Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ocriplasminu při indukci celkové PVD u subjektů s NPDR (CIRCLE)
8. prosince 2020 aktualizováno: ThromboGenics
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ocriplasminu při indukci úplného oddělení zadního sklivce (PVD) u pacientů s neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR)
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost až 3 intravitreálních injekcí ocriplasminu (0,0625 mg nebo 0,125 mg) u subjektů se středně těžkou až velmi těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR), aby se vyvolalo totální odchlípení zadního sklivce (PVD), aby se snížilo riziko progrese onemocnění do proliferativní diabetické retinopatie (PDR).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75475
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
-
-
-
-
-
Be'er Sheva', Izrael, 84101
-
Petah Tiqva, Izrael, 4941492
-
Rehovot, Izrael, 7610001
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
-
Budapest, Maďarsko, 1062
-
Budapest, Maďarsko, 1106
-
Budapest, Maďarsko, 1133
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
-
-
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Německo, 80336
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Německo, 64297
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
-
-
-
-
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
-
London, Spojené království, SE5 9RS
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Spojené království, GU16 7UJ
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
-
-
California
-
Campbell, California, Spojené státy, 95008
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
-
Olomouc, Česko, 779 00
-
Pardubice, Česko, 530 02
-
Praha 10, Česko, 100 34
-
Praha 4, Česko, 140 00
-
Zlin, Česko, 760 01
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08195
-
Barcelona, Španělsko, 8025
-
Girona, Španělsko, 17007
-
Valladolid, Španělsko, 47012
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 65 přečtených písmen nebo větší (Snellenův ekvivalent 20/50 nebo lepší) ve zkoumaném oku
- HbA1c ≤ 12 %, dle hodnocení centrální laboratoře
- Střední až velmi závažná NPDR podle stupnice závažnosti ETDRS, založená na 7 standardních polích stereo barevného pozadí
- Tloušťka centrálního dílčího pole ≤ 340 µm na Spectralis SD-OCT nebo ≤ 320 µm na non-Spectralis SD OCT ve studovaném oku, s mírným středem postiženým makulárním edémem nebo bez něj
- Žádný důkaz celkové PVD ve studovaném oku
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před screeningovými postupy
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současný stav oka ve studovaném oku, který může interferovat s hodnocením progrese k PDR
- Přítomnost epiretinální membrány ve studovaném oku
- Přítomnost foveální ischemie ve studovaném oku
- Přítomnost preretinálního nebo sklivcového krvácení ve studovaném oku
- Přítomnost neovaskularizace duhovky nebo úhlu ve studovaném oku
- Jakákoli aktivní oční/nitrooční infekce nebo zánět v kterémkoli oku
- Afakické studijní oko
- Nekontrolovaná hypertenze podle názoru zkoušejícího
- Pseudoexfoliace, Marfanův syndrom, fakodonéza nebo jakýkoli jiný nález podle názoru výzkumníka naznačující nestabilitu čočky/zonulární
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ocriplasmin 0,0625 mg
|
Až 3 intravitreální injekce ocriplasminu 0,0625 mg s odstupem přibližně 1 měsíce
|
|
Experimentální: Ocriplasmin 0,125 mg
|
Až 3 intravitreální injekce ocriplasminu 0,125 mg s odstupem přibližně 1 měsíce
|
|
Falešný srovnávač: Falešná injekce
|
3 simulované injekce s odstupem přibližně 1 měsíce.
Žádné skutečné injekce.
Nepoužívají se žádné léky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s celkovým PVD za měsíc 3 Návštěva
Časové okno: 3. měsíc
|
Celková PVD by měla být potvrzena jak na B-scan ultrazvuku, tak na spektrální doménové optické koherentní tomografii (SD-OCT), jak bylo hodnoceno maskovanými centrálními čtecími centry
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s oční léčbou ve studovaném oku
Časové okno: Od první injekce do konce studie (24. měsíc)
|
Nežádoucí účinky byly identifikovány oftalmologickým hodnocením (včetně hodnocení BCVA, úplného oftalmologického vyšetření a očního zobrazení) a hlášením subjektu
|
Od první injekce do konce studie (24. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Department, ThromboGenics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
18. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
18. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Progrese onemocnění
- Onemocnění sítnice
- Diabetická retinopatie
- Oddělení sklivce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Fibrinolysin
Další identifikační čísla studie
- TG-MV-015
- 2015-002415-15 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .