Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da ocriplasmina na indução de PVD total em indivíduos com NPDR (CIRCLE)
8 de dezembro de 2020 atualizado por: ThromboGenics
Um estudo multicêntrico de fase 2, randomizado, duplo mascarado, controlado por simulação para avaliar a eficácia e a segurança da ocriplasmina na indução do descolamento total do vítreo posterior (PVD) em indivíduos com retinopatia diabética não proliferativa (NPDR)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de até 3 injeções intravítreas de ocriplasmina (0,0625mg ou 0,125mg), em indivíduos com retinopatia diabética não proliferativa moderada a muito grave (RDNP), para induzir o descolamento total do vítreo posterior (PVD), a fim de reduzir o risco de progressão da doença para retinopatia diabética proliferativa (PDR).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayern
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Munchen, Bayern, Alemanha, 80336
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64297
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
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Barcelona, Espanha, 08195
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Barcelona, Espanha, 8025
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Girona, Espanha, 17007
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Valladolid, Espanha, 47012
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
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Paris, França, 75475
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Budapest, Hungria, 1083
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Budapest, Hungria, 1062
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Budapest, Hungria, 1106
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Budapest, Hungria, 1133
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Szombathely, Hungria, 9700
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
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Be'er Sheva', Israel, 84101
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Petah Tiqva, Israel, 4941492
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Rehovot, Israel, 7610001
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Tel Aviv, Israel, 6423906
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Milan, Itália, 20132
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
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London, Reino Unido, SE5 9RS
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Surrey
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Frimley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
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Brno, Tcheca, 625 00
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
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Olomouc, Tcheca, 779 00
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Pardubice, Tcheca, 530 02
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Praha 10, Tcheca, 100 34
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Praha 4, Tcheca, 140 00
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Zlin, Tcheca, 760 01
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 65 letras lidas ou mais (equivalente de Snellen de 20/50 ou melhor) no olho do estudo
- HbA1c ≤ 12%, conforme avaliado pelo laboratório central
- NPDR moderado a muito grave de acordo com a Escala de Gravidade ETDRS, com base em 7 fotografias de fundo de olho estéreo de campo padrão
- Espessura do subcampo central ≤ 340µm no Spectralis SD-OCT ou ≤ 320µm no não Spectralis SD OCT no olho do estudo, com ou sem edema macular diabético leve envolvido no centro
- Nenhuma evidência de PVD total no olho do estudo
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes dos procedimentos de triagem
Critério de exclusão:
- Histórico ou condição ocular atual no olho do estudo que pode interferir na avaliação da progressão para PDR
- Presença de membrana epirretiniana no olho do estudo
- Presença de isquemia foveal no olho do estudo
- Presença de hemorragia pré-retiniana ou vítrea no olho do estudo
- Presença de neovascularização da íris ou do ângulo no olho do estudo
- Qualquer infecção ocular/intraocular ativa ou inflamação em qualquer um dos olhos
- Olho de estudo afácico
- Hipertensão não controlada na opinião do Investigador
- Pseudoexfoliação, síndrome de Marfan, facodonese ou qualquer outro achado na opinião do investigador sugerindo lente / instabilidade zonular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ocriplasmina 0,0625mg
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Até 3 injeções intravítreas de ocriplasmina 0,0625mg com aproximadamente 1 mês de intervalo
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Experimental: Ocriplasmina 0,125mg
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Até 3 injeções intravítreas de ocriplasmina 0,125mg com aproximadamente 1 mês de intervalo
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Comparador Falso: Injeção simulada
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3 injeções simuladas com aproximadamente 1 mês de intervalo.
Sem injeções reais.
Nenhum medicamento é usado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com PVD total na visita do mês 3
Prazo: Mês 3
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O PVD total deve ser confirmado na ultrassonografia B-scan e na tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), conforme avaliado pelos centros de leitura centrais mascarados
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Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento ocular no olho do estudo
Prazo: Desde a primeira injeção até o final do estudo (Mês 24)
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Os eventos adversos foram identificados por avaliações oftalmológicas (incluindo avaliação de BCVA, exame oftalmológico completo e imagem ocular) e por relato de assunto
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Desde a primeira injeção até o final do estudo (Mês 24)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Department, ThromboGenics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Progressão da doença
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Descolamento do Vítreo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Fibrinolisina
Outros números de identificação do estudo
- TG-MV-015
- 2015-002415-15 (Número EudraCT)
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