Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ocriplasmina nell'indurre PVD totale in soggetti con NPDR (CIRCLE)
8 dicembre 2020 aggiornato da: ThromboGenics
Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ocriplasmina nell'indurre il distacco totale posteriore del vitreo (PVD) in soggetti con retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un massimo di 3 iniezioni intravitreali di ocriplasmina (0,0625 mg o 0,125 mg), in soggetti con retinopatia diabetica non proliferativa da moderata a molto grave (NPDR), per indurre il distacco totale posteriore del vitreo (PVD) al fine di ridurre il rischio di progressione della malattia verso la retinopatia diabetica proliferativa (PDR).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brno, Cechia, 625 00
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Hradec Kralove, Cechia, 500 05
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Olomouc, Cechia, 779 00
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Pardubice, Cechia, 530 02
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Praha 10, Cechia, 100 34
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Praha 4, Cechia, 140 00
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Zlin, Cechia, 760 01
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Paris, Francia, 75475
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Bayern
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Munchen, Bayern, Germania, 80336
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Germania, 64297
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
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Be'er Sheva', Israele, 84101
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Petah Tiqva, Israele, 4941492
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Rehovot, Israele, 7610001
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Tel Aviv, Israele, 6423906
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Milan, Italia, 20132
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London, Regno Unito, EC1V 2PD
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London, Regno Unito, SE5 9RS
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Surrey
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Frimley, Surrey, Regno Unito, GU16 7UJ
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Barcelona, Spagna, 08195
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Barcelona, Spagna, 8025
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Girona, Spagna, 17007
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Valladolid, Spagna, 47012
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
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California
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Campbell, California, Stati Uniti, 95008
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
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Texas
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
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Budapest, Ungheria, 1083
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Budapest, Ungheria, 1062
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Budapest, Ungheria, 1106
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Budapest, Ungheria, 1133
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Szombathely, Ungheria, 9700
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) di 65 lettere lette o superiore (equivalente di Snellen di 20/50 o migliore) nell'occhio dello studio
- HbA1c ≤ 12%, come valutato dal laboratorio centrale
- NPDR da moderato a molto grave secondo la scala di gravità ETDRS, basata su una fotografia del fondo oculare a colori stereo a 7 campi standard
- Spessore del sottocampo centrale ≤ 340 µm su Spectralis SD-OCT o ≤ 320 µm su non-Spectralis SD OCT nell'occhio dello studio, con o senza lieve edema maculare diabetico interessato dal centro
- Nessuna evidenza di PVD totale nell'occhio dello studio
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima delle procedure di screening
Criteri di esclusione:
- - Storia o condizione oculare attuale nell'occhio dello studio che potrebbe interferire con la valutazione della progressione a PDR
- Presenza di membrana epiretinica nell'occhio dello studio
- Presenza di ischemia foveale nell'occhio dello studio
- Presenza di emorragia pre-retinica o vitreale nell'occhio dello studio
- Presenza di neovascolarizzazione dell'iride o dell'angolo nell'occhio dello studio
- Qualsiasi infezione attiva oculare/intraoculare o infiammazione in entrambi gli occhi
- Occhio studio afachico
- Ipertensione incontrollata secondo l'opinione dello sperimentatore
- Pseudoesfoliazione, sindrome di Marfan, facodonesi o qualsiasi altro reperto secondo l'opinione dello sperimentatore che suggerisca instabilità del cristallino / zonulare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ocriplasmina 0,0625 mg
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Fino a 3 iniezioni intravitreali di ocriplasmina 0,0625 mg a circa 1 mese di distanza
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Sperimentale: Ocriplasmina 0,125 mg
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Fino a 3 iniezioni intravitreali di ocriplasmina 0,125 mg a circa 1 mese di distanza
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Comparatore fittizio: Iniezione fittizia
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3 finte iniezioni a circa 1 mese di distanza.
Nessuna vera e propria iniezione.
Non viene utilizzato alcun farmaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con PVD totale entro la visita del mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
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Il PVD totale deve essere confermato sia sull'ecografia B-scan che sulla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), come valutato dai centri di lettura centrale mascherati
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Mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento oculare nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione fino alla fine dello studio (mese 24)
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Gli eventi avversi sono stati identificati dalle valutazioni oftalmiche (compresa la valutazione BCVA, l'esame oftalmico completo e l'imaging oculare) e dalla segnalazione del soggetto
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Dalla prima iniezione fino alla fine dello studio (mese 24)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Department, ThromboGenics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
18 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
18 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Attributi della malattia
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Progressione della malattia
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Distacco vitreo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Fibrinolisina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TG-MV-015
- 2015-002415-15 (Numero EudraCT)
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