Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la ocriplasmina en la inducción de PVD total en sujetos con NPDR (CIRCLE)
8 de diciembre de 2020 actualizado por: ThromboGenics
Estudio de fase 2, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con simulación, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la ocriplasmina en la inducción del desprendimiento total del vítreo posterior (PVD) en sujetos con retinopatía diabética no proliferativa (NPDR)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de hasta 3 inyecciones intravítreas de ocriplasmina (0,0625 mg o 0,125 mg), en sujetos con retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) de moderada a muy grave, para inducir el desprendimiento total del vítreo posterior. (PVD) para reducir el riesgo de progresión de la enfermedad a retinopatía diabética proliferativa (PDR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Munchen, Bayern, Alemania, 80336
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Alemania, 64297
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
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Brno, Chequia, 625 00
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
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Olomouc, Chequia, 779 00
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Pardubice, Chequia, 530 02
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Praha 10, Chequia, 100 34
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Praha 4, Chequia, 140 00
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Zlin, Chequia, 760 01
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Barcelona, España, 08195
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Barcelona, España, 8025
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Girona, España, 17007
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Valladolid, España, 47012
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
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Paris, Francia, 75475
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Budapest, Hungría, 1083
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Budapest, Hungría, 1062
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Budapest, Hungría, 1106
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Budapest, Hungría, 1133
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Szombathely, Hungría, 9700
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
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Be'er Sheva', Israel, 84101
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Petah Tiqva, Israel, 4941492
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Rehovot, Israel, 7610001
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Tel Aviv, Israel, 6423906
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Milan, Italia, 20132
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
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London, Reino Unido, SE5 9RS
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Surrey
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Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Agudeza visual mejor corregida (BCVA) de 65 letras leídas o más (equivalente de Snellen de 20/50 o mejor) en el ojo del estudio
- HbA1c ≤ 12%, según lo evaluado por el laboratorio central
- NPDR de moderada a muy grave según la escala de gravedad de ETDRS, basada en una fotografía de fondo de ojo en color estéreo de 7 campos estándar
- Grosor del subcampo central de ≤ 340 µm en Spectralis SD-OCT o ≤ 320 µm en no Spectralis SD OCT en el ojo del estudio, con o sin edema macular diabético leve con afectación central
- Sin evidencia de PVD total en el ojo del estudio
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de los procedimientos de selección
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o afección ocular actual en el ojo del estudio que pueda interferir con la evaluación de la progresión a RDP
- Presencia de membrana epirretiniana en el ojo del estudio
- Presencia de isquemia foveal en el ojo de estudio
- Presencia de hemorragia prerretiniana o vítrea en el ojo de estudio
- Presencia de neovascularización del iris o del ángulo en el ojo de estudio
- Cualquier infección o inflamación ocular/intraocular activa en cualquiera de los ojos
- Ojo de estudio afáquico
- Hipertensión no controlada a juicio del Investigador
- Pseudoexfoliación, síndrome de Marfan, facodonesis o cualquier otro hallazgo a juicio del Investigador que sugiera inestabilidad del cristalino/zonular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ocriplasmina 0.0625mg
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Hasta 3 inyecciones intravítreas de ocriplasmina 0,0625 mg con aproximadamente 1 mes de diferencia
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Experimental: Ocriplasmina 0.125mg
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Hasta 3 inyecciones intravítreas de ocriplasmina 0,125 mg con aproximadamente 1 mes de diferencia
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Comparador falso: Inyección simulada
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3 inyecciones simuladas con aproximadamente 1 mes de diferencia.
Sin inyecciones reales.
No se utiliza ningún medicamento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con PVD total por visita del mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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El PVD total debe confirmarse tanto en la ecografía B-scan como en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), según lo evaluado por los centros de lectura centrales enmascarados
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento ocular en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección hasta el final del estudio (Mes 24)
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Los eventos adversos se identificaron mediante evaluaciones oftálmicas (incluida la evaluación de BCVA, el examen oftalmológico completo y las imágenes oculares) y mediante informes de sujetos.
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Desde la primera inyección hasta el final del estudio (Mes 24)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Department, ThromboGenics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedad progresiva
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Desprendimiento de vítreo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Fibrinolisina
Otros números de identificación del estudio
- TG-MV-015
- 2015-002415-15 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .