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GnRHA-Therapie und Eierstockerhaltung bei pädiatrischen Krebspatienten

24. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Kentucky

Therapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) und Erhaltung der Eierstöcke bei Kindern und Jugendlichen, die eine Radiochemotherapie erhalten

Dies ist eine prospektive Fallkontrollstudie. Die Teilnehmer werden je nach Gonadotoxizität ihrer Radiochemotherapie als Fallprobanden oder Kontrollprobanden aufgenommen. Die Chemotherapieschemata werden je nach Pflegestandard festgelegt. Die Teilnehmer erhalten GnRHa (Lupron) als Standardbehandlung zur Menstruationsunterdrückung. Zu den Interventionen gehören Blutabnahmen und Beckenultraschall zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie. Die Dauer der Studie beträgt ungefähr 12 Monate. Die Studienzeit umfasst die Zeit, die für den Abschluss der meisten Krebsbehandlungen in dieser Population erforderlich ist (ca. 8–12 Monate), und die Zeit, die eine vollständige und zuverlässige Ausscheidung des Lupron aus dem systemischen Kreislauf ermöglicht Testen der Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Achse (H-P-O). Die Ergebnisse der Studie werden als Leitfaden für eine größere Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) als Therapie zur Erhaltung der Eierstöcke bei jungen Probanden verwendet, die eine Radiochemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird weder eine Umfrage noch ein Fragebogen verwendet. Die Daten werden durch Diagrammüberprüfung und direkte Interviews mit Probanden und/oder Erziehungsberechtigten erhoben.

Auf elektronische Krankenakten darf nur zugelassenes Klinik- und Forschungspersonal zugreifen, um klinische Daten und Labordaten abzurufen.

Beim ersten Besuch wird Folgendes zu allen Themen durchgeführt und erfasst: Body-Mass-Index; Alter bei Thelarche; Alter bei Menarche; Tanner-Inszenierung für Brust- und Schamhaare; onkologische Diagnose; Datum der onkologischen Diagnose; Behandlungsschema der Radiochemotherapie; Datum des Beginns der Radiochemotherapie; Blutuntersuchungen der Eierstockfunktion vor der Behandlung; Datum des Beginns der GnRHa-Therapie; Es wird eine Ultraschalluntersuchung des Beckens durchgeführt, um das Eierstockvolumen und die Anzahl der Antrumfollikel zu beurteilen.

Der Proband erhält alle 2 Monate bis zum Abschluss der Chemotherapie 11,25 mg GnRHa, was mit der aktuellen klinischen Versorgung am University of Kentucky Medical Center (UKMC) übereinstimmt.

Studienbluttests zur Beurteilung der Eierstockfunktion und Beckenultraschall werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: unmittelbar vor Beginn der GnRHa-Therapie und 6 und 12 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie.

Die Testperson/der Vormund wird vom Studienteam in regelmäßigen Abständen kontaktiert, um ihre Fortschritte zu beurteilen und den Zeitpunkt der Studienbesuche zu planen.

Bei späteren Besuchen wird der Prüfer das Datum aufzeichnen, an dem die Behandlung mit der Radiochemotherapie endete; Datum und Grund für den Abbruch der GnRHa-Therapie; Vorliegen einer Durchbruchblutung (BTB); Zeitpunkt der BTB im Verhältnis zur letzten GnRHa-Injektion. Um Blutungsmuster zu dokumentieren, werden die Probanden gebeten, jeden Monat, in dem sie an der Studie teilnehmen, die bildliche Beurteilung der Blutungskurve auszufüllen.

Sechs Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie wird der Prüfer die Blutwerte der Eierstockfunktion nach der Behandlung beurteilen und eine Becken-U/S durchführen, um das Eierstockvolumen und die Anzahl der Antralfollikel zu bestimmen. Der Prüfer wird gegebenenfalls die Wiederaufnahme der spontanen Menstruation, die Parität und das Sterbedatum des Probanden beurteilen.

Zwölf Monate nach Abschluss der Chemotherapie werden wir die Blutwerte der Eierstockfunktion nach der Behandlung beurteilen. und führte eine Becken-U/S durch, um das Eierstockvolumen und die Anzahl der Antralfollikel zu bestimmen. Der Prüfer wird gegebenenfalls die Wiederaufnahme der spontanen Menstruation, die Parität und das Sterbedatum des Probanden beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt einer Radiochemotherapie
  • Dokumentierte Eierstockfunktion
  • Während der Radiochemotherapie ist eine Menstruationsunterdrückung mit GnRHa erforderlich
  • Patienten an der University of Kentucky, Norton Healthcare oder dem Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Ausschlusskriterien:

  • Unter 8 Jahren und älter als 19 Jahre
  • Männlich
  • Einwilligung oder Zustimmung kann nicht erteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fälle
Teilnehmer, die gonadotoxische Radiochemotherapien erhalten, um Alkylierungsmittel, Schwermetalle und pflanzliche Alkaloide als Standardbestandteil ihrer Krebsbehandlung einzubeziehen. Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der Standardversorgung auch das GnRHa zur Menstruationsunterdrückung. Der Eingriff erfolgt zu Beginn durch Blutabnahmen und Beckenultraschall. Zu den Eingriffen zählen auch wiederholte Blutabnahmen und Ultraschalluntersuchungen des Beckens nach 6 und 12 Monaten.
Verfahren: Blutabnahme
Blutabnahmen werden unmittelbar vor der GnRHa-Behandlung und 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung durchgeführt
Verfahren: Beckenultraschall
Eine Beckenultraschalluntersuchung wird unmittelbar vor der GnRHa-Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung durchgeführt
Sonstiges: Kontrollen
Bei Teilnehmern, die Radiochemotherapien erhalten, wird davon ausgegangen, dass das Risiko einer Gonadotoxizität gemäß der Literatur und dem Onkologen des Patienten als Standardbestandteil ihrer Krebsbehandlung gering ist. Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der Standardversorgung auch das GnRHa zur Menstruationsunterdrückung. Der Eingriff erfolgt zu Beginn durch Blutabnahmen und Beckenultraschall. Zu den Eingriffen zählen auch wiederholte Blutabnahmen und Ultraschalluntersuchungen des Beckens nach 6 und 12 Monaten.
Verfahren: Blutabnahme
Blutabnahmen werden unmittelbar vor der GnRHa-Behandlung und 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung durchgeführt
Verfahren: Beckenultraschall
Eine Beckenultraschalluntersuchung wird unmittelbar vor der GnRHa-Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eierstockreserve – AMH
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
Beurteilen Sie die AMH-Änderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
Eierstockreserve – AMH
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
Beurteilen Sie die AMH-Änderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.
12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
Eierstockreserve – Menstruationsfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
Bewerten Sie die Veränderung der Menstruationsfunktion vom Ausgangswert bis zum 12. Jahr.
12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
Eierstockreserve – FSH
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
Beurteilen Sie die FSH-Änderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
Eierstockreserve – FSH
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
Bewerten Sie die FSH-Änderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.
12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
Eierstockreserve – Menstruationsfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
Bewerten Sie die Veränderung der Menstruationsfunktion vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eierstockreserve – Vereinbarung von AMH und AFC
Zeitfenster: Prä-GnRHa-Therapie, 6 Monate nach und 12 nach Abschluss der Chemotherapie
Beurteilung der Übereinstimmung von AMH (< oder gleich 0,5 vs. > 0,5) und AFC (<16 Follikel vs. 16+ Follikel) als Indikatoren der ovariellen Reserve nach Radiochemotherapie und GnRHa-Therapie
Prä-GnRHa-Therapie, 6 Monate nach und 12 nach Abschluss der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0596-F2L

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

  • Britisches IRB/Büro für Forschungsintegrität
  • Strafverfolgungsbehörden, wenn dies gesetzlich vorgeschrieben ist
  • Vertreter der University of Kentucky
  • Britisches Krankenhaus
  • ACOG
  • Vertreter des National Cancer Institute (NCI), der FDA und anderer US-amerikanischer und internationaler staatlicher Regulierungsbehörden, die an der Überwachung der Forschung beteiligt sind
  • Autorisierte Vertreter der University of Cincinnati, die an dieser Forschung mitarbeiten.
  • Jeder Forschungsstandort der Studie (einschließlich UK Healthcare und Cincinnati Children's sowie das Forschungspersonal und das medizinische Personal jedes Standorts)
  • Jeder Gesundheitsdienstleister, der Ihnen im Zusammenhang mit der Studie Dienstleistungen erbringt
  • Alle Labore und andere Personen und Organisationen, die Ihre PHI im Zusammenhang mit der Studie analysieren
  • Der Sponsor und die Personen und Unternehmen, die er mit der Überwachung, Verwaltung und/oder Durchführung der Studie beauftragt
  • Kentucky Cancer Registry (KCR) für alle Nachsorgehilfen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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