Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GnRHA-terapi og ovariebevaring hos pediatrisk kreftpasient

24. oktober 2017 oppdatert av: University of Kentucky

Gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRHa) terapi og ovariebevaring hos pediatriske og ungdommer som mottar kjemoradiasjonsterapi

Dette er en prospektiv casekontrollstudie. Deltakerne vil bli registrert som case- eller kontrollpersoner, avhengig av gonadotoksisiteten til deres cellegiftbehandling. De kjemoterapeutiske regimene vil bli bestemt per standard behandling. Deltakerne vil motta GnRHa (Lupron) som standardbehandling for menstruasjonsundertrykkelse. Blodprøver og bekkenultralyd ved baseline, 6 måneder og 12 måneder etter fullført kjemoterapi er intervensjonene. Varigheten av studien vil være omtrent 12 måneder. Studietiden inkluderer tiden som er nødvendig for å fullføre de fleste kreftbehandlinger i denne populasjonen, som er omtrent 8-12 måneder, og tid for å tillate fullstendig utskillelse av Lupron fra den systemiske sirkulasjonen med pålitelig testing av hypothalamus hypofyseovarieaksen (H-P-O). Resultatene av studien vil bli brukt til å veilede en større studie som evaluerer effekten av gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRHa) som ovariekonserveringsterapi hos unge forsøkspersoner som får kjemoradiasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil ikke bruke en spørreundersøkelse eller spørreskjema. Data vil bli samlet inn via kartgjennomgang og direkte intervju med subjekt og/eller verge.

Elektroniske journaler vil kun få tilgang til godkjent klinisk personell og forskningspersonell for å hente kliniske data og laboratoriedata.

Ved det første besøket vil følgende bli utført og samlet på alle emner: Kroppsmasseindeks; alder ved thelarche; alder ved menarche; Tanner iscenesettelse for bryst- og kjønnshår; onkologisk diagnose; dato for onkologisk diagnose; kjemoradiasjonsterapi behandlingsregime; dato for oppstart av cellegiftbehandling; blodprøver av eggstokkfunksjon før behandling; dato GnRHa-terapi startet; en bekkenultralyd vil bli utført for å vurdere ovarievolum og antral follikkeltelling.

Pasienten vil motta GnRHa 11,25 mg hver 2. måned frem til fullført kjemoterapi, som er i samsvar med gjeldende klinisk behandling ved University of Kentucky Medical Center (UKMC).

Studieblodprøver for å evaluere ovariefunksjon og bekkenultralyd vil bli utført på tre tidspunkt: umiddelbart før oppstart av GnRHa-behandling og 6 og 12 måneder etter at cellegiftbehandling er fullført.

Forsøkspersonen/foresatte vil bli kontaktet av studieteamet med jevne mellomrom for å vurdere hennes fremgang og planlegge tidspunkt for studiebesøk.

Ved påfølgende besøk vil etterforskeren registrere datoen for behandling med cellegiftbehandling avsluttet; dato og årsak til at GnRHa-behandlingen ble avsluttet; tilstedeværelse av gjennombruddsblødning (BTB); tidspunkt for BTB i forhold til siste GnRHa-injeksjon. For å dokumentere blødningsmønstre vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut den billedlige vurderingen av blødningsskjemaet hver måned de er i studien.

Seks måneder etter fullført cellegiftbehandling vil utrederen vurdere blodprøvenivåer for eggstokkfunksjon etter behandling og utføre en bekken-U/S for å vurdere eggstokkvolumer og antral follikkeltelling. Etterforskeren vil vurdere gjenopptakelse av spontan menstruasjon, paritet, dato for forsøkspersonens bortgang, hvis aktuelt.

Tolv måneder etter fullført kjemoterapi vil vi vurdere blodprøvenivåer for eggstokkfunksjon etter behandling; og utførte en bekken U/S for å vurdere ovarievolum og antral follikkeltelling. Etterforskeren vil vurdere gjenopptakelse av spontan menstruasjon, paritet, dato for forsøkspersonens bortgang, hvis aktuelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottar cellegiftbehandling
  • Dokumentert ovariefunksjon
  • Krev menstruasjonsundertrykkelse med GnRHa under cellegiftbehandling
  • Pasienter ved University of Kentucky, Norton Healthcare eller Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Under 8 år og eldre enn 19 år
  • Mann
  • Kan ikke gi samtykke eller samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Saker
Deltakere som vil motta gonadotoksiske cellegiftbehandlinger for å inkludere alkyleringsmidlene, tungmetaller og plantealkaloider som en standard del av deres kreftbehandling. Deltakerne vil også motta GnRHa for menstruasjonsundertrykkelse som en del av standardbehandling. Baseline blodprøver og bekken ultralyd vil være intervensjonen. Gjentatte blodprøver og bekkenultralyd ved 6 og 12 måneder vil også være inngrep.
Fremgangsmåte: Blodtrekk
Blodprøver vil bli utført umiddelbart før GnRHa-behandling og 6 og 12 måneder etter fullført behandling
Fremgangsmåte: Ultralyd i bekkenet
Bekkenultralyd vil bli utført umiddelbart før GnRHa-behandling og 6 og 12 måneder etter fullført behandling
Annen: Kontroller
Deltakere som vil motta cellegiftbehandlinger antas å ha lav risiko for gonadotoksisitet som bestemt av litteraturen og pasientens onkolog som en standard del av deres kreftbehandling. Deltakerne vil også motta GnRHa for menstruasjonsundertrykkelse som en del av standardbehandling. Baseline blodprøver og bekken ultralyd vil være intervensjonen. Gjentatte blodprøver og bekkenultralyd ved 6 og 12 måneder vil også være inngrep.
Fremgangsmåte: Blodtrekk
Blodprøver vil bli utført umiddelbart før GnRHa-behandling og 6 og 12 måneder etter fullført behandling
Fremgangsmåte: Ultralyd i bekkenet
Bekkenultralyd vil bli utført umiddelbart før GnRHa-behandling og 6 og 12 måneder etter fullført behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ovarial Reserve - AMH
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
Vurder AMH-endring fra baseline til 6 måneder.
6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
Ovarial Reserve - AMH
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet kjemoterapi
Vurder AMH-endring fra baseline til 12 måneder.
12 måneder etter avsluttet kjemoterapi
Ovarial Reserve - Menstruasjonsfunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet kjemoterapi
Vurder endring av menstruasjonsfunksjon fra baseline til 12 år.
12 måneder etter avsluttet kjemoterapi
Ovarial Reserve - FSH
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
Vurder FSH-endring fra baseline til 6 måneder.
6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
Ovarial Reserve - FSH
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet kjemoterapi
Vurder FSH-endring fra baseline til 12 måneder.
12 måneder etter avsluttet kjemoterapi
Ovarial Reserve - Menstruasjonsfunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
Vurder endring av menstruasjonsfunksjon fra baseline til 6 måneder.
6 måneder etter avsluttet kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ovarial Reserve - Avtale mellom AMH og AFC
Tidsramme: Pre-GnRHa terapi, 6 måneder etter og 12 etter fullført kjemoterapi
For å vurdere samsvaret mellom AMH (< eller lik 0,5 vs. > 0,5) og AFC (<16 follikler vs 16+ follikler) som indikatorer på ovariereserve etter kjemoradiasjon og GnRHa-terapi
Pre-GnRHa terapi, 6 måneder etter og 12 etter fullført kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15-0596-F2L

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  • UK IRB/Office of Research Integrity
  • Rettshåndhevende byråer når loven krever det
  • Representanter fra University of Kentucky
  • UK sykehus
  • ACOG
  • Representanter for National Cancer Institute (NCI), FDA og andre amerikanske og internasjonale statlige reguleringsorganer som er involvert i å føre tilsyn med forskning
  • Autoriserte representanter ved University of Cincinnati som samarbeider om denne forskningen.
  • Hvert forskningsnettsted for studien (inkludert UK Healthcare og Cincinnati Children's og hvert nettsteds forskningspersonell og medisinsk personell)
  • Hver helsepersonell som yter tjenester til deg i forbindelse med studiet
  • Eventuelle laboratorier og andre enkeltpersoner og organisasjoner som analyserer din PHI i forbindelse med studien
  • Sponsoren og personene og selskapene de bruker til å overvåke, administrere og/eller gjennomføre studien
  • Kentucky Cancer Registry (KCR) til all oppfølgingshjelp

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere