Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ocriplasmin for å indusere total PVD hos personer med NPDR (CIRCLE)

8. desember 2020 oppdatert av: ThromboGenics

En fase 2, randomisert, dobbeltmasket, falsk kontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til okriplasmin for å indusere total posterior glasslegemeløsning (PVD) hos personer med ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til opptil 3 intravitreale injeksjoner av ocriplasmin (0,0625 mg eller 0,125 mg), hos personer med moderat til svært alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), for å indusere total bakre glasslegemeløsning (PVD) for å redusere risikoen for sykdomsprogresjon til proliferativ diabetisk retinopati (PDR).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85021
    • California
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75475
  • Israel
      • Be'er Sheva', Israel, 84101
      • Petah Tiqva, Israel, 4941492
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08195
      • Barcelona, Spania, 8025
      • Girona, Spania, 17007
      • Valladolid, Spania, 47012
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Storbritannia, GU16 7UJ
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 00
      • Zlin, Tsjekkia, 760 01
  • Tyskland
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Tyskland, 80336
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64297
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1062
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1133
      • Szombathely, Ungarn, 9700
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) på 65 bokstaver lest eller mer (Snellen tilsvarende 20/50 eller bedre) i studieøyet
  • HbA1c ≤ 12 %, vurdert av sentrallaboratoriet
  • Moderat til svært alvorlig NPDR i henhold til ETDRS Alvorlighetsskala, basert på 7 standardfelts stereofargefundusfotografi
  • Sentral delfelttykkelse på ≤ 340 µm på Spectralis SD-OCT eller ≤ 320 µm på ikke-Spectralis SD OCT i studieøyet, med eller uten mildt senterinvolvert diabetisk makulaødem
  • Ingen bevis for total PVD i studieøyet
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før screeningsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nåværende okulær tilstand i studieøyet som kan forstyrre vurderingen av progresjonen til PDR
  • Tilstedeværelse av epiretinal membran i studieøyet
  • Tilstedeværelse av foveal iskemi i studieøyet
  • Tilstedeværelse av pre-retinal eller glassaktig blødning i studieøyet
  • Tilstedeværelse av iris eller vinkelneovaskularisering i studieøyet
  • Enhver aktiv okulær / intraokulær infeksjon eller betennelse i et av øynene
  • Afakisk studieøye
  • Ukontrollert hypertensjon etter etterforskerens mening
  • Pseudoeksfoliering, Marfans syndrom, fakodonese eller andre funn etter etterforskerens mening som tyder på linse/zonulær ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ocriplasmin 0,0625 mg
Legemiddel: ocriplasmin 0,0625 mg
Opptil 3 intravitreale injeksjoner av ocriplasmin 0,0625 mg med ca. 1 måneds mellomrom
Eksperimentell: Ocriplasmin 0,125 mg
Legemiddel: ocriplasmin 0,125 mg
Opptil 3 intravitreale injeksjoner av ocriplasmin 0,125 mg med ca. 1 måneds mellomrom
Sham-komparator: Sham-injeksjon
Legemiddel: Sham-injeksjon
3 falske injeksjoner med ca. 1 måneds mellomrom. Ingen egentlige injeksjoner. Ingen medisiner brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med total PVD per måned 3 besøk
Tidsramme: Måned 3
Total PVD bør bekreftes på både B-skanning ultralyd og spektral domene optisk koherens tomografi (SD-OCT), som vurdert av de maskerte sentrale lesesentrene
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som oppstår ved øyebehandling i studieøyet
Tidsramme: Fra første injeksjon til slutten av studien (måned 24)
Bivirkninger ble identifisert ved oftalmiske vurderinger (inkludert BCVA-vurdering, full oftalmisk undersøkelse og okulær avbildning) og ved rapportering av forsøksperson
Fra første injeksjon til slutten av studien (måned 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ThromboGenics

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Department, ThromboGenics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TG-MV-015
  • 2015-002415-15 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere