En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ocriplasmin til at inducere total PVD hos forsøgspersoner med NPDR (CIRCLE)
8. december 2020 opdateret af: ThromboGenics
En fase 2, randomiseret, dobbeltmaskeret, falsk kontrolleret, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ocriplasmin til at inducere total posterior glaslegemeløsning (PVD) hos personer med ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af op til 3 intravitreale injektioner af ocriplasmin (0,0625 mg eller 0,125 mg) hos personer med moderat til meget svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), for at inducere total posterior glaslegemeløsning (PVD) for at reducere risikoen for sygdomsprogression til proliferativ diabetisk retinopati (PDR).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
-
-
California
-
Campbell, California, Forenede Stater, 95008
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75475
-
-
-
-
-
Be'er Sheva', Israel, 84101
-
Petah Tiqva, Israel, 4941492
-
Rehovot, Israel, 7610001
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08195
-
Barcelona, Spanien, 8025
-
Girona, Spanien, 17007
-
Valladolid, Spanien, 47012
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
-
Pardubice, Tjekkiet, 530 02
-
Praha 10, Tjekkiet, 100 34
-
Praha 4, Tjekkiet, 140 00
-
Zlin, Tjekkiet, 760 01
-
-
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Tyskland, 80336
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64297
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
-
Budapest, Ungarn, 1062
-
Budapest, Ungarn, 1106
-
Budapest, Ungarn, 1133
-
Szombathely, Ungarn, 9700
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 65 læste bogstaver eller mere (Snellen svarende til 20/50 eller bedre) i undersøgelsesøjet
- HbA1c ≤ 12 %, vurderet af centrallaboratoriet
- Moderat til meget alvorlig NPDR i henhold til ETDRS Severity Scale, baseret på 7 standardfelts stereo farve fundus fotografi
- Central delfelttykkelse på ≤ 340 µm på Spectralis SD-OCT eller ≤ 320 µm på ikke-Spectralis SD OCT i undersøgelsesøjet, med eller uden mildt center-involveret diabetisk makulaødem
- Ingen tegn på total PVD i undersøgelsesøjet
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen forud for screeningsprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuel okulær tilstand i undersøgelsesøjet, der kan interferere med vurderingen af progressionen til PDR
- Tilstedeværelse af epiretinal membran i undersøgelsesøjet
- Tilstedeværelse af foveal iskæmi i undersøgelsesøjet
- Tilstedeværelse af præ-retinal eller glasagtig blødning i undersøgelsesøjet
- Tilstedeværelse af iris eller vinkel neovaskularisering i undersøgelsesøjet
- Enhver aktiv okulær/intraokulær infektion eller betændelse i begge øjne
- Afakisk studieøje
- Ukontrolleret hypertension efter efterforskerens mening
- Pseudoeksfoliering, Marfans syndrom, phacodonese eller ethvert andet fund efter efterforskerens mening, der tyder på linse/zonulær ustabilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ocriplasmin 0,0625 mg
|
Op til 3 intravitreale injektioner af ocriplasmin 0,0625 mg med ca. 1 måneds mellemrum
|
|
Eksperimentel: Ocriplasmin 0,125 mg
|
Op til 3 intravitreale injektioner af ocriplasmin 0,125 mg med ca. 1 måneds mellemrum
|
|
Sham-komparator: Sham-injektion
|
3 falske injektioner med cirka 1 måneds mellemrum.
Ingen egentlige injektioner.
Ingen medicin bruges.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal emner med total PVD pr. måned 3 besøg
Tidsramme: Måned 3
|
Total PVD bør bekræftes på både B-scan ultralyd og spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT), som vurderet af de maskerede centrale læsecentre
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser i undersøgelsesøjet forårsaget af øjenbehandling
Tidsramme: Fra første injektion til slutningen af undersøgelsen (måned 24)
|
Bivirkninger blev identificeret ved oftalmiske vurderinger (herunder BCVA-vurdering, fuld oftalmisk undersøgelse og okulær billeddannelse) og ved indberetning af forsøgspersoner
|
Fra første injektion til slutningen af undersøgelsen (måned 24)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Department, ThromboGenics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
18. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2016
Først opslået (Skøn)
12. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomsegenskaber
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Sygdomsprogression
- Nethindesygdomme
- Diabetisk retinopati
- Glaslegemeløsning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Fibrinolysin
Andre undersøgelses-id-numre
- TG-MV-015
- 2015-002415-15 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .