Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa okryplazminy w indukowaniu całkowitego PVD u pacjentów z NPDR (CIRCLE)
8 grudnia 2020 zaktualizowane przez: ThromboGenics
Faza 2, randomizowane, podwójnie maskowane, pozorowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo okryplazminy w wywoływaniu całkowitego tylnego odłączenia ciała szklistego (PVD) u pacjentów z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa do 3 wstrzyknięć doszklistkowych okryplazminy (0,0625 mg lub 0,125 mg) u pacjentów z umiarkowaną do bardzo ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (NPDR) w celu wywołania całkowitego tylnego odłączenia ciała szklistego (PVD) w celu zmniejszenia ryzyka progresji choroby do proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
-
Olomouc, Czechy, 779 00
-
Pardubice, Czechy, 530 02
-
Praha 10, Czechy, 100 34
-
Praha 4, Czechy, 140 00
-
Zlin, Czechy, 760 01
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75475
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08195
-
Barcelona, Hiszpania, 8025
-
Girona, Hiszpania, 17007
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
-
-
-
-
-
Be'er Sheva', Izrael, 84101
-
Petah Tiqva, Izrael, 4941492
-
Rehovot, Izrael, 7610001
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
-
-
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Niemcy, 80336
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64297
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
-
-
California
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
-
Budapest, Węgry, 1062
-
Budapest, Węgry, 1106
-
Budapest, Węgry, 1133
-
Szombathely, Węgry, 9700
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosząca 65 odczytanych liter lub więcej (odpowiednik Snellena 20/50 lub lepszy) w badanym oku
- HbA1c ≤ 12% według oceny laboratorium centralnego
- Umiarkowany do bardzo ciężkiego NPDR zgodnie ze Skalą ciężkości ETDRS, w oparciu o 7 standardowych kolorowych zdjęć dna oka stereo
- Grubość centralnego subpola ≤ 340 µm na Spectralis SD-OCT lub ≤ 320 µm na innym niż Spectralis SD OCT w badanym oku, z łagodnym cukrzycowym obrzękiem plamki lub bez niego
- Brak dowodów na całkowite PVD w badanym oku
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed procedurami przesiewowymi
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecny stan oka w badanym oku, który może zakłócać ocenę progresji do PDR
- Obecność błony nasiatkówkowej w badanym oku
- Obecność niedokrwienia dołka w badanym oku
- Obecność krwotoku przedsiatkówkowego lub do ciała szklistego w badanym oku
- Obecność neowaskularyzacji tęczówki lub kąta w badanym oku
- Jakakolwiek aktywna infekcja oka / wewnątrzgałkowa lub zapalenie w którymkolwiek oku
- Badanie oka bezsoczewkowego
- Niekontrolowane nadciśnienie w opinii Badacza
- Pseudoeksfoliacja, zespół Marfana, fakodonez lub inne znalezisko w opinii badacza sugerujące niestabilność soczewki/obwodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okryplazmina 0,0625 mg
|
Do 3 wstrzyknięć do ciała szklistego okryplazminy 0,0625 mg w odstępie około 1 miesiąca
|
|
Eksperymentalny: Okryplazmina 0,125 mg
|
Do 3 wstrzyknięć do ciała szklistego okryplazminy 0,125 mg w odstępie około 1 miesiąca
|
|
Pozorny komparator: Fałszywy zastrzyk
|
3 pozorowane wstrzyknięcia w odstępie około 1 miesiąca.
Brak rzeczywistych zastrzyków.
Nie stosuje się żadnych leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z całkowitym PVD według wizyty w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Całkowita PVD powinna zostać potwierdzona zarówno za pomocą ultrasonografii B-scan, jak i optycznej koherentnej tomografii domeny widmowej (SD-OCT), zgodnie z oceną zamaskowanych centralnych ośrodków odczytu
|
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oka w badanym oku
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia do końca badania (24. miesiąc)
|
Zdarzenia niepożądane zidentyfikowano na podstawie oceny okulistycznej (w tym oceny BCVA, pełnego badania okulistycznego i obrazowania oka) oraz na podstawie zgłoszeń pacjentów
|
Od pierwszego wstrzyknięcia do końca badania (24. miesiąc)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Department, ThromboGenics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Atrybuty choroby
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Postęp choroby
- Choroby siatkówki
- Retinopatia cukrzycowa
- Oderwanie ciała szklistego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Fibrynolizyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- TG-MV-015
- 2015-002415-15 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .