Исследование по оценке эффективности и безопасности окриплазмина в индукции тотального ЗОСТ у субъектов с НПДР (CIRCLE)
8 декабря 2020 г. обновлено: ThromboGenics
Фаза 2, рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности окриплазмина в индукции тотальной задней отслойки стекловидного тела (ЗЗСТ) у субъектов с непролиферативной диабетической ретинопатией (НПДР)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности до 3 интравитреальных инъекций окриплазмина (0,0625 мг или 0,125 мг) у субъектов с умеренной и очень тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатией (NPDR) для индукции полной задней отслойки стекловидного тела. (PVD) с целью снижения риска прогрессирования заболевания до пролиферативной диабетической ретинопатии (PDR).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
-
Budapest, Венгрия, 1062
-
Budapest, Венгрия, 1106
-
Budapest, Венгрия, 1133
-
Szombathely, Венгрия, 9700
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
-
-
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Германия, 80336
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Германия, 64297
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
-
-
-
-
-
Be'er Sheva', Израиль, 84101
-
Petah Tiqva, Израиль, 4941492
-
Rehovot, Израиль, 7610001
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08195
-
Barcelona, Испания, 8025
-
Girona, Испания, 17007
-
Valladolid, Испания, 47012
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20132
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021
-
-
California
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75475
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
-
Olomouc, Чехия, 779 00
-
Pardubice, Чехия, 530 02
-
Praha 10, Чехия, 100 34
-
Praha 4, Чехия, 140 00
-
Zlin, Чехия, 760 01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) 65 букв или выше (эквивалент Снеллена 20/50 или лучше) в исследуемом глазу
- HbA1c ≤ 12% по оценке центральной лаборатории
- NPDR от умеренной до очень тяжелой степени в соответствии со шкалой серьезности ETDRS, основанной на 7 стандартных полевых цветных стереофотографиях глазного дна
- Толщина центрального субполя ≤ 340 мкм при SD-ОКТ Spectralis или ≤ 320 мкм при ОКТ без Spectralis SD в исследуемом глазу, с легким диабетическим макулярным отеком в центре или без него
- Нет признаков тотального ЗОСТ в исследуемом глазу.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до процедур скрининга
Критерий исключения:
- История или текущее состояние глаз в исследуемом глазу, которое может помешать оценке прогрессирования до ПДР.
- Наличие эпиретинальной мембраны в исследуемом глазу
- Наличие фовеальной ишемии в исследуемом глазу
- Наличие преретинального или стекловидного кровоизлияния в исследуемом глазу
- Наличие неоваскуляризации радужки или угла в исследуемом глазу.
- Любая активная глазная/внутриглазная инфекция или воспаление в любом глазу
- Афакичное исследование глаза
- Неконтролируемая артериальная гипертензия по мнению исследователя
- Псевдоэксфолиация, синдром Марфана, факодонез или любой другой признак, по мнению исследователя, свидетельствующий о нестабильности хрусталика/зонулярной ткани.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окриплазмин 0,0625 мг
|
До 3 интравитреальных инъекций окриплазмина 0,0625 мг с интервалом примерно 1 месяц
|
|
Экспериментальный: Окриплазмин 0,125 мг
|
До 3 интравитреальных инъекций окриплазмина 0,125 мг с интервалом примерно 1 месяц
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная инъекция
|
3 ложных инъекции с интервалом примерно в 1 месяц.
Никаких реальных инъекций.
Лекарства не используются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с полным PVD к визиту через 3 месяца
Временное ограничение: Месяц 3
|
Полное ЗОСТ должно быть подтверждено как с помощью B-сканирования, так и с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT), по оценке замаскированных центральных считывающих центров.
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении глаз, в исследуемом глазу
Временное ограничение: От первой инъекции до конца исследования (24-й месяц)
|
Побочные эффекты были идентифицированы офтальмологическими оценками (включая оценку BCVA, полное офтальмологическое обследование и визуализацию глаз) и сообщениями субъектов.
|
От первой инъекции до конца исследования (24-й месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Department, ThromboGenics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Атрибуты болезни
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Прогрессирование болезни
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Отслойка стекловидного тела
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Фибринолизин
Другие идентификационные номера исследования
- TG-MV-015
- 2015-002415-15 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .