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Terapia con GnRHA e conservazione ovarica in pazienti con cancro pediatrico

24 ottobre 2017 aggiornato da: University of Kentucky

Terapia con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) e conservazione delle ovaie in soggetti pediatrici e adolescenti sottoposti a terapia con chemioradioterapia

Questo è uno studio prospettico caso controllo. I partecipanti saranno arruolati come soggetti caso o soggetti di controllo, a seconda della gonadotossicità della loro terapia chemioradioterapica. I regimi chemioterapici saranno determinati in base allo standard di cura. I partecipanti riceveranno GnRHa (Lupron) come standard di cura per la soppressione mestruale. I prelievi di sangue e l'ecografia pelvica al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della chemioterapia sono gli interventi. La durata dello studio sarà di circa 12 mesi. Il tempo dello studio include il tempo necessario per completare la maggior parte dei trattamenti antitumorali in questa popolazione, che è di circa 8-12 mesi, e il tempo necessario per consentire la completa escrezione del Lupron dalla circolazione sistemica con test dell'asse ovarico ipotalamo-ipofisario (H-P-O). I risultati dello studio saranno utilizzati per guidare uno studio più ampio che valuti l'efficacia dell'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) come terapia di conservazione ovarica in soggetti giovani sottoposti a chemioradioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio non utilizzerà un sondaggio o un questionario. I dati saranno raccolti tramite revisione delle carte e interviste dirette ai soggetti e/o ai tutori.

Le cartelle cliniche elettroniche saranno accessibili solo al personale clinico e di ricerca approvato per recuperare i dati clinici e di laboratorio.

Alla prima visita verranno eseguiti e raccolti su tutti i soggetti: Body Mass Index; età al telarca; età al menarca; Messa in scena di abbronzatura per seno e peli pubici; diagnosi oncologica; data della diagnosi oncologica; regime di trattamento della chemioradioterapia; data di inizio della terapia chemioradioterapica; pre-trattamento esami del sangue sulla funzionalità ovarica; data di inizio della terapia con GnRHa; verrà eseguita un'ecografia pelvica per valutare i volumi ovarici e la conta dei follicoli antrali.

Il soggetto riceverà GnRHa 11,25 mg ogni 2 mesi fino al completamento della chemioterapia, che è coerente con l'attuale assistenza clinica presso il Centro medico dell'Università del Kentucky (UKMC).

Gli esami del sangue dello studio per valutare la funzione ovarica e l'ecografia pelvica verranno eseguiti in tre punti temporali: immediatamente prima dell'inizio della terapia con GnRHa e 6 e 12 mesi dopo il completamento della terapia chemioradioterapica.

Il soggetto/tutore sarà contattato dal team di studio a intervalli regolari per valutare i suoi progressi e pianificare i tempi delle visite di studio.

Alle visite successive, lo sperimentatore registrerà la data in cui il trattamento con chemioradioterapia è terminato; data e motivo dell'interruzione della terapia con GnRHa; presenza di sanguinamento da rottura (BTB); temporizzazione del BTB in relazione alla più recente iniezione di GnRHa. Al fine di documentare i modelli di sanguinamento, ai soggetti verrà chiesto di compilare la valutazione grafica del grafico del sanguinamento ogni mese in cui partecipano allo studio.

Sei mesi dopo il completamento della terapia chemioradioterapica, lo sperimentatore valuterà i livelli di analisi del sangue della funzionalità ovarica post-trattamento ed eseguirà una U/S pelvica per valutare i volumi ovarici e la conta dei follicoli antrali. L'investigatore valuterà la ripresa delle mestruazioni spontanee, la parità, la data della morte del soggetto, se applicabile.

Dodici mesi dopo il completamento della chemioterapia, valuteremo i livelli di analisi del sangue della funzionalità ovarica post-trattamento; e ha eseguito una U/S pelvica per valutare i volumi ovarici e la conta dei follicoli antrali. L'investigatore valuterà la ripresa delle mestruazioni spontanee, la parità, la data della morte del soggetto, se applicabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione di chemioradioterapia
  • Funzione ovarica documentata
  • Richiede la soppressione mestruale con GnRHa durante la terapia chemioradioterapica
  • Pazienti presso l'Università del Kentucky, Norton Healthcare o Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Minori di 8 anni e maggiori di 19 anni
  • Maschio
  • Impossibile fornire il consenso o l'assenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Casi
Partecipanti che riceveranno terapie di chemioradioterapia gonadotossica per includere gli agenti alchilanti, i metalli pesanti e gli alcaloidi vegetali come parte standard del loro trattamento del cancro. I partecipanti riceveranno anche il GnRHa per la soppressione mestruale come parte dello standard di cura. I prelievi di sangue di base e l'ecografia pelvica saranno l'intervento. Anche ripetere i prelievi di sangue e l'ecografia pelvica a 6 e 12 mesi saranno interventi.
Procedura: Prelievo di sangue
I prelievi di sangue verranno eseguiti immediatamente prima del trattamento con GnRHa ea 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Procedura: Ecografia pelvica
L'ecografia pelvica verrà eseguita immediatamente prima del trattamento con GnRHa ea 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Altro: Controlli
- Partecipanti che riceveranno terapie di chemioradioterapia presumibilmente a basso rischio di gonadotossicità come determinato dalla letteratura e dall'oncologo del paziente come parte standard del loro trattamento del cancro. I partecipanti riceveranno anche il GnRHa per la soppressione mestruale come parte dello standard di cura. I prelievi di sangue di base e l'ecografia pelvica saranno l'intervento. Anche ripetere i prelievi di sangue e l'ecografia pelvica a 6 e 12 mesi saranno interventi.
Procedura: Prelievo di sangue
I prelievi di sangue verranno eseguiti immediatamente prima del trattamento con GnRHa ea 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Procedura: Ecografia pelvica
L'ecografia pelvica verrà eseguita immediatamente prima del trattamento con GnRHa ea 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva Ovarica - AMH
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia
Valutare il cambiamento di AMH dal basale a 6 mesi.
6 mesi dopo il completamento della chemioterapia
Riserva Ovarica - AMH
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della chemioterapia
Valutare il cambiamento di AMH dal basale a 12 mesi.
12 mesi dopo il completamento della chemioterapia
Riserva ovarica - Funzione mestruale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della chemioterapia
Valutare il cambiamento della funzione mestruale dal basale a 12 anni.
12 mesi dopo il completamento della chemioterapia
Riserva ovarica - FSH
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia
Valutare il cambiamento di FSH dal basale a 6 mesi.
6 mesi dopo il completamento della chemioterapia
Riserva ovarica - FSH
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della chemioterapia
Valutare il cambiamento di FSH dal basale a 12 mesi.
12 mesi dopo il completamento della chemioterapia
Riserva ovarica - Funzione mestruale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia
Valutare il cambiamento della funzione mestruale dal basale a 6 mesi.
6 mesi dopo il completamento della chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva ovarica - Accordo di AMH e AFC
Lasso di tempo: Terapia pre-GnRHa, 6 mesi dopo e 12 dopo il completamento della chemioterapia
Valutare la concordanza di AMH (< o uguale a 0,5 vs. > 0,5) e AFC (<16 follicoli vs 16+ follicoli) come indicatori della riserva ovarica dopo chemioradioterapia e terapia con GnRHa
Terapia pre-GnRHa, 6 mesi dopo e 12 dopo il completamento della chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-0596-F2L

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

  • IRB/Office of Research Integrity del Regno Unito
  • Le forze dell'ordine quando richiesto dalla legge
  • Rappresentanti dell'Università del Kentucky
  • Ospedale del Regno Unito
  • ACOG
  • Rappresentanti del National Cancer Institute (NCI), della FDA e di altre agenzie di regolamentazione governative statunitensi e internazionali coinvolte nella supervisione della ricerca
  • Rappresentanti autorizzati presso l'Università di Cincinnati che stanno collaborando a questa ricerca.
  • Ogni centro di ricerca dello studio (inclusi UK Healthcare e Cincinnati Children's e il personale di ricerca e il personale medico di ciascun sito)
  • Ogni operatore sanitario che Le fornisce servizi in relazione allo studio
  • Eventuali laboratori e altri individui e organizzazioni che analizzano le Sue PHI in relazione allo studio
  • Lo Sponsor e le persone e le aziende di cui si avvale per supervisionare, amministrare e/o condurre lo studio
  • Kentucky Cancer Registry (KCR) a tutta l'assistenza di follow-up

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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