Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ocriplasmine bij het induceren van totale PVD bij proefpersonen met NPDR (CIRCLE)
8 december 2020 bijgewerkt door: ThromboGenics
Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, schijngecontroleerde, multicentrische fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ocriplasmine bij het induceren van totale posterieure glasvochtloslating (PVD) bij proefpersonen met niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR)
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van maximaal 3 intravitreale injecties van ocriplasmine (0,0625 mg of 0,125 mg), bij proefpersonen met matige tot zeer ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR), om totale achterste glasvochtloslating te induceren. (PVD) om het risico op ziekteprogressie naar proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Duitsland, 80336
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64297
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75475
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
-
Budapest, Hongarije, 1062
-
Budapest, Hongarije, 1106
-
Budapest, Hongarije, 1133
-
Szombathely, Hongarije, 9700
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
-
-
-
-
-
Be'er Sheva', Israël, 84101
-
Petah Tiqva, Israël, 4941492
-
Rehovot, Israël, 7610001
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20132
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08195
-
Barcelona, Spanje, 8025
-
Girona, Spanje, 17007
-
Valladolid, Spanje, 47012
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
-
Pardubice, Tsjechië, 530 02
-
Praha 10, Tsjechië, 100 34
-
Praha 4, Tsjechië, 140 00
-
Zlin, Tsjechië, 760 01
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85021
-
-
California
-
Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 65 gelezen letters of meer (Snellen-equivalent van 20/50 of beter) in het onderzoeksoog
- HbA1c ≤ 12%, zoals beoordeeld door het centraal laboratorium
- Matige tot zeer ernstige NPDR volgens ETDRS Severity Scale, gebaseerd op 7 standaard veld stereo kleurenfundusfoto's
- Centrale subvelddikte van ≤ 340 µm op Spectralis SD-OCT of ≤ 320 µm op niet-Spectralis SD OCT in het onderzoeksoog, met of zonder licht centraal betrokken diabetisch macula-oedeem
- Geen bewijs van totale PVD in het onderzoeksoog
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan de screeningprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of huidige oogaandoening in het onderzoeksoog die de beoordeling van de progressie naar PDR kan verstoren
- Aanwezigheid van epiretinaal membraan in het onderzoeksoog
- Aanwezigheid van foveale ischemie in het onderzoeksoog
- Aanwezigheid van pre-retinale of glasvochtbloeding in het onderzoeksoog
- Aanwezigheid van iris- of hoekneovascularisatie in het onderzoeksoog
- Elke actieve oculaire / intraoculaire infectie of ontsteking in een van beide ogen
- Afakisch studieoog
- Ongecontroleerde hypertensie volgens de onderzoeker
- Pseudo-exfoliatie, het syndroom van Marfan, phacodonese of enige andere bevinding die naar de mening van de onderzoeker wijst op lens-/zonulaire instabiliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ocriplasmine 0,0625 mg
|
Tot 3 intravitreale injecties van ocriplasmine 0,0625 mg met een tussentijd van ongeveer 1 maand
|
|
Experimenteel: Ocriplasmine 0,125 mg
|
Tot 3 intravitreale injecties van ocriplasmine 0,125 mg met een tussentijd van ongeveer 1 maand
|
|
Sham-vergelijker: Schijn injectie
|
3 schijninjecties met een tussenpoos van ongeveer 1 maand.
Geen echte injecties.
Er wordt geen medicatie gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met totale PVD per maand 3 Bezoek
Tijdsspanne: Maand 3
|
Totale PVD moet worden bevestigd op zowel B-scan echografie als spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), zoals beoordeeld door de gemaskerde centrale leescentra
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met oculaire behandeling-opkomende bijwerkingen in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie tot het einde van de studie (maand 24)
|
Bijwerkingen werden geïdentificeerd door oogheelkundige beoordelingen (inclusief BCVA-beoordeling, volledig oogheelkundig onderzoek en oculaire beeldvorming) en door rapportage door de patiënt
|
Vanaf de eerste injectie tot het einde van de studie (maand 24)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Department, ThromboGenics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte attributen
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Ziekteprogressie
- Ziekten van het netvlies
- Diabetische retinopathie
- Glasvocht onthechting
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Fibrinolysine
Andere studie-ID-nummers
- TG-MV-015
- 2015-002415-15 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .