小児がん患者におけるGnRHA療法と卵巣温存
化学放射線療法を受けている小児および青少年の対象におけるゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト(GnRHa)療法と卵巣温存
調査の概要
詳細な説明
この研究ではアンケートやアンケートは利用しません。 データは、カルテの確認と対象者および/または保護者の直接のインタビューを通じて収集されます。
電子医療記録には、臨床および検査データを取得するために承認された臨床および研究担当者のみがアクセスします。
最初の訪問では、すべての被験者について以下のことが実行され、収集されます。テラルケでの年齢。初潮の年齢。胸毛と陰毛のタナーによるステージング。腫瘍学的診断;腫瘍学的診断日。化学放射線療法の治療計画。化学放射線療法の開始日。治療前の卵巣機能血液検査。 GnRHa療法を開始した日。卵巣容積と胞状卵胞数を評価するために骨盤超音波検査が実行されます。
被験者は化学療法が完了するまで2か月ごとにGnRHa 11.25 mgを投与されますが、これはケンタッキー大学医療センター(UKMC)での現在の臨床治療と一致しています。
卵巣機能を評価するための血液検査と骨盤超音波検査は、GnRHa 療法の開始直前と、化学放射線療法の完了後 6 か月および 12 か月後の 3 つの時点で実施されます。
被験者/保護者には定期的に研究チームから連絡があり、進捗状況を評価し、研究訪問のタイミングを計画します。
その後の訪問時に、研究者は化学放射線療法治療が終了した日付を記録します。 GnRHa療法が中止された日付と理由。破綻出血(BTB)の存在。最新の GnRHa 注入に関連した BTB のタイミング。 出血パターンを記録するために、被験者は研究に参加している毎月、出血チャートの絵による評価を記入するよう求められます。
化学放射線療法の完了から6か月後、研究者は治療後の卵巣機能の血液検査レベルを評価し、骨盤内U/Sを実施して卵巣容積と胞状卵胞数を評価します。 研究者は、該当する場合、自然月経の再開、経産期間、被験者の死亡日を評価します。
化学療法終了から 12 か月後に、治療後の卵巣機能の血液検査レベルを評価します。そして、骨盤U/Sを実施して、卵巣容積と胞状卵胞数を評価しました。 研究者は、該当する場合、自然月経の再開、経産期間、被験者の死亡日を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 化学放射線療法を受ける
- 文書化された卵巣機能
- 化学放射線療法中はGnRHaによる月経抑制が必要
- ケンタッキー大学、ノートン ヘルスケア、またはシンシナティ小児病院医療センターの患者
除外基準:
- 8歳未満かつ19歳以上
- 男
- 同意または同意を提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:事例
がん治療の標準部分として、アルキル化剤、重金属、植物アルカロイドを含む性腺毒性化学放射線療法を受ける参加者。
参加者は標準治療の一環として月経抑制のためのGnRHaも受けます。
ベースラインの採血と骨盤超音波検査が介入となります。
6 か月目と 12 か月目に再度採血と骨盤超音波検査を行うことも介入となります。
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採血は、GnRHa 治療の直前と治療完了後 6 か月および 12 か月後に行われます。
骨盤超音波検査は、GnRHa 治療の直前と治療完了後 6 か月および 12 か月後に実施されます。
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他の:コントロール
がん治療の標準的な一環として、文献および患者の腫瘍専門医によって判断されたように、性腺毒性のリスクが低いと推定される化学放射線療法を受ける参加者。
参加者は標準治療の一環として月経抑制のためのGnRHaも受けます。
ベースラインの採血と骨盤超音波検査が介入となります。
6 か月目と 12 か月目に再度採血と骨盤超音波検査を行うことも介入となります。
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採血は、GnRHa 治療の直前と治療完了後 6 か月および 12 か月後に行われます。
骨盤超音波検査は、GnRHa 治療の直前と治療完了後 6 か月および 12 か月後に実施されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣保護区 - AMH
時間枠:化学療法終了後6か月
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ベースラインから 6 か月までの AMH の変化を評価します。
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化学療法終了後6か月
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卵巣保護区 - AMH
時間枠:化学療法終了後 12 か月
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ベースラインから 12 か月までの AMH の変化を評価します。
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化学療法終了後 12 か月
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卵巣予備能 - 月経機能
時間枠:化学療法終了後 12 か月
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ベースラインから 12 年間の月経機能の変化を評価します。
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化学療法終了後 12 か月
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卵巣保護区 - FSH
時間枠:化学療法終了後6か月
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ベースラインから 6 か月までの FSH の変化を評価します。
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化学療法終了後6か月
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卵巣保護区 - FSH
時間枠:化学療法終了後 12 か月
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ベースラインから 12 か月までの FSH の変化を評価します。
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化学療法終了後 12 か月
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卵巣予備能 - 月経機能
時間枠:化学療法終了後6か月
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ベースラインから 6 か月までの月経機能の変化を評価します。
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化学療法終了後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣予備軍 - AMH と AFC の合意
時間枠:GnRHa 療法前、化学療法終了後 6 か月および終了後 12 か月
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化学放射線療法およびGnRHa療法後の卵巣予備能の指標としてのAMH(<0.5 vs > 0.5)とAFC(<16卵胞 vs 16+卵胞)の一致を評価する。
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GnRHa 療法前、化学療法終了後 6 か月および終了後 12 か月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15-0596-F2L
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
- 英国治験審査委員会/研究公正局
- 法律で義務付けられた場合の法執行機関
- ケンタッキー大学の代表者
- 英国病院
- ACOG
- 研究の監督に関与する国立がん研究所(NCI)、FDA、およびその他の米国および国際政府規制機関の代表者
- この研究に協力しているシンシナティ大学の正式な代表者。
- 研究のすべての研究施設 (UK Healthcare および Cincinnati Children's、各施設の研究スタッフおよび医療スタッフを含む)
- 研究に関連してあなたにサービスを提供するすべての医療提供者
- 研究に関連してあなたの PHI を分析する研究所およびその他の個人および組織
- スポンサーと、研究を監督、管理、および/または実施するために彼らが利用する個人および企業
- Kentucky Cancer Registry (KCR) によるすべてのフォローアップ支援
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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