NPDRの被験者に総PVDを誘発する際のオクリプラスミンの有効性と安全性を評価する研究 (CIRCLE)
2020年12月8日 更新者：ThromboGenics
非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）の被験者における全後部硝子体剥離（PVD）の誘発におけるオクリプラスミンの有効性と安全性を評価するための第2相、無作為化、二重マスク、偽対照、多施設研究
この研究の目的は、中等度から非常に重度の非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）を有する被験者において、オクリプラスミン（0.0625mgまたは0.125mg）の最大3回の硝子体内注射の有効性と安全性を評価し、全後部硝子体剥離を誘発することです。 （PVD）は、増殖性糖尿病性網膜症（PDR）への疾患進行のリスクを軽減するためのものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
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California
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Campbell、California、アメリカ、95008
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Irvine、California、アメリカ、92697
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
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Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
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London、イギリス、EC1V 2PD
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London、イギリス、SE5 9RS
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Surrey
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Frimley、Surrey、イギリス、GU16 7UJ
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Be'er Sheva'、イスラエル、84101
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Petah Tiqva、イスラエル、4941492
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Rehovot、イスラエル、7610001
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
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Milan、イタリア、20132
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Barcelona、スペイン、08195
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Barcelona、スペイン、8025
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Girona、スペイン、17007
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Valladolid、スペイン、47012
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Brno、チェコ、625 00
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
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Olomouc、チェコ、779 00
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Pardubice、チェコ、530 02
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Praha 10、チェコ、100 34
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Praha 4、チェコ、140 00
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Zlin、チェコ、760 01
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Bayern
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Munchen、Bayern、ドイツ、80336
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Hessen
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Darmstadt、Hessen、ドイツ、64297
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
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Budapest、ハンガリー、1083
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Budapest、ハンガリー、1062
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Budapest、ハンガリー、1106
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Budapest、ハンガリー、1133
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Szombathely、ハンガリー、9700
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Hajdú-Bihar
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Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
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Paris、フランス、75475
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -研究眼における65文字以上の最高矯正視力（BCVA）（20/50以上のスネレン相当）
- -中央研究所によって評価されたHbA1c ≤ 12％
- ETDRS Severity Scale に従って中程度から非常に重度の NPDR、7 つの標準フィールド ステレオ カラー眼底写真に基づく
- -Spectralis SD-OCTで≤340µmの中央サブフィールドの厚さ、または研究眼の非Spectralis SD OCTで≤320µm、軽度の中心に関与する糖尿病性黄斑浮腫の有無にかかわらず
- 研究眼における総 PVD の証拠なし
- -スクリーニング手順の前に被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -PDRへの進行の評価を妨げる可能性のある研究眼の病歴または現在の眼の状態
- -研究眼における網膜上膜の存在
- -研究眼における中心窩虚血の存在
- -研究眼における網膜前または硝子体出血の存在
- -研究眼における虹彩または隅角血管新生の存在
- -いずれかの眼のアクティブな眼/眼内感染または炎症
- 無水晶体研究の目
- -治験責任医師の意見における制御されていない高血圧
- -疑似剥脱、マルファン症候群、ファコドンネシス、またはレンズ/小帯の不安定性を示唆する治験責任医師の意見におけるその他の所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オクリプラスミン 0.0625mg
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オクリプラスミン 0.0625mg の硝子体内注射を約 1 か月間隔で最大 3 回
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実験的：オクリプラスミン 0.125mg
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オクリプラスミン 0.125mg の硝子体内注射を約 1 か月間隔で最大 3 回
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偽コンパレータ：偽注射
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約 1 か月間隔で 3 回の偽注射。
実際の注射はありません。
薬剤は使用していません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月3回の訪問までに合計PVDを有する被験者の数
時間枠：月 3
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総 PVD は、マスクされた中央読み取りセンターによって評価されるように、B スキャン超音波とスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) の両方で確認する必要があります。
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月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究眼における眼科治療に起因する有害事象を有する被験者の数
時間枠：最初の注射から試験終了まで（24ヶ月）
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有害事象は、眼科的評価 (BCVA 評価、完全な眼科的検査および眼の画像検査を含む) および被験者の報告によって特定されました。
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最初の注射から試験終了まで（24ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Department、ThromboGenics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2019年11月18日
研究の完了 (実際)
2019年11月18日
試験登録日
最初に提出
2016年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月8日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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