Terapia GnRHA i zachowanie jajników u dzieci z chorobą nowotworową
Terapia agonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa) i zachowanie jajników u dzieci i młodzieży otrzymujących chemioradioterapię
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie nie będzie wykorzystywać ankiety ani kwestionariusza. Dane będą gromadzone poprzez przegląd wykresów i bezpośrednie wywiady z podmiotem i/lub opiekunem.
Elektroniczna dokumentacja medyczna będzie dostępna tylko dla zatwierdzonego personelu klinicznego i badawczego w celu uzyskania danych klinicznych i laboratoryjnych.
Podczas pierwszej wizyty u wszystkich pacjentów zostaną wykonane i zebrane następujące dane: wskaźnik masy ciała; wiek w thelarche; wiek pierwszej miesiączki; Inscenizacja Tannera dla piersi i włosów łonowych; diagnostyka onkologiczna; data rozpoznania onkologicznego; schemat leczenia chemioradioterapią; datę rozpoczęcia chemioradioterapii; badania krwi czynności jajników przed leczeniem; data rozpoczęcia terapii GnRHa; zostanie wykonane badanie USG miednicy mniejszej w celu oceny objętości jajników i liczby pęcherzyków antralnych.
Pacjent będzie otrzymywał GnRHa 11,25 mg co 2 miesiące do zakończenia chemioterapii, co jest zgodne z aktualną opieką kliniczną w University of Kentucky Medical Center (UKMC).
Badania krwi w celu oceny funkcji jajników oraz USG miednicy zostaną wykonane w trzech punktach czasowych: bezpośrednio przed rozpoczęciem terapii GnRHa oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii.
Zespół badawczy będzie kontaktował się z pacjentką/opiekunem w regularnych odstępach czasu w celu oceny jej postępów i zaplanowania czasu wizyt studyjnych.
Na kolejnych wizytach badacz będzie odnotowywał datę zakończenia chemioterapii; data i przyczyna przerwania terapii GnRHa; obecność krwawienia międzymiesiączkowego (BTB); czas BTB w stosunku do ostatniego wstrzyknięcia GnRHa. W celu udokumentowania schematów krwawień, pacjenci będą proszeni o wypełnienie obrazkowej oceny wykresu krwawień co miesiąc, w którym biorą udział w badaniu.
Sześć miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii badacz oceni poziom czynności jajników we krwi po leczeniu i wykona badanie US/S miednicy w celu oceny objętości jajników i liczby pęcherzyków antralnych. Badacz oceni wznowienie spontanicznych miesiączek, poród, datę śmierci pacjentki, jeśli dotyczy.
Dwanaście miesięcy po zakończeniu chemioterapii ocenimy poziom czynności jajników we krwi po leczeniu; i wykonała USG miednicy w celu oceny objętości jajników i liczby pęcherzyków antralnych. Badacz oceni wznowienie spontanicznych miesiączek, poród, datę śmierci pacjentki, jeśli dotyczy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymywanie chemioterapii
- Udokumentowana czynność jajników
- Wymagaj tłumienia menstruacji za pomocą GnRHa podczas chemioradioterapii
- Pacjenci z University of Kentucky, Norton Healthcare lub Cincinnati Children's Hospital Medical Center
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 8 lat i powyżej 19 lat
- Mężczyzna
- Nie można wyrazić zgody lub zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sprawy
Uczestnicy, którzy otrzymają gonadotoksyczną chemioradioterapię obejmującą środki alkilujące, metale ciężkie i alkaloidy roślinne jako standardową część ich leczenia raka.
Uczestniczki otrzymają również GnRHa do tłumienia miesiączki w ramach standardowej opieki.
Interwencją będą podstawowe pobieranie krwi i USG miednicy.
Powtórne pobieranie krwi i USG miednicy po 6 i 12 miesiącach również będą interwencjami.
|
Pobieranie krwi zostanie przeprowadzone bezpośrednio przed leczeniem GnRHa oraz po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
USG miednicy zostanie wykonane bezpośrednio przed zabiegiem GnRHa oraz po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
|
|
Inny: Sterownica
Uczestnicy, którzy otrzymają chemioradioterapię, mają niskie ryzyko gonadotoksyczności, zgodnie z literaturą i onkologiem pacjenta, jako standardową część ich leczenia przeciwnowotworowego.
Uczestniczki otrzymają również GnRHa do tłumienia miesiączki w ramach standardowej opieki.
Interwencją będą podstawowe pobieranie krwi i USG miednicy.
Powtórne pobieranie krwi i USG miednicy po 6 i 12 miesiącach również będą interwencjami.
|
Pobieranie krwi zostanie przeprowadzone bezpośrednio przed leczeniem GnRHa oraz po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
USG miednicy zostanie wykonane bezpośrednio przed zabiegiem GnRHa oraz po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rezerwa jajnikowa - AMH
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
|
Ocenić zmianę AMH od wartości początkowej do 6 miesięcy.
|
6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
|
|
Rezerwa jajnikowa - AMH
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
|
Ocenić zmianę AMH od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
|
12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
|
|
Rezerwa jajnikowa - Funkcja menstruacyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
|
Oceń zmianę funkcji menstruacyjnej od wartości wyjściowej do 12 lat.
|
12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
|
|
Rezerwa jajnikowa - FSH
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
|
Ocenić zmianę FSH od wartości początkowej do 6 miesięcy.
|
6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
|
|
Rezerwa jajnikowa - FSH
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
|
Ocenić zmianę FSH od wartości początkowej do 12 miesięcy.
|
12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
|
|
Rezerwa jajnikowa - Funkcja menstruacyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
|
Ocenić zmianę funkcji menstruacyjnej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
|
6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rezerwa Jajnikowa - Porozumienie AMH i AFC
Ramy czasowe: Terapia przed GnRHa, 6 miesięcy po i 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
|
Ocena zgodności AMH (< lub równe 0,5 vs. > 0,5) i AFC (<16 pęcherzyków vs 16+ pęcherzyków) jako wskaźników rezerwy jajnikowej po chemioradioterapii i terapii GnRHa
|
Terapia przed GnRHa, 6 miesięcy po i 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-0596-F2L
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
- UK IRB/Office of Research Integrity
- Organy ścigania, gdy wymagają tego przepisy prawa
- Przedstawiciele Uniwersytetu Kentucky
- Szpital w Wielkiej Brytanii
- ACOG
- Przedstawiciele National Cancer Institute (NCI), FDA oraz innych amerykańskich i międzynarodowych rządowych agencji regulacyjnych zaangażowanych w nadzorowanie badań
- Upoważnieni przedstawiciele na Uniwersytecie Cincinnati, którzy współpracują przy tych badaniach.
- Każdy ośrodek badawczy objęty badaniem (w tym UK Healthcare i Cincinnati Children's oraz personel naukowy i medyczny każdego ośrodka)
- Każdy pracownik służby zdrowia, który świadczy usługi w związku z badaniem
- Wszelkie laboratoria oraz inne osoby i organizacje, które analizują Twoje PHI w związku z badaniem
- Sponsor oraz osoby i firmy, z których korzysta do nadzorowania, administrowania i/lub prowadzenia badania
- Kentucky Cancer Registry (KCR) do wszelkiej dalszej pomocy
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .