一项评估 Ocriplasmin 在 NPDR 受试者中诱导总 PVD 的有效性和安全性的研究 (CIRCLE)
2020年12月8日 更新者：ThromboGenics
一项评估 Ocriplasmin 在非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 受试者中诱导完全性玻璃体后脱离 (PVD) 的疗效和安全性的 2 期、随机、双盲、假对照、多中心研究
本研究的目的是评估最多 3 次玻璃体内注射 ocriplasmin（0.0625 毫克或 0.125 毫克）在中度至极重度非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 受试者中诱导完全后玻璃体脱离的有效性和安全性(PVD) 以降低疾病进展为增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Be'er Sheva'、以色列、84101
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Petah Tiqva、以色列、4941492
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Rehovot、以色列、7610001
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Tel Aviv、以色列、6423906
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Budapest、匈牙利、1083
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Budapest、匈牙利、1062
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Budapest、匈牙利、1106
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Budapest、匈牙利、1133
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Szombathely、匈牙利、9700
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Hajdú-Bihar
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Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4032
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Bayern
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Munchen、Bayern、德国、80336
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Hessen
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Darmstadt、Hessen、德国、64297
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04103
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Milan、意大利、20132
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Brno、捷克语、625 00
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Hradec Kralove、捷克语、500 05
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Olomouc、捷克语、779 00
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Pardubice、捷克语、530 02
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Praha 10、捷克语、100 34
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Praha 4、捷克语、140 00
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Zlin、捷克语、760 01
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Paris、法国、75475
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85021
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California
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Campbell、California、美国、95008
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Irvine、California、美国、92697
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Loma Linda、California、美国、92354
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Santa Ana、California、美国、92705
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
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Texas
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McAllen、Texas、美国、78503
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San Antonio、Texas、美国、78240
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
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London、英国、EC1V 2PD
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London、英国、SE5 9RS
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Surrey
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Frimley、Surrey、英国、GU16 7UJ
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Barcelona、西班牙、08195
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Barcelona、西班牙、8025
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Girona、西班牙、17007
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Valladolid、西班牙、47012
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的男性或女性
- 研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 为 65 个字母读取或更高（Snellen 相当于 20/50 或更好）
- HbA1c ≤ 12%，由中心实验室评估
- 根据 ETDRS 严重程度等级，中度至非常严重的 NPDR，基于 7 个标准视野立体彩色眼底照片
- 研究眼中 Spectralis SD-OCT 的中心子场厚度≤ 340µm 或非 Spectralis SD OCT 的中心子场厚度≤ 320µm，有或没有轻度中心受累糖尿病性黄斑水肿
- 研究眼中没有总 PVD 的证据
- 在筛选程序之前获得受试者的书面知情同意书
排除标准：
- 研究眼的病史或目前的眼部状况可能会干扰对 PDR 进展的评估
- 研究眼中存在视网膜前膜
- 研究眼中中心凹缺血的存在
- 研究眼存在视网膜前或玻璃体出血
- 研究眼中存在虹膜或房角新生血管形成
- 任何一只眼睛的活动性眼/眼内感染或炎症
- 无晶状体研究眼
- 研究者认为未控制的高血压
- 假性剥脱、马凡氏综合症、晶状体畸形或研究者认为表明晶状体/小带不稳定的任何其他发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ocriplasmin 0.0625毫克
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最多 3 次玻璃体内注射 ocriplasmin 0.0625mg，间隔大约 1 个月
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实验性的：Ocriplasmin 0.125毫克
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最多 3 次玻璃体内注射 ocriplasmin 0.125mg，间隔大约 1 个月
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假比较器：假注射
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3 次假注射，间隔大约 1 个月。
没有实际注射。
不使用药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 次就诊时具有总 PVD 的受试者人数
大体时间：第 3 个月
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总 PVD 应通过 B 超扫描和光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 确认，由隐蔽的中央阅读中心评估
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究眼中出现眼部治疗紧急不良事件的受试者人数
大体时间：从第一次注射到研究结束（第 24 个月）
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通过眼科评估（包括 BCVA 评估、全面眼科检查和眼部成像）和受试者报告确定不良事件
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从第一次注射到研究结束（第 24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Department、ThromboGenics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月18日
研究完成 (实际的)
2019年11月18日
研究注册日期
首次提交
2016年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月9日
首次发布 (估计)
2016年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月8日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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