включая UK Healthcare и Cincinnati Children's, а также исследовательский персонал и медицинский персонал каждого центра)
  • Каждый поставщик медицинских услуг, который предоставляет вам услуги в связи с исследованием
  • Любые лаборатории и другие лица и организации, которые анализируют вашу закрытую медицинскую информацию в связи с исследованием.
  • Спонсор, а также люди и компании, которых они используют для надзора, администрирования и/или проведения исследования.
  • Kentucky Cancer Registry (KCR) для всей последующей помощи

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться