NPDR 환자에서 총 PVD 유도에 대한 오크리플라스민의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (CIRCLE)
2020년 12월 8일 업데이트: ThromboGenics
비증식성 당뇨망막병증(NPDR) 피험자에서 전체 후유리체 박리(PVD) 유도에 있어 오크리플라스민의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 마스킹, 가짜 통제, 다기관 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR) 환자에게 오크리플라스민(0.0625mg 또는 0.125mg)을 최대 3회 유리체강내 주사하여 전체 후유리체 박리를 유도하는 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. (PVD) 증식성 당뇨망막병증(PDR)으로의 질병 진행 위험을 줄이기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayern
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Munchen, Bayern, 독일, 80336
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, 독일, 64297
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85021
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California
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Campbell, California, 미국, 95008
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Irvine, California, 미국, 92697
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Loma Linda, California, 미국, 92354
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
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Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
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Barcelona, 스페인, 08195
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Barcelona, 스페인, 8025
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Girona, 스페인, 17007
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Valladolid, 스페인, 47012
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London, 영국, EC1V 2PD
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London, 영국, SE5 9RS
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Surrey
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Frimley, Surrey, 영국, GU16 7UJ
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Be'er Sheva', 이스라엘, 84101
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Petah Tiqva, 이스라엘, 4941492
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Rehovot, 이스라엘, 7610001
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
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Milan, 이탈리아, 20132
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Brno, 체코, 625 00
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
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Olomouc, 체코, 779 00
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Pardubice, 체코, 530 02
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Praha 10, 체코, 100 34
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Praha 4, 체코, 140 00
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Zlin, 체코, 760 01
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Paris, 프랑스, 75475
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Budapest, 헝가리, 1083
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Budapest, 헝가리, 1062
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Budapest, 헝가리, 1106
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Budapest, 헝가리, 1133
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Szombathely, 헝가리, 9700
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 연구 안구에서 65글자 이상(Snellen 등가 20/50 이상)의 최고 교정 시력(BCVA)
- 중앙 실험실에서 평가한 HbA1c ≤ 12%
- 7개의 표준 필드 스테레오 컬러 안저 사진을 기반으로 ETDRS 심각도 척도에 따라 중등도에서 매우 심각한 NPDR
- 연구 안구에서 Spectralis SD-OCT에서 ≤ 340µm 또는 비 Spectralis SD OCT에서 ≤ 320µm의 중앙 하위 시야 두께, 경미한 중앙 관련 당뇨병성 황반부종이 있거나 없음
- 연구 안구에서 총 PVD의 증거 없음
- 스크리닝 절차 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- PDR로의 진행 평가를 방해할 수 있는 연구 안구의 현재 안구 상태의 병력 또는 현재
- 연구 안구에서 망막전막의 존재
- 연구 안구에서 중심와 허혈의 존재
- 연구 안구에서 망막전 또는 유리체 출혈의 존재
- 연구 안구에서 홍채 또는 각도 혈관신생의 존재
- 양쪽 눈의 모든 활동성 안구/안구내 감염 또는 염증
- Aphakic 연구 눈
- 조사관의 의견에 따른 조절되지 않는 고혈압
- 가짜박리, 마판 증후군, 수정체 절제술 또는 수정체/소대 불안정성을 암시하는 조사관의 의견에 있는 기타 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오크리플라스민 0.0625mg
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약 1개월 간격으로 오크리플라스민 0.0625mg 최대 3회 유리체강내 주사
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실험적: 오크리플라스민 0.125mg
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약 1개월 간격으로 오크리플라스민 0.125mg 최대 3회 유리체강내 주사
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가짜 비교기: 가짜 주입
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약 1개월 간격으로 가짜 주사 3회.
실제 주사는 없습니다.
약물을 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월차 방문까지 총 PVD가 있는 피험자 수
기간: 3개월
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가려진 중앙 판독 센터에서 평가한 바와 같이 총 PVD는 B-스캔 초음파 및 SD-OCT(스펙트럼 도메인 광학 간섭 단층 촬영)에서 확인되어야 합니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구에서 안과 치료 관련 부작용이 있는 대상체의 수
기간: 첫 주사부터 연구 종료까지(24개월)
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부작용은 안과 평가(BCVA 평가, 전체 안과 검사 및 안구 영상화 포함) 및 피험자 보고에 의해 확인되었습니다.
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첫 주사부터 연구 종료까지(24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Department, ThromboGenics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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