Tutkimus okriplasmiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kokonais-PVD:n indusoinnissa potilailla, joilla on NPDR (CIRCLE)
tiistai 8. joulukuuta 2020 päivittänyt: ThromboGenics
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, valekontrolloitu, monikeskustutkimus okriplasmiinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi indusoiessa täydellisen posteriorisen lasiaisen irtautumisen (PVD) potilailla, joilla on nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida enintään kolmen lasiaisensisäisen okriplasmiini-injektion (0,0625 mg tai 0,125 mg) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR), jotta saadaan aikaan täydellinen posteriorinen lasiaisen irtoaminen. (PVD) vähentämään riskiä sairauden etenemisestä proliferatiiviseksi diabeettiseksi retinopatiaksi (PDR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08195
-
Barcelona, Espanja, 8025
-
Girona, Espanja, 17007
-
Valladolid, Espanja, 47012
-
-
-
-
-
Be'er Sheva', Israel, 84101
-
Petah Tiqva, Israel, 4941492
-
Rehovot, Israel, 7610001
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75475
-
-
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Saksa, 80336
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Saksa, 64297
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
-
Praha 4, Tšekki, 140 00
-
Zlin, Tšekki, 760 01
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
-
Budapest, Unkari, 1062
-
Budapest, Unkari, 1106
-
Budapest, Unkari, 1133
-
Szombathely, Unkari, 9700
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
-
-
California
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), 65 luettua kirjainta tai enemmän (Snellen-vastaavuus 20/50 tai parempi) tutkittavassa silmässä
- HbA1c ≤ 12 % keskuslaboratorion arvioiden mukaan
- Keskivaikea tai erittäin vaikea NPDR ETDRS-vakavuusasteikon mukaan, joka perustuu 7 standardin kenttästereoväriseen silmänpohjakuvaan
- Keskiosakentän paksuus ≤ 340 µm Spectralis SD-OCT:llä tai ≤ 320 µm ei-Spectralis SD OCT:llä tutkimussilmässä, lievän keskustaan liittyvän diabeettisen makulaturvotuksen kanssa tai ilman
- Ei näyttöä kokonais-PVD:stä tutkimussilmässä
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen seulontamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen silmäsairaus tutkittavassa silmässä, joka voi häiritä PDR:n etenemisen arviointia
- Epiretinaalisen kalvon esiintyminen tutkittavassa silmässä
- Foveaalisen iskemian esiintyminen tutkittavassa silmässä
- Esiverkkokalvon tai lasiaisen verenvuoto tutkittavassa silmässä
- Iris- tai kulman neovaskularisaatio tutkittavassa silmässä
- Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen infektio tai tulehdus kummassakin silmässä
- Afakinen tutkimussilmä
- Hallitsematon verenpainetauti tutkijan mielestä
- Pseudoeksfoliaatio, Marfanin oireyhtymä, fakodoneesi tai mikä tahansa muu tutkijan mielestä linssin/vyöhykkeen epästabiilisuuteen viittaava löydös
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ocriplasmin 0,0625 mg
|
Jopa 3 lasiaisensisäistä injektiota okriplasmiinia 0,0625 mg noin 1 kuukauden välein
|
|
Kokeellinen: Okriplasmiini 0,125 mg
|
Jopa 3 lasiaisensisäistä injektiota okriplasmiinia 0,125 mg noin 1 kuukauden välein
|
|
Huijausvertailija: Huijausinjektio
|
3 valeinjektiota noin kuukauden välein.
Ei varsinaisia injektioita.
Lääkitystä ei käytetä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonais-PVD:tä saaneiden henkilöiden lukumäärä 3 käynnin kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kokonais-PVD on vahvistettava sekä B-scan ultraäänellä että spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) maskattujen keskuslukukeskusten arvioiden mukaan.
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on silmähoidon aiheuttamia haittavaikutuksia tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä injektiosta tutkimuksen loppuun (24. kuukausi)
|
Haittatapahtumat tunnistettiin silmäarvioinneilla (mukaan lukien BCVA-arviointi, täydellinen oftalminen tutkimus ja silmäkuvaus) ja koehenkilöiden raportoinnilla
|
Ensimmäisestä injektiosta tutkimuksen loppuun (24. kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Department, ThromboGenics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Sairauden eteneminen
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Lasiaisen irtoaminen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Fibrinolysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG-MV-015
- 2015-002415-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .