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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ocriplasmin bei der Induktion einer totalen PVD bei Patienten mit NPDR (CIRCLE)

8. Dezember 2020 aktualisiert von: ThromboGenics

Eine randomisierte, doppelt maskierte, scheinkontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ocriplasmin bei der Induktion einer totalen hinteren Glaskörperablösung (PVD) bei Patienten mit nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von bis zu 3 intravitrealen Ocriplasmin-Injektionen (0,0625 mg oder 0,125 mg) bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR), um eine vollständige hintere Glaskörperablösung zu induzieren (PVD), um das Risiko einer Krankheitsprogression zur proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) zu verringern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Deutschland, 80336
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64297
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75475
  • Israel
      • Be'er Sheva', Israel, 84101
      • Petah Tiqva, Israel, 4941492
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08195
      • Barcelona, Spanien, 8025
      • Girona, Spanien, 17007
      • Valladolid, Spanien, 47012
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
      • Zlin, Tschechien, 760 01
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1062
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1133
      • Szombathely, Ungarn, 9700
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 65 gelesenen Buchstaben oder mehr (Snellen-Äquivalent von 20/50 oder besser) im Studienauge
  • HbA1c ≤ 12 %, ermittelt durch das Zentrallabor
  • Mäßige bis sehr schwere NPDR gemäß der ETDRS-Schweregradskala, basierend auf einer 7-Standardfeld-Stereo-Farb-Fundusfotografie
  • Dicke des zentralen Teilfelds von ≤ 340 µm auf Spectralis SD-OCT oder ≤ 320 µm auf Nicht-Spectralis SD-OCT im Studienauge, mit oder ohne leichtes zentralbeteiligtes diabetisches Makulaödem
  • Kein Hinweis auf Gesamt-PVD im Studienauge
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor Screening-Verfahren eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktueller Augenzustand im Studienauge, der die Beurteilung des Fortschreitens zu PDR beeinträchtigen kann
  • Vorhandensein einer epiretinalen Membran im Studienauge
  • Vorhandensein einer fovealen Ischämie im Studienauge
  • Vorhandensein einer präretinalen oder Glaskörperblutung im untersuchten Auge
  • Vorhandensein einer Iris- oder Winkelneovaskularisation im untersuchten Auge
  • Jede aktive okulare/intraokulare Infektion oder Entzündung in einem der Augen
  • Aphakes Studienauge
  • Unkontrollierter Bluthochdruck nach Meinung des Ermittlers
  • Pseudoexfoliation, Marfan-Syndrom, Phakodonese oder andere Befunde nach Meinung des Prüfarztes, die auf Linsen-/Zonula-Instabilität hindeuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ocriplasmin 0,0625 mg
Arzneimittel: Ocriplasmin 0,0625 mg
Bis zu 3 intravitreale Injektionen von 0,0625 mg Ocriplasmin im Abstand von etwa 1 Monat
Experimental: Ocriplasmin 0,125 mg
Arzneimittel: Ocriplasmin 0,125 mg
Bis zu 3 intravitreale Injektionen von 0,125 mg Ocriplasmin im Abstand von etwa 1 Monat
Schein-Komparator: Scheininjektion
Arzneimittel: Scheininjektion
3 Scheininjektionen im Abstand von etwa 1 Monat. Keine eigentlichen Injektionen. Es werden keine Medikamente verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Gesamt-PVD beim Besuch im Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Die Gesamt-PVD sollte sowohl im B-Scan-Ultraschall als auch in der optischen Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich bestätigt werden, wie von den maskierten zentralen Untersuchungszentren beurteilt
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit durch die Augenbehandlung verursachten unerwünschten Ereignissen im Studienauge
Zeitfenster: Von der ersten Injektion bis zum Ende der Studie (Monat 24)
Unerwünschte Ereignisse wurden durch ophthalmologische Beurteilungen (einschließlich BCVA-Beurteilung, vollständige ophthalmologische Untersuchung und okulare Bildgebung) und durch Berichte der Probanden identifiziert
Von der ersten Injektion bis zum Ende der Studie (Monat 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ThromboGenics

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Department, ThromboGenics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG-MV-015
  • 2015-002415-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankheitsprogression

Klinische Studien zur Ocriplasmin 0,0625 mg

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