Thérapie GnRHA et préservation ovarienne chez une patiente atteinte d'un cancer pédiatrique
Traitement par agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) et préservation ovarienne chez les sujets pédiatriques et adolescents recevant une thérapie par chimioradiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude n'utilisera pas d'enquête ou de questionnaire. Les données seront recueillies par le biais d'un examen des dossiers et d'entretiens directs avec le sujet et/ou le tuteur.
Les dossiers médicaux électroniques ne seront accessibles qu'au personnel clinique et de recherche agréé pour récupérer les données cliniques et de laboratoire.
Lors de la visite initiale, les éléments suivants seront effectués et collectés sur tous les sujets : indice de masse corporelle ; âge à thelarche; âge à la ménarche; Mise en scène Tanner pour les poils du sein et du pubis ; diagnostic oncologique; date du diagnostic oncologique ; régime de traitement par chimioradiothérapie ; date de début de la radiochimiothérapie ; tests sanguins de la fonction ovarienne avant le traitement ; date de début du traitement par GnRHa ; une échographie pelvienne sera effectuée pour évaluer les volumes ovariens et le nombre de follicules antraux.
Le sujet recevra 11,25 mg de GnRHa tous les 2 mois jusqu'à la fin de la chimiothérapie, ce qui est conforme aux soins cliniques actuels au centre médical de l'Université du Kentucky (UKMC).
Des tests sanguins d'étude pour évaluer la fonction ovarienne et une échographie pelvienne seront effectués à trois moments : immédiatement avant le début du traitement par GnRHa et 6 et 12 mois après la fin du traitement par chimioradiothérapie.
Le sujet / tuteur sera contacté par l'équipe d'étude à intervalles réguliers pour évaluer ses progrès et planifier le calendrier des visites d'étude.
Lors des visites suivantes, l'investigateur enregistrera la date à laquelle le traitement par chimioradiothérapie a pris fin ; date et raison de l'arrêt du traitement par GnRHa ; présence de saignements intermenstruels (BTB); moment du BTB par rapport à la dernière injection de GnRHa. Afin de documenter les schémas de saignement, les sujets seront invités à remplir le tableau d'évaluation illustré du saignement chaque mois qu'ils participent à l'étude.
Six mois après la fin de la radiochimiothérapie, l'investigateur évaluera les niveaux de test sanguin de la fonction ovarienne après le traitement et effectuera une U/S pelvienne pour évaluer les volumes ovariens et le nombre de follicules antraux. L'investigateur évaluera la reprise des règles spontanées, la parité, la date du décès du sujet, le cas échéant.
Douze mois après la fin de la chimiothérapie, nous évaluerons les niveaux de test sanguin de la fonction ovarienne après le traitement ; et effectué une U/S pelvienne pour évaluer les volumes ovariens et le nombre de follicules antraux. L'investigateur évaluera la reprise des règles spontanées, la parité, la date du décès du sujet, le cas échéant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir une chimioradiothérapie
- Fonction ovarienne documentée
- Nécessite une suppression menstruelle avec GnRHa pendant la chimioradiothérapie
- Patients de l'Université du Kentucky, de Norton Healthcare ou du Cincinnati Children's Hospital Medical Center
Critère d'exclusion:
- Moins de 8 ans et plus de 19 ans
- Homme
- Incapable de donner son consentement ou son assentiment
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cas
Les participants qui recevront des thérapies de chimioradiothérapie gonadotoxiques pour inclure les agents alkylants, les métaux lourds et les alcaloïdes végétaux dans le cadre standard de leur traitement contre le cancer.
Les participantes recevront également le GnRHa pour la suppression menstruelle dans le cadre de la norme de soins.
Des prises de sang de base et une échographie pelvienne seront l'intervention.
Des prélèvements sanguins répétés et une échographie pelvienne à 6 et 12 mois seront également des interventions.
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Des prélèvements sanguins seront effectués immédiatement avant le traitement par GnRHa et 6 et 12 mois après la fin du traitement
L'échographie pelvienne sera effectuée immédiatement avant le traitement par GnRHa et 6 et 12 mois après la fin du traitement
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Autre: Contrôles
Les participants qui recevront des radiothérapies présumées présenter un faible risque de gonadotoxicité, tel que déterminé par la littérature et l'oncologue du patient, dans le cadre de leur traitement contre le cancer.
Les participantes recevront également le GnRHa pour la suppression menstruelle dans le cadre de la norme de soins.
Des prises de sang de base et une échographie pelvienne seront l'intervention.
Des prélèvements sanguins répétés et une échographie pelvienne à 6 et 12 mois seront également des interventions.
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Des prélèvements sanguins seront effectués immédiatement avant le traitement par GnRHa et 6 et 12 mois après la fin du traitement
L'échographie pelvienne sera effectuée immédiatement avant le traitement par GnRHa et 6 et 12 mois après la fin du traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réserve ovarienne - AMH
Délai: 6 mois après la fin de la chimiothérapie
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Évaluer le changement d'AMH de la ligne de base à 6 mois.
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6 mois après la fin de la chimiothérapie
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Réserve ovarienne - AMH
Délai: 12 mois après la fin de la chimiothérapie
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Évaluer le changement d'AMH de la ligne de base à 12 mois.
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12 mois après la fin de la chimiothérapie
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Réserve ovarienne - Fonction menstruelle
Délai: 12 mois après la fin de la chimiothérapie
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Évaluer le changement de la fonction menstruelle de la ligne de base à 12 ans.
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12 mois après la fin de la chimiothérapie
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Réserve ovarienne - FSH
Délai: 6 mois après la fin de la chimiothérapie
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Évaluer le changement de FSH entre le départ et 6 mois.
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6 mois après la fin de la chimiothérapie
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Réserve ovarienne - FSH
Délai: 12 mois après la fin de la chimiothérapie
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Évaluer le changement de FSH de la ligne de base à 12 mois.
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12 mois après la fin de la chimiothérapie
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Réserve ovarienne - Fonction menstruelle
Délai: 6 mois après la fin de la chimiothérapie
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Évaluer le changement de la fonction menstruelle de la ligne de base à 6 mois.
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6 mois après la fin de la chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réserve ovarienne - Accord de l'AMH et de l'AFC
Délai: Traitement pré-GnRHa, 6 mois après et 12 après la fin de la chimiothérapie
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Évaluer la concordance de l'AMH (< ou égal à 0,5 vs > 0,5) et de l'AFC (<16 follicules vs 16+ follicules) en tant qu'indicateurs de la réserve ovarienne après chimioradiothérapie et thérapie GnRHa
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Traitement pré-GnRHa, 6 mois après et 12 après la fin de la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-0596-F2L
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
- UK IRB/Office of Research Integrity
- Organismes chargés de l'application de la loi lorsque la loi l'exige
- Représentants de l'Université du Kentucky
- Hôpital britannique
- ACOG
- Des représentants du National Cancer Institute (NCI), de la FDA et d'autres organismes de réglementation gouvernementaux américains et internationaux impliqués dans la supervision de la recherche
- Représentants autorisés à l'Université de Cincinnati qui collaborent à cette recherche.
- Chaque site de recherche de l'étude (y compris UK Healthcare et Cincinnati Children's et le personnel de recherche et le personnel médical de chaque site)
- Chaque fournisseur de soins de santé qui vous fournit des services dans le cadre de l'étude
- Tous les laboratoires et autres personnes et organisations qui analysent vos PHI dans le cadre de l'étude
- Le commanditaire et les personnes et entreprises qu'ils utilisent pour superviser, administrer et/ou mener l'étude
- Registre du cancer du Kentucky (KCR) à toute assistance de suivi
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .