Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ocriplasmine dans l'induction de la PVD totale chez les sujets atteints de NPDR (CIRCLE)
8 décembre 2020 mis à jour par: ThromboGenics
Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, à double insu, contrôlée par simulation pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ocriplasmine dans l'induction d'un décollement vitré postérieur total (PVD) chez des sujets atteints de rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de jusqu'à 3 injections intravitréennes d'ocriplasmine (0,0625 mg ou 0,125 mg), chez des sujets atteints de rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) modérée à très sévère, pour induire un décollement postérieur total du vitré (PVD) afin de réduire le risque de progression de la maladie vers la rétinopathie diabétique proliférative (PDR).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayern
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Munchen, Bayern, Allemagne, 80336
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64297
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
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Barcelona, Espagne, 08195
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Barcelona, Espagne, 8025
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Girona, Espagne, 17007
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Valladolid, Espagne, 47012
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Paris, France, 75475
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Budapest, Hongrie, 1083
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Budapest, Hongrie, 1062
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Budapest, Hongrie, 1106
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Budapest, Hongrie, 1133
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Szombathely, Hongrie, 9700
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
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Be'er Sheva', Israël, 84101
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Petah Tiqva, Israël, 4941492
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Rehovot, Israël, 7610001
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Tel Aviv, Israël, 6423906
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Milan, Italie, 20132
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London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
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Surrey
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Frimley, Surrey, Royaume-Uni, GU16 7UJ
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Brno, Tchéquie, 625 00
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
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Pardubice, Tchéquie, 530 02
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Praha 10, Tchéquie, 100 34
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Praha 4, Tchéquie, 140 00
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Zlin, Tchéquie, 760 01
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85021
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California
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Campbell, California, États-Unis, 95008
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Irvine, California, États-Unis, 92697
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
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Texas
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 65 lettres lues ou plus (équivalent Snellen de 20/50 ou mieux) dans l'œil de l'étude
- HbA1c ≤ 12 %, telle qu'évaluée par le laboratoire central
- NPDR modéré à très sévère selon l'échelle de gravité ETDRS, basée sur une photographie du fond d'œil couleur stéréo à 7 champs standard
- Épaisseur du sous-champ central ≤ 340 µm sur Spectralis SD-OCT ou ≤ 320 µm sur non-Spectralis SD OCT dans l'œil à l'étude, avec ou sans œdème maculaire diabétique léger impliquant le centre
- Aucune preuve de PVD total dans l'œil de l'étude
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant les procédures de dépistage
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou état oculaire actuel de l'œil à l'étude pouvant interférer avec l'évaluation de la progression vers la RDP
- Présence de membrane épirétinienne dans l'œil étudié
- Présence d'ischémie fovéale dans l'œil étudié
- Présence d'hémorragie pré-rétinienne ou vitreuse dans l'œil à l'étude
- Présence de néovascularisation de l'iris ou de l'angle dans l'œil de l'étude
- Toute infection ou inflammation oculaire / intraoculaire active dans l'un ou l'autre œil
- Oeil d'étude aphaque
- Hypertension non contrôlée de l'avis de l'investigateur
- Pseudoexfoliation, syndrome de Marfan, phacodonèse ou toute autre constatation de l'avis de l'investigateur suggérant une instabilité cristallinienne / zonulaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ocriplasmine 0,0625 mg
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Jusqu'à 3 injections intravitréennes d'ocriplasmine 0,0625 mg à environ 1 mois d'intervalle
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Expérimental: Ocriplasmine 0,125 mg
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Jusqu'à 3 injections intravitréennes d'ocriplasmine 0,125 mg à environ 1 mois d'intervalle
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Comparateur factice: Injection factice
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3 injections simulées à environ 1 mois d'intervalle.
Pas d'injections réelles.
Aucun médicament n'est utilisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec PVD total par la visite du mois 3
Délai: Mois 3
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La PVD totale doit être confirmée à la fois par échographie B-scan et par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), comme évalué par les centres de lecture centraux masqués
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Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables oculaires liés au traitement dans l'œil de l'étude
Délai: De la première injection jusqu'à la fin de l'étude (mois 24)
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Les événements indésirables ont été identifiés par des évaluations ophtalmiques (y compris l'évaluation MAVC, l'examen ophtalmique complet et l'imagerie oculaire) et par le signalement des sujets
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De la première injection jusqu'à la fin de l'étude (mois 24)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Department, ThromboGenics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2016
Première publication (Estimation)
12 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Évolution de la maladie
- Maladies rétiniennes
- La rétinopathie diabétique
- Décollement vitré
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Fibrinolysine
Autres numéros d'identification d'étude
- TG-MV-015
- 2015-002415-15 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .